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近日(ri)，上(shang)海融(rong)脈(mo)(mo)醫療科(ke)技有(you)限(xian)公司（簡稱“融(rong)脈(mo)(mo)醫療”）自主研發(fa)的(de)FuseVive®肺動脈(mo)(mo)血(xue)栓(shuan)清除系統正(zheng)式通過國家藥監局注冊審批(pi)（國械(xie)注準20253030908）。

 

這(zhe)項產品的(de)獲批(pi)標志(zhi)著我國在肺栓塞介入治療領域又取得了重大突破，為臨床(chuang)醫生和危(wei)重癥(zheng)患者提供了更(geng)多治療選擇和優質的(de)解(jie)決方案。

 

研發背景

 

肺動(dong)脈栓(shuan)塞(sai)（Pulmonary Embolism，簡稱PE）指內(nei)源性或(huo)外源性栓(shuan)子堵塞(sai)肺動(dong)脈引起(qi)的(de)肺循(xun)環障礙的(de)病理生理綜合征，是臨床上一種兇險(xian)的(de)急(ji)重癥，未經(jing)治(zhi)療的(de)肺栓(shuan)塞(sai)死(si)亡率(lv)為20-30%，是在心(xin)血管疾(ji)病中(zhong)的(de)致死(si)率(lv)位居前(qian)3。

全(quan)球(qiu)每年(nian)有超(chao)過(guo)1000萬肺(fei)栓(shuan)塞(sai)病例（50-200/10萬人），常規的(de)(de)抗凝和藥物(wu)溶栓(shuan)治療可(ke)控制輕中度(du)PE患者(zhe)(zhe)癥(zheng)狀的(de)(de)進(jin)展(zhan)，但對大(da)面(mian)積PE患者(zhe)(zhe)溶栓(shuan)無(wu)法提供快(kuai)速、有效的(de)(de)治療，并且出(chu)血風險高，即便(bian)患者(zhe)(zhe)幸存，也可(ke)能由于殘余血栓(shuan)導致肺(fei)動脈高壓（CTEPH）等后遺癥(zheng)，嚴重危害(hai)患者(zhe)(zhe)健康。

肺(fei)動(dong)脈取栓(shuan)手術是一(yi)種(zhong)針對(dui)急性肺(fei)動(dong)脈栓(shuan)塞的治療方(fang)法。這種(zhong)手術可以(yi)通過多種(zhong)途徑，如(ru)下腔靜(jing)脈、右(you)心(xin)(xin)房(fang)、右(you)心(xin)(xin)室、肺(fei)動(dong)脈、主動(dong)脈等部位，將血(xue)栓(shuan)從(cong)下肢靜(jing)脈或其他部位取出，從(cong)而恢復血(xue)流。

 

隨著(zhu)技術的發展(zhan)，經導管溶栓及經皮機械(xie)取栓已經成為(wei)治療肺(fei)動脈栓塞的主要辦(ban)法之一。

根(gen)據使用器械(xie)的不同，機械(xie)取(qu)栓分為取(qu)栓支架和抽吸取(qu)栓，而取(qu)栓支架主要用于急(ji)性(xing)缺血性(xing)卒(zu)中的機械(xie)取(qu)栓。

融脈(mo)醫療針對這一臨床(chuang)需求，經過多年研發(fa)，成功推出了(le)FuseVive®肺(fei)動脈(mo)血栓(shuan)清除(chu)系統(tong)。

 

產品介紹

 

系(xi)統創新設(she)計(ji)，一器(qi)雙導，抽(chou)拉結合

 

FuseVive®肺(fei)動脈(mo)血栓清除系統由抽吸導管與取栓支架導管兩部(bu)分組成，通過標準Seldinger技術操作(zuo)經股靜脈(mo)入路(lu)到達靶血管位置(zhi)，可實現高效、安全的血栓清除。

 

 

▲取栓支架導管

 

 

▲抽吸導管

 

獨(du)創“雙盤支(zhi)架”，精準適配肺動脈解剖(pou)

 

 

大小兩組雙網盤(pan)結(jie)構，有效刮除(chu)附壁血栓；

 

提升取栓效率，減少殘留，降低復發風險。

 

20F大腔(qiang)抽(chou)吸導管，配合可控負(fu)壓系(xi)統(tong)

 

有效避免堵管；

 

自適(shi)應(ying)密封止(zhi)血(xue)閥適(shi)配多種器械(xie)；

 

抽吸器設有(you)60ml固定(ding)檔位和30ml/60ml自(zi)由檔位，操作靈活、失血可控。

 

多(duo)段硬度設計，兼顧支撐與柔(rou)順(shun)

 

導管跟蹤性優異，穿越彎曲(qu)血管更輕松(song)；

 

遠端親(qin)水涂層，優化醫(yi)生操作(zuo)體驗(yan)。

 

適(shi)用人(ren)群明確，解(jie)決(jue)高風(feng)險/中風(feng)險PE治療痛(tong)點

 

FuseVive®適用于有下述情況之(zhi)一(yi)的急(ji)性高(gao)危肺栓(shuan)(shuan)塞(sai)或伴(ban)臨床惡化(hua)的中危肺栓(shuan)(shuan)塞(sai)的經導管血栓(shuan)(shuan)清除治療：

 

有肺動脈(mo)主干或(huo)主要分(fen)支血(xue)栓，并存在高出(chu)血(xue)風險或(huo)溶栓禁忌的患者；

 

有(you)肺動脈(mo)主(zhu)干或(huo)主(zhu)要(yao)分(fen)支血栓(shuan)，并經溶栓(shuan)或(huo)積極的內科治(zhi)療無效(xiao)的患者。

 

該(gai)系統通過“抽吸+支架”組合的取栓機制，能夠快速清除血(xue)栓，恢復(fu)肺循環(huan)通暢(chang)，為危重(zhong)患者爭取寶貴(gui)的“黃金搶救時間”。

 

相關臨床試驗

 

Fusevive®肺動(dong)脈血栓清除(chu)系統上(shang)市前(qian)臨(lin)床試驗為前(qian)瞻(zhan)性(xing)、多中心、單組目標值(zhi)研究。

 

該產品在梅州市人民醫(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)（組(zu)長單位）、山西省心(xin)血(xue)管病(bing)醫(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、昆明市延安(an)醫(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、吉(ji)林(lin)大(da)學(xue)(xue)第一(yi)醫(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、杭(hang)州市第一(yi)人民醫(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、上海市東方醫(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、上海市同濟醫(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、蘭州大(da)學(xue)(xue)第一(yi)醫(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、廈門大(da)學(xue)(xue)附屬中山醫(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、新疆(jiang)維吾爾自治(zhi)區人民醫(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、河北醫(yi)科(ke)大(da)學(xue)(xue)第一(yi)醫(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、福建(jian)醫(yi)科(ke)大(da)學(xue)(xue)附屬協和醫(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)等全國18家(jia)中心(xin)開展，共計128例受(shou)試(shi)者中表現出色：

 

術(shu)后30天器械(xie)相關嚴重不良事件發生率為0%；

 

主要療效(xiao)指標（RV/LV比值）下(xia)降0.41；

 

平均肺動(dong)脈壓降幅明顯，術中(zhong)失血(xue)較少。

 

同賽道玩家

 

國外

 

Inari Medical 公司 Flowtriver系統(tong)

 

Inari Medical 公司的 Flowtriver 是第(di)一個(ge)被 FDA批(pi) 準用(yong)于(yu)肺(fei)栓塞的機械(xie)血(xue)栓清除(chu)系(xi)統(tong)。它(ta)由一個(ge)經導(dao)絲系(xi)統(tong)組成(cheng)，有16、20和24F尺寸，可(ke)以通過股靜(jing)脈或頸內靜(jing)脈通路(lu)使用(yong)。它(ta)結合(he)了支架取(qu)栓和抽吸(xi)取(qu)栓兩種功能，既可(ke)以通過注(zhu)射器系(xi)統(tong)抽吸(xi)血(xue)塊，也可(ke)以在(zai)其(qi)尖(jian)端使用(yong)三(san)根鎳鈦諾網(wang)棒來(lai)中斷和捕獲(huo)血(xue)塊，以便進行(xing)機械(xie)血(xue)栓切(qie)除(chu)術。

 

 

 

波士頓科學 WOLF Thrombectomy

 

波士頓科學的 WOLF Thrombectomy 同(tong)樣采用了導(dao)管+支架的設(she)計(ji)，但產品支架和導(dao)管是分開的，使用時套在一起；支架設(she)計(ji)成(cheng)(cheng)豎直(zhi)的紋路，而導(dao)管頭端(duan)設(she)計(ji)成(cheng)(cheng)漏(lou)斗形。

 

 

 

國內

 

騰復(fu)醫療 Tendvia®肺動脈(mo)取栓(shuan)支架系統

Tendvia®系統是國(guo)內首款獲批的介入治療肺動(dong)脈取(qu)栓(shuan)(shuan)支(zhi)架系統。該產品由(you)(you)肺動(dong)脈取(qu)栓(shuan)(shuan)支(zhi)架和(he)血(xue)栓(shuan)(shuan)抽(chou)吸導管兩部(bu)分組(zu)(zu)成。肺動(dong)脈取(qu)栓(shuan)(shuan)支(zhi)架由(you)(you)輸送(song)鞘管和(he)連有自膨式網籃(lan)結構的推送(song)管同軸組(zu)(zu)裝而成；血(xue)栓(shuan)(shuan)抽(chou)吸導管由(you)(you)抽(chou)吸導管、導管芯和(he)抽(chou)吸器(qi)組(zu)(zu)成。

 

▲肺動脈取栓支架

 

 

▲血栓抽吸導管

 

產品特點

 

取栓(shuan)(shuan)(shuan)(shuan)支架+負(fu)壓(ya)抽吸，同步(bu)機械(xie)取栓(shuan)(shuan)(shuan)(shuan)。創新性的差異化(hua)密(mi)度網籃結構(gou)取栓(shuan)(shuan)(shuan)(shuan)支架+負(fu)壓(ya)抽吸同步(bu)作用(yong)，保障血(xue)栓(shuan)(shuan)(shuan)(shuan)清除效率；避(bi)免(mian)導管(guan)溶栓(shuan)(shuan)(shuan)(shuan)或碎栓(shuan)(shuan)(shuan)(shuan)治(zhi)療肺栓(shuan)(shuan)(shuan)(shuan)塞(sai)形(xing)成小血(xue)栓(shuan)(shuan)(shuan)(shuan)堵塞(sai)遠(yuan)(yuan)端肺動脈分(fen)支，減少(shao)遠(yuan)(yuan)期形(xing)成慢(man)性肺栓(shuan)(shuan)(shuan)(shuan)塞(sai)肺動脈高(gao)壓(ya)（CTEPH）風險和(he)溶栓(shuan)(shuan)(shuan)(shuan)藥物導致大出血(xue)風險。

 

獨特取栓(shuan)(shuan)支架網(wang)籃結(jie)構有效(xiao)作用于(yu)各(ge)類(lei)血(xue)栓(shuan)(shuan)。采用超彈記憶(yi)合金一體(ti)化(hua)編織、差異(yi)化(hua)密度(du)(du)網(wang)孔，更(geng)利于(yu)血(xue)栓(shuan)(shuan)捕(bu)獲，多盤(pan)延(yan)伸至更(geng)遠端抓取長段血(xue)栓(shuan)(shuan)，盤(pan)間凹陷(xian)可(ke)容納大塊血(xue)栓(shuan)(shuan)；支架自(zi)膨(peng)式編織差異(yi)化(hua)密度(du)(du)網(wang)孔結(jie)構可(ke)有效(xiao)作用于(yu)附(fu)壁血(xue)栓(shuan)(shuan)以及陳(chen)舊性(xing)血(xue)栓(shuan)(shuan)。

 

大(da)口徑(jing)設計(ji)，強勁(jing)抽吸。大(da)腔導管可容(rong)納(na)大(da)量血栓，搭配(pei)大(da)口徑(jing)負壓專用抽吸器，抽吸效果強勁(jing)快速；采用可調節(jie)式密封結構(gou)設計(ji)，兼顧支架的導入性(xing)和抽吸密封性(xing)。

 

抽吸導管(guan)(guan)超柔軟頭端(duan)，400mm親水(shui)涂層，優越柔順(shun)管(guan)(guan)芯，避(bi)免損傷血管(guan)(guan)；復(fu)合多層多段鞘管(guan)(guan)結構應對迂曲復(fu)雜的手術路徑，可(ke)無阻礙經過右心臟(zang)結構到達肺(fei)動脈(mo)。

 

上海珩(heng)暢醫(yi)療(liao) ForTriever®肺動脈(mo)取栓支架系(xi)統

 

ForTriever®取栓(shuan)(shuan)支(zhi)架是荊志成(cheng)教授和上(shang)海珩(heng)暢醫療科技有限公(gong)司通過深度醫工合(he)作，自(zi)主研(yan)發的一款肺動脈機械取栓(shuan)(shuan)系(xi)統。

 

該產品具(ju)有一體激光切割網(wang)籃結構，主動可(ke)調并可(ke)重復回收釋放，覆蓋(gai)全(quan)血(xue)(xue)管(guan)范圍(wei)，可(ke)有效去(qu)除大負荷、陳(chen)舊性貼壁(bi)血(xue)(xue)栓。

 

目前，關于(yu)產品設計尚無(wu)更(geng)多信息披露。

 

玄宇醫療 可調彎(wan)肺動(dong)脈取栓支架系統

 

近日，上海(hai)玄宇(yu)醫療(liao)(liao)器械有限公司（簡稱“玄宇(yu)醫療(liao)(liao)”）的可調彎肺動脈(mo)取栓(shuan)支(zhi)架系統進入創新通道，該(gai)產(chan)品主要用(yong)于(yu)治療(liao)(liao)急性肺動脈(mo)栓(shuan)塞。

 

玄宇(yu)醫(yi)療(liao)的肺(fei)(fei)動(dong)脈(mo)取栓(shuan)(shuan)支(zhi)架系統與(yu)傳統導(dao)(dao)管溶(rong)栓(shuan)(shuan)治(zhi)(zhi)療(liao)急性肺(fei)(fei)栓(shuan)(shuan)塞相比(bi)，肺(fei)(fei)動(dong)脈(mo)支(zhi)架系統治(zhi)(zhi)療(liao)急性肺(fei)(fei)栓(shuan)(shuan)塞，可有效降低遠期形(xing)成(cheng)慢性血栓(shuan)(shuan)栓(shuan)(shuan)塞性肺(fei)(fei)動(dong)脈(mo)高壓（CTEPH）風險和溶(rong)栓(shuan)(shuan)藥物(wu)導(dao)(dao)致大出血風險。此(ci)外，該治(zhi)(zhi)療(liao)方法術后恢復快、并(bing)發癥少(shao)、能(neng)減少(shao)患(huan)者(zhe)住(zhu)院(yuan)時間(jian)，為(wei)廣(guang)大臨床醫(yi)生在肺(fei)(fei)栓(shuan)(shuan)塞治(zhi)(zhi)療(liao)領域提(ti)供(gong)了全新(xin)的選擇(ze)，也(ye)為(wei)中高危急性肺(fei)(fei)栓(shuan)(shuan)塞患(huan)者(zhe)救治(zhi)(zhi)帶來新(xin)希(xi)望。

 

目前，關于產品(pin)設計尚無更多信(xin)息披露。

 

公司介紹

 

融脈(mo)醫(yi)療成立于2019年3月，研發中(zhong)(zhong)心(xin)位于上(shang)海(hai)(hai)張江科學城，制造基地(di)位于中(zhong)(zhong)國（上(shang)海(hai)(hai)）自由(you)貿易試驗區臨港新片區，公司(si)旗下擁(yong)有上(shang)海(hai)(hai)小(xiao)魚(yu)醫(yi)療科技有限公司(si)、賽微醫(yi)療（上(shang)海(hai)(hai)）科技有限公司(si)等(deng)多家子公司(si)。

 

融(rong)脈(mo)醫(yi)療(liao)高度聚焦外周(zhou)血管介(jie)入治療(liao)的(de)(de)發(fa)展(zhan)布(bu)局，公(gong)(gong)司及其子公(gong)(gong)司所研發(fa)的(de)(de)產品全方位覆蓋外周(zhou)介(jie)入領域，為外周(zhou)動(dong)脈(mo)、靜脈(mo)、介(jie)入、腫瘤等疾病的(de)(de)治療(liao)提供更多、更優質的(de)(de)選擇。

 

 

本文由廣州佳譽醫(yi)療器(qi)械(xie)有(you)限公司(si)/佛(fo)山(shan)浩揚(yang)醫(yi)療器(qi)械(xie)有(you)限公司(si)聯(lian)合編輯(ji)