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Signum Surgical在期刊《International Journal of Colorectal Disease》發布一項關于肛瘺可吸收螺釘BioHealx的臨床(chuang)研(yan)究（FIM），研(yan)究顯示(shi)84.4%的患者實現(xian)原發愈合(he)且(qie)無(wu)復發，96.8%的患者控便相關生活(huo)質量(liang)得以保留。

本項(xiang)研究為多中心(xin)、前瞻性(xing)(xing)、單臂(bei)（非隨機）、非盲(mang)的臨床研究，共納(na)入32例成年患(huan)者（18-75歲；男性(xing)(xing)27例，女性(xing)(xing)5例）。

具體研究結果

30天并發癥發生率為4/32（12.5%），僅(jin)涉(she)及瘺管切除創面，無(wu)器械相(xiang)關(guan)并發癥。

所有患(huan)者均于12個(ge)月(yue)時接受現(xian)場評(ping)估，未愈(yu)(yu)合(he)(he)瘺(lou)(lou)管(guan)(guan)創面患(huan)者在12個(ge)月(yue)后重新評(ping)估以確認瘺(lou)(lou)管(guan)(guan)愈(yu)(yu)合(he)(he)狀態。27/32例（84.4%）經(jing)括約(yue)肌瘺(lou)(lou)管(guan)(guan)完全愈(yu)(yu)合(he)(he)且無(wu)復發(fa)。末次隨訪時發(fa)現(xian)3例（9.4%）持(chi)續存在的經(jing)括約(yue)肌瘺(lou)(lou)管(guan)(guan)，2例（6.3%）瘺(lou)(lou)管(guan)(guan)愈(yu)(yu)合(he)(he)狀態未記(ji)錄但(dan)瘺(lou)(lou)管(guan)(guan)切(qie)除創面已(yi)愈(yu)(yu)合(he)(he)。

對(dui)可獲(huo)取的基線及末次(ci)隨(sui)訪FIQL評(ping)分(fen)(fen)分(fen)(fen)析顯示，30/31例(li)（96.8%）評(ping)分(fen)(fen)保持穩定(ding)或改善。

術者評估(gu)反映該術式易于(yu)掌握。

結論

與LIFT術(shu)、肛(gang)內(nei)皮瓣術(shu)、切割掛線術(shu)或瘺(lou)(lou)管(guan)切開/括約肌(ji)成形(xing)術(shu)相比，本研究結果支持BAFT術(shu)式對經括約肌(ji)隱(yin)窩(wo)腺(xian)源性肛(gang)瘺(lou)(lou)具有更高(gao)的(de)初始(shi)愈合率及持久性優勢(shi)。

公司評價

BioHealx輔助瘺(lou)管(guan)(guan)治療術(shu)（BAFT）有望重(zhong)新定義這一(yi)(yi)復雜(za)疾病的治療標準。傳統(tong)手術(shu)方案常(chang)需(xu)廣泛(fan)組織剝離，易導致(zhi)失禁且長期療效(xiao)不(bu)穩定。相比(bi)之下，BioHealx提供了一(yi)(yi)種微創且保留組織的解決方案，通過促(cu)進瘺(lou)管(guan)(guan)周圍組織外(wai)部對位閉合實現愈(yu)合---這一(yi)(yi)作(zuo)用機制具(ju)有獨特(te)優勢。

BioHealx去年已經獲得FDA批準(zhun)上市，其上市改變肛(gang)瘺(lou)治療(liao)方(fang)式。盡(jin)管傳(chuan)統肛(gang)瘺(lou)治療(liao)手(shou)(shou)術也是(shi)(shi)一種(zhong)小手(shou)(shou)術，但是(shi)(shi)傳(chuan)統手(shou)(shou)術有很多不足(zu)，例(li)如導治療(liao)不充分(fen)或緩(huan)慢、大便失禁的高(gao)風險和重復手(shou)(shou)術。而(er)BioHealx讓肛(gang)瘺(lou)治療(liao)簡單化(hua)、微創化(hua)（不開刀），而(er)且還有高(gao)治愈率。

BioHealx

BioHealx是一種(zhong)微創技術，旨(zhi)在提供一次(ci)手(shou)術、有效的治療肛(gang)瘺的解決方案，消除(chu)了(le)患者進行多種(zhong)手(shou)術的風險(xian)。

BioHealx主要(yao)由輸(shu)送裝置和可吸收的植入物(wu)組成。

可吸收植入物

可吸收(shou)植入(ru)(ru)物是一種螺旋狀、帶(dai)倒刺的(de)生物可吸收(shou)植入(ru)(ru)物，旨(zhi)在(zai)促進初步(bu)愈合。植入(ru)(ru)物是無菌的(de)，預(yu)裝在(zai)輸送裝置(zhi)中(zhong)，僅供(gong)一次性使(shi)用。

輸送裝置

輸送裝置能(neng)夠將可吸收植(zhi)入物旋轉到瘺管內部軟組(zu)織中(zhong)，實現植(zhi)入物完(wan)全封閉(bi)在瘺道，同時避免植(zhi)入物露于肛(gang)門、直腸外。

BioHealx設計宗旨：

安(an)全閉合并治愈肛瘺，術(shu)后在體內降解；

預防再(zai)次發生(sheng)感染(ran)，大(da)大(da)提高患者的生(sheng)活(huo)質量(liang)；

減(jian)少并發(fa)癥，同時降低患者和整個(ge)醫療系(xi)統的成本。

Signum Surgical

Signum Surgical是(shi)一家(jia)創(chuang)新(xin)醫療器械(xie)公司(si)，其致(zhi)力于開(kai)發創(chuang)新(xin)的解(jie)決方案，首先是(shi)肛瘺，之后并逐步開(kai)展其它結直(zhi)腸疾病。

本文由廣州佳譽(yu)醫療器械有(you)限(xian)公(gong)司/佛(fo)山浩揚(yang)醫療器械有(you)限(xian)公(gong)司聯合編輯