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新聞中心
浙江器審答疑體外診斷試劑常見注冊問題
1. 液相色譜(pu)-質譜(pu)法測定(ding)試劑盒(he)注(zhu)冊單元中是否需包含流(liu)動(dong)相？
液相色(se)譜(pu)-質譜(pu)法測(ce)定試劑(ji)盒(he)一般包括前處理液、內標液、校準品、質控品及其他相關組分(fen)（如(ru)(ru)：流(liu)動相）。關于流(liu)動相：如(ru)(ru)有特殊配制要(yao)求(qiu)且已(yi)制為(wei)(wei)成品，建議與配套的試劑(ji)盒(he)一起(qi)注冊；如(ru)(ru)為(wei)(wei)純(chun)甲醇、乙腈之類有機溶劑(ji)，按化(hua)學試劑(ji)對待，由試劑(ji)盒(he)產品說明(ming)書對試劑(ji)純(chun)度提出要(yao)求(qiu)。
2. 對于絕對計(ji)數微球(qiu)檢測試劑盒（流式細(xi)胞(bao)儀法(fa)），干(gan)粉和液(ye)體兩種劑型是否可以作為一個注冊(ce)單元申報？
若液體試劑和干(gan)粉試劑的(de)成分一(yi)致，且不存在性能差異，可以作(zuo)為同一(yi)注冊單元中(zhong)的(de)不同規格，臨床評價可選其一(yi)進行（建議選擇干(gan)粉試劑）。
3. GB 4793.9-2013已作廢，可(ke)以在產品延(yan)續注冊時(shi)修訂產品技(ji)術要(yao)求，刪除(chu)GB 4793.9-2013相關內容嗎？
對于執(zhi)行YY 0648-2008標準的(de)體外診斷設備，注(zhu)冊人可(ke)在產品延(yan)續注(zhu)冊時修訂產品技(ji)術要求(qiu)，刪(shan)除已作廢的(de)GB 4793.9-2013標準相關內容。
本文由廣州佳譽醫(yi)療(liao)器械有限公(gong)司(si)/佛山(shan)浩(hao)揚醫(yi)療(liao)器械有限公(gong)司(si)聯合編輯
