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第一部分：人(ren)工智能醫(yi)療器械(xie)的監管信(xin)息

 

首先(xian)，我(wo)們看下人工智(zhi)能醫(yi)療器械的定義：

人(ren)工智(zhi)能醫療器械(xie)是指基于“醫療器械(xie)數據”，采用(yong)人(ren)工智(zhi)能技術(shu)實(shi)現其預期用(yong)途(tu)（即(ji)醫療用(yong)途(tu)）的醫療器械(xie)。

 

醫(yi)療(liao)器(qi)械數(shu)(shu)據(ju)是指醫(yi)療(liao)器(qi)械產(chan)生的(de)用于(yu)醫(yi)療(liao)用途的(de)客觀(guan)數(shu)(shu)據(ju)，如醫(yi)學(xue)影(ying)像(xiang)(xiang)設備產(chan)生的(de)醫(yi)學(xue)圖像(xiang)(xiang)數(shu)(shu)據(ju)（如X射線等圖像(xiang)(xiang)）、醫(yi)用電(dian)(dian)子設備產(chan)生的(de)生理參數(shu)(shu)數(shu)(shu)據(ju)（如心電(dian)(dian)等波形數(shu)(shu)據(ju)）、體(ti)外(wai)診斷(duan)設備產(chan)生的(de)體(ti)外(wai)診斷(duan)數(shu)(shu)據(ju)（如病理圖像(xiang)(xiang)等）；

 

在特(te)殊情形(xing)下，通用(yong)設(she)備（非監管對象）產(chan)生的(de)(de)(de)用(yong)于醫療用(yong)途的(de)(de)(de)客觀數據(ju)亦(yi)屬(shu)于醫療器械數據(ju)，如數碼相(xiang)機拍攝的(de)(de)(de)用(yong)于皮(pi)膚疾(ji)病診斷的(de)(de)(de)皮(pi)膚照片、健康電(dian)子產(chan)品(pin)采集的(de)(de)(de)用(yong)于心臟疾(ji)病預警的(de)(de)(de)心電(dian)數據(ju)等。

 

基(ji)于醫(yi)療器(qi)(qi)械數(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)(ju)包(bao)括醫(yi)療器(qi)(qi)械數(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)(ju)的(de)生成、使(shi)用(yong)等情(qing)況，其中使(shi)用(yong)情(qing)況含單(dan)獨使(shi)用(yong)醫(yi)療器(qi)(qi)械數(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)(ju)，或者以(yi)醫(yi)療器(qi)(qi)械數(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)(ju)為主(zhu)聯(lian)合使(shi)用(yong)非醫(yi)療器(qi)(qi)械數(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)(ju)（如(ru)患者主(zhu)訴信(xin)息、檢驗檢查報告(gao)結論(lun)、電子病歷、醫(yi)學文(wen)獻等）。

 

人工(gong)智能醫療器(qi)械(xie)注冊審查指導(dao)原則

 

1.產品名稱

 

命(ming)名(ming)規(gui)則(ze)：產(chan)品名(ming)稱(cheng)應遵循《醫療器(qi)械通用名(ming)稱(cheng)命(ming)名(ming)規(gui)則(ze)》、《醫用軟件通用名(ming)稱(cheng)命(ming)名(ming)指導原則(ze)》、國家標準(zhun)(zhun)、行業(ye)標準(zhun)(zhun)、規(gui)范性文件。

 

命名格式：

特(te)征詞1（如(ru)有） + 特(te)征詞2（如(ru)有） + 特(te)征詞3（如(ru)有） + 核心詞

 

具體可參考《醫用(yong)軟(ruan)件通用(yong)名稱命名指導原(yuan)則》（已存入(ru)Ima知識庫 「御器素(su)問」，點擊(ji)下劃線加(jia)入(ru)）中輔助(zhu)決策類軟(ruan)件（表(biao)1）和非輔助(zhu)決策類軟(ruan)件（表(biao)2～表(biao)9），如果表(biao)2～表(biao)9中的(de)產品使用(yong)人工智能技術，則需要將核心詞中的(de)“軟(ruan)件”替(ti)換為“輔助(zhu)決策軟(ruan)件”進(jin)行命名。

 

例如放(fang)射(she)(she)治(zhi)療輪廓(kuo)(kuo)勾(gou)畫(hua)軟件(jian)(jian)如采用非(fei)人(ren)工智(zhi)(zhi)能技術(shu)，命(ming)名為“放(fang)射(she)(she)治(zhi)療輪廓(kuo)(kuo)勾(gou)畫(hua)軟件(jian)(jian)”；如采用人(ren)工智(zhi)(zhi)能技術(shu)，則命(ming)名為“放(fang)射(she)(she)治(zhi)療輪廓(kuo)(kuo)勾(gou)畫(hua)輔助決策軟件(jian)(jian)”。

 

醫用軟件通(tong)用名稱命名指導原則

 

2.管理屬性界定

 

從范圍上(shang)來(lai)講，人(ren)工(gong)智(zhi)能(neng)>機器(qi)(qi)學(xue)習(xi)(xi)>深(shen)度學(xue)習(xi)(xi)，但由于機器(qi)(qi)學(xue)習(xi)(xi)是(shi)人(ren)工(gong)智(zhi)能(neng)重要且最核心的子(zi)集，目前的指導原則對于人(ren)工(gong)智(zhi)能(neng)和機器(qi)(qi)學(xue)習(xi)(xi)并未進行嚴格區(qu)分。

但(dan)需要(yao)(yao)注意的是：基(ji)于知(zhi)識(shi)管理的醫(yi)(yi)學(xue)人工(gong)智(zhi)(zhi)能(neng)產品不屬于人工(gong)智(zhi)(zhi)能(neng)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)。原因在于，對醫(yi)(yi)學(xue)知(zhi)識(shi)真偽優劣(lie)的評(ping)(ping)判不屬于醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)范(fan)疇。例如，知(zhi)識(shi)圖(tu)譜(pu)或量表等，其最高評(ping)(ping)價是衛生部門相關工(gong)作(zuo)(zuo)辦法(fa)。人工(gong)智(zhi)(zhi)能(neng)技術主要(yao)(yao)作(zuo)(zuo)為外(wai)部參考價值，而非(fei)具體評(ping)(ping)價標準。此(ci)外(wai)，醫(yi)(yi)學(xue)人工(gong)智(zhi)(zhi)能(neng)產品若基(ji)于非(fei)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)數據(ju)，主要(yao)(yao)針(zhen)對醫(yi)(yi)學(xue)知(zhi)識(shi)進行管理，也不屬于人工(gong)智(zhi)(zhi)能(neng)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)。即使基(ji)于醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)數據(ju)且應(ying)用(yong)了人工(gong)智(zhi)(zhi)能(neng)技術，但(dan)未實現產品醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)用(yong)途，或醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)用(yong)途被用(yong)于非(fei)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)用(yong)途或非(fei)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)功能(neng)的網站(zhan)，也不屬于人工(gong)智(zhi)(zhi)能(neng)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)。簡單總結(jie)如下：

作(zuo)為醫療器械管理需同(tong)時滿(man)足：

處理對(dui)象(xiang)為醫療(liao)器械(xie)數據；

核心功能為數據(ju)處理、分析等；

實際用于醫療用途。

不作為(wei)醫療器械管理的情形：

處理(li)非醫療器械數據（如患(huan)者主訴(su)）、核心功能非數據處理(li)，或用(yong)途非醫療。

 

3.管理類別的界定

 

算法(fa)成熟(shu)度低（未(wei)充分驗證）：

輔助(zhu)決策（如病(bing)灶識別、治療建議）：三類

非(fei)輔助決策（如數據測量提供參考）：二(er)類(lei)

算(suan)法成熟度高(gao)（已驗(yan)證）：按現行《醫(yi)療(liao)器械分類目錄》和分類界(jie)定文件等(deng)執(zhi)行。

 

第二部分(fen)：人(ren)工(gong)智能醫療(liao)器(qi)械(xie)的分(fen)類

 

人工(gong)智能醫療器械可(ke)從多維度分類(lei)：

 

監管角度

分為人工智(zhi)能(neng)獨立軟(ruan)件(jian)（利用人工智(zhi)能(neng)實現(xian)預期用途的(de)醫療器械管理軟(ruan)件(jian)）和人工智(zhi)能(neng)軟(ruan)件(jian)組件(jian)（硬件(jian)設備中用于圖像處理等的(de)人工智(zhi)能(neng)軟(ruan)件(jian)）。

用途

分為輔(fu)助(zhu)(zhu)決(jue)策(ce)（醫生(sheng)助(zhu)(zhu)手，醫生(sheng)有最終決(jue)策(ce)權）和非輔(fu)助(zhu)(zhu)決(jue)策(ce)（獨(du)立(li)工具）。

功能

包(bao)括處(chu)(chu)理(li)功(gong)能（前后處(chu)(chu)理(li)，以醫生終端用戶功(gong)能為界(jie)限）、控制功(gong)能（機械臂控制、閉環數據(ju)預防(fang)控制等）和安(an)(an)全功(gong)能（安(an)(an)全措施、報(bao)警(jing)(jing)預警(jing)(jing)等）。

算法

分為(wei)三個階段，傳統有監(jian)督與(yu)無監(jian)督學習（差別在數(shu)據標(biao)注）；基于模型或數(shu)據驅(qu)動；黑盒(he)與(yu)白盒(he)算(suan)法（從性能區分）。

成熟度

全(quan)新產(chan)品（上(shang)市但安全(quan)有效(xiao)性未充分證實，有潛在風險）和成熟產(chan)品（安全(quan)有效(xiao)性已證實） 。各維度相互交叉，無嚴(yan)格(ge)界(jie)限，需綜合考慮算(suan)法(fa)特性與監(jian)管要(yao)求(qiu)，產(chan)品只要(yao)算(suan)法(fa)、功能、用途(tu)中有一項全(quan)新即視(shi)為全(quan)新產(chan)品。

 

 

 

第三部分：人(ren)工智能醫療器械的更新

 

從大范圍來(lai)看，人工(gong)智能(neng)醫療器械更新具有防衛作(zuo)用(yong)。人工(gong)智能(neng)醫療器械更新相(xiang)關要點：

 

1.軟件更新分(fen)類及處理

分重(zhong)大(da)和輕微軟件更新。重(zhong)大(da)需申請變更注冊；輕微可體系控制，下次(ci)變更注冊提交現場(chang)變更情況。

2.算法更新類型

（1）算法驅動性(xing)更新

含算(suan)法(fa)結構(gou)、流程、編程框架等。算(suan)法(fa)重(zhong)新訓練（棄(qi)原數據用新數據）屬此類，重(zhong)大且易更新。

（2）數據驅(qu)動性更新

因訓(xun)練數量增加的(de)算(suan)法(fa)更(geng)新(xin)(xin)(xin)，中等風險，需申請(qing)變更(geng)注(zhu)冊。算(suan)法(fa)性能評估(gu)結(jie)果與(yu)前次注(zhu)冊有(you)統計差異(yi)為重(zhong)大軟件(jian)更(geng)新(xin)(xin)(xin)。算(suan)法(fa)更(geng)新(xin)(xin)(xin)有(you)累積效應，微小變化累積可能影響產品性能。

（3）算法(fa)重新(xin)訓練更新(xin)

將(jiang)原訓練(lian)數據(ju)棄用，采用全新訓練(lian)數據(ju)進行重新導入。這種情況視(shi)為算(suan)法(fa)驅動性更新，屬于重大且容易更新的領域。

對(dui)于(yu)基(ji)于(yu)數(shu)(shu)據類型的算(suan)(suan)(suan)法(fa)(fa)而(er)言，是否屬于(yu)重(zhong)大(da)(da)軟件更(geng)新(xin)(xin)主要(yao)根(gen)據算(suan)(suan)(suan)法(fa)(fa)性(xing)能(neng)評估(gu)結果(guo)來(lai)評判。如果(guo)算(suan)(suan)(suan)法(fa)(fa)性(xing)能(neng)評估(gu)結果(guo)發生(sheng)顯著性(xing)改變，則屬于(yu)重(zhong)大(da)(da)軟件更(geng)新(xin)(xin)。顯著性(xing)改變是指算(suan)(suan)(suan)法(fa)(fa)性(xing)能(neng)評估(gu)結果(guo)與前(qian)(qian)次注冊相比存在(zai)統計(ji)差異(yi)的情(qing)況。從2.0版本(ben)開始，需注意與前(qian)(qian)次注冊相比，而(er)非與前(qian)(qian)次更(geng)新(xin)(xin)相比。算(suan)(suan)(suan)法(fa)(fa)更(geng)新(xin)(xin)有累(lei)積(ji)效應，微小(xiao)變化(hua)累(lei)積(ji)可能(neng)影(ying)響產(chan)品性(xing)能(neng)。若僅(jin)關注每次更(geng)新(xin)(xin)的微小(xiao)變化(hua)，可能(neng)難以察覺(jue)顯著性(xing)差異(yi)。然而(er)，當(dang)累(lei)積(ji)到(dao)一定(ding)程度時(shi)，這些微小(xiao)變化(hua)可能(neng)對(dui)產(chan)品性(xing)能(neng)產(chan)生(sheng)重(zhong)大(da)(da)影(ying)響。因此，將更(geng)新(xin)(xin)分(fen)為算(suan)(suan)(suan)法(fa)(fa)更(geng)新(xin)(xin)和數(shu)(shu)據系統性(xing)分(fen)析是必要(yao)的，尤其是考慮到(dao)基(ji)于(yu)數(shu)(shu)據的算(suan)(suan)(suan)法(fa)(fa)更(geng)新(xin)(xin)相對(dui)較快(kuai)。

3.更新管理方式

如果每次算(suan)法(fa)更(geng)(geng)新都需要進行變(bian)更(geng)(geng)注(zhu)冊，無論是(shi)(shi)(shi)對企業還是(shi)(shi)(shi)監管機(ji)構來說，都是(shi)(shi)(shi)一種資源的過度(du)占用。為了減輕(qing)各方的負擔，可以通(tong)過質量(liang)體系(xi)控制那些(xie)未產生顯著性改變(bian)的數據(ju)驅動性更(geng)(geng)新，無需申請變(bian)更(geng)(geng)注(zhu)冊。

人工智(zhi)能醫療(liao)(liao)(liao)器械(xie)其(qi)他類型的(de)算法更新(xin)、軟件(jian)(jian)更新(xin)以(yi)及重大軟件(jian)(jian)更新(xin)判(pan)定原(yuan)(yuan)則詳見「醫療(liao)(liao)(liao)器械(xie)軟件(jian)(jian)指(zhi)導原(yuan)(yuan)則」、「醫療(liao)(liao)(liao)器械(xie)網(wang)絡安全指(zhi)導原(yuan)(yuan)則」。

4.軟(ruan)件版本命名規(gui)則

此外還需關注人(ren)工智能更(geng)新的命名規(gui)則(ze)及相關要求，根據「深度(du)學習輔助決(jue)策醫療器械軟件審評要點」（已存入(ru)Ima知識庫(ku) 「御器素問」，點擊下劃(hua)線加(jia)入(ru)）中明確規(gui)定(ding)：

 

軟(ruan)件版本命名規則應當涵蓋算(suan)法驅動(dong)型軟(ruan)件更(geng)新(xin)(xin)(xin)和(he)數據驅動(dong)型軟(ruan)件更(geng)新(xin)(xin)(xin)，明確并區分重大軟(ruan)件更(geng)新(xin)(xin)(xin)和(he)輕微軟(ruan)件更(geng)新(xin)(xin)(xin)，其中重大軟(ruan)件更(geng)新(xin)(xin)(xin)應當列舉全部典型情況。

 

深(shen)度學習輔(fu)助決(jue)策醫療器(qi)械軟件審(shen)評(ping)要(yao)點

 

5 更新審評關注點

 

所(suo)有軟件(jian)更(geng)新(xin)都應依據質量管(guan)理體系要(yao)求，開(kai)展適配更(geng)新(xin)類型(xing)(xing)、內容和程度(du)的驗證與(yu)確認活動(dong)(dong)。算(suan)法(fa)驅動(dong)(dong)型(xing)(xing)和數據驅動(dong)(dong)型(xing)(xing)軟件(jian)更(geng)新(xin)，需開(kai)展算(suan)法(fa)性能(neng)評估、臨床評價(jia)等活動(dong)(dong)，確保更(geng)新(xin)后的安全性與(yu)有效性。

 

軟件(jian)更新臨床評(ping)價要匹(pi)配安全(quan)性級別(bie)：

 

C 級高風險軟件

適用范圍實質變更原則上(shang)需開展臨床(chuang)試驗，其他(ta)變更可(ke)用回顧性研(yan)究進行臨床(chuang)評價。

B、A 級中低(di)風險軟件(jian)

可通過回顧性研究開(kai)展軟件更新臨床評價。

 

第四部(bu)分：審評關注要點

 

1.風險管理：

整體而言，與其他醫療器(qi)(qi)(qi)械相同(tong)，基于全生命周期的風(feng)險管理仍然是(shi)人工智能醫療器(qi)(qi)(qi)械的基本策略，相關(guan)考慮可參考「醫療器(qi)(qi)(qi)械軟件(jian)注冊技(ji)(ji)術審查(cha)指導(dao)(dao)原(yuan)(yuan)(yuan)則」、「醫療器(qi)(qi)(qi)械網絡安(an)全注冊技(ji)(ji)術審查(cha)指導(dao)(dao)原(yuan)(yuan)(yuan)則」、「移動醫療器(qi)(qi)(qi)械注冊技(ji)(ji)術審查(cha)指導(dao)(dao)原(yuan)(yuan)(yuan)則」、「醫療器(qi)(qi)(qi)械生產質(zhi)量(liang)管理規范獨立(li)軟件(jian)附錄」（已全部存(cun)入(ru)Ima知識庫(ku) 「御器(qi)(qi)(qi)素問」，點擊下(xia)劃線加入(ru)）。

貫(guan)穿全生命周期，基于預期用(yong)途（目標(biao)疾病、緊迫性）、使用(yong)場景（適用(yong)人群、場所）和(he)核心(xin)功能。

關(guan)注漏(lou)診（假陰性(xing)）導(dao)致診療延誤(wu)、誤(wu)診（假陽性(xing)）導(dao)致不必要診療的風(feng)險。

進口軟件(jian)需評估(gu)中外人種、流行病(bing)學、診療規(gui)范差異。

 

深度學習是基于海量數據和高算(suan)力(li)的(de)黑(hei)盒算(suan)法。審評(ping)要點聚焦軟件的(de)數據質(zhi)量控制、算(suan)法泛(fan)(fan)化能力(li)、臨(lin)(lin)床使用風險 ，臨(lin)(lin)床使用風險受數據質(zhi)量控制、算(suan)法泛(fan)(fan)化能力(li)直接(jie)(jie)影響(xiang)，以及算(suan)力(li)計算(suan)資源(yuan)（運行環境）失效間接(jie)(jie)影響(xiang)。

2.設計(ji)開(kai)發核心階段(duan)：

軟件典型設(she)計開發(fa)過程通常(chang)可分(fen)為需(xu)求分(fen)析、數據收集、算法設(she)計、驗證與(yu)確認等(deng)階段。

(1)需求分析

需求分析對產(chan)品(pin)設計(ji)(ji)開發(fa)至關重要(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)。在(zai)需求分析階段(duan)，需要(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)啟(qi)動主動分析質控相關工作，不能等(deng)到產(chan)品(pin)完成(cheng)后才考慮(lv)相關質控標(biao)(biao)準。需求分析應(ying)以應(ying)用需求為導(dao)(dao)向，結合產(chan)品(pin)用途和(he)法規(gui)要(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)求，綜合考慮(lv)功能需求。包(bao)括法規(gui)要(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)求、指導(dao)(dao)原(yuan)則和(he)標(biao)(biao)準要(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)求等(deng)。有些產(chan)品(pin)在(zai)設計(ji)(ji)、開發(fa)和(he)施(shi)工時，未考慮(lv)醫(yi)療器(qi)械相關要(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)求，導(dao)(dao)致法規(gui)指導(dao)(dao)原(yuan)則和(he)標(biao)(biao)準無(wu)法滿足需求。因此(ci)，在(zai)需求分析時，要(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)重點關注法規(gui)指導(dao)(dao)原(yuan)則和(he)標(biao)(biao)準相關要(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)求。

 

需(xu)求(qiu)(qiu)分析以軟(ruan)件臨床需(xu)求(qiu)(qiu)與(yu)使(shi)用(yong)風險為導向，結合(he)(he)預期用(yong)途、使(shi)用(yong)場(chang)景、核心功能，綜合(he)(he)考量法(fa)規、標準(zhun)、用(yong)戶等多方面需(xu)求(qiu)(qiu)，重點(dian)關注數據收集、算法(fa)性能、臨床使(shi)用(yong)限(xian)制(zhi)等要求(qiu)(qiu)。

 

數(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)收集：需(xu)考慮(lv)數(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)來源(yuan)(yuan)的合(he)(he)規(gui)性、數(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)的充分性和多(duo)樣性（多(duo)家機構、多(duo)地域、多(duo)設備），考慮(lv)疾病構成、人(ren)群分布及統計指標。數(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)來源(yuan)(yuan)必須符合(he)(he)相關(guan)(guan)法律法規(gui)要(yao)求，數(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)量要(yao)足夠大，尤其是在深度學(xue)習場景中，以確保性能(neng)(neng)指標的合(he)(he)規(gui)性。同(tong)時，數(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)應盡可能(neng)(neng)涵蓋不同(tong)情(qing)況和類(lei)型，以提升算(suan)法的泛化能(neng)(neng)力和性能(neng)(neng)。此(ci)外(wai)，還(huan)需(xu)關(guan)(guan)注(zhu)數(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)分布的合(he)(he)理性和臨床相關(guan)(guan)統計數(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)的分布情(qing)況，避免數(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)分布偏差對(dui)產(chan)品(pin)性能(neng)(neng)產(chan)生影響。

 

算法性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)能(neng)評價(jia)：需考慮評價(jia)標準，包括假陽性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)和(he)假陰性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)率、重(zhong)復(fu)性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)與再現(xian)性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)、魯棒性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)、線性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)、剛(gang)性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)、健康(kang)性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)和(he)實(shi)質性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)等相關(guan)要(yao)求。不同(tong)產品的要(yao)求不同(tong)，需結合具體情況，適應性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)能(neng)指標。在進(jin)行評判時，還需考慮金標準和(he)參考標準的確定、實(shi)現(xian)和(he)驗證(zheng)，這是評判算法性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)能(neng)的關(guan)鍵。

 

臨床使用(yong)限制(zhi)：沒有(you)一個(ge)完(wan)美的(de)產(chan)品(pin)能(neng)(neng)解決所有(you)臨床場景的(de)問題(ti)，產(chan)品(pin)都有(you)其適(shi)用(yong)范(fan)(fan)圍(wei)(wei)。在設計(ji)產(chan)品(pin)時，需(xu)考慮產(chan)品(pin)能(neng)(neng)滿(man)足(zu)哪些臨床適(shi)用(yong)場景，這與(yu)產(chan)品(pin)聲稱密切相關。聲稱范(fan)(fan)圍(wei)(wei)越(yue)大(da)，產(chan)品(pin)證據和覆蓋面(mian)的(de)充分(fen)性(xing)要求就越(yue)高。因此，在產(chan)品(pin)需(xu)求分(fen)析(xi)階段，應(ying)當(dang)考慮臨床禁用(yong)、慎用(yong)等場景，避免過度宣傳導致實際使用(yong)中的(de)問題(ti)。

 

(2)數據收集

按數(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)存在時(shi)間(jian)分為前端采集(ji)(ji)數(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)（采集(ji)(ji)前不存在）和(he)(he)歷史(shi)數(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)，兩者可結合使用。應當考慮數(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)采集(ji)(ji)、數(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)預處理、數(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)標注(zhu)、數(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)集(ji)(ji)構(gou)建等活(huo)動的質(zhi)控要求，以(yi)保證數(shu)(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)質(zhi)量和(he)(he)算法設計質(zhi)量。

 

(a)數據采集：

設(she)(she)備(bei)兼容性(xing)、操作(zuo)規(gui)范、數(shu)據(ju)脫敏(min)要(yao)求；歷史數(shu)據(ju)需評估質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang):由臨床機構實(shi)施，需把控采集(ji)設(she)(she)備(bei)、過(guo)程(cheng)及(ji)數(shu)據(ju)脫敏(min)質(zhi)(zhi)(zhi)控。設(she)(she)備(bei)質(zhi)(zhi)(zhi)控明(ming)確(que)兼容性(xing)（基(ji)于生成方式(shi)列明(ming)設(she)(she)備(bei)信息）與采集(ji)要(yao)求（方式(shi)、協議、參數(shu)等）；過(guo)程(cheng)質(zhi)(zhi)(zhi)控建(jian)立操作(zuo)規(gui)范，明(ming)確(que)人員選(xuan)拔(ba)、培訓(xun)及(ji)流程(cheng)；使用歷史數(shu)據(ju)需明(ming)確(que)設(she)(she)備(bei)與質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)評估要(yao)求。采集(ji)數(shu)據(ju)須脫敏(min)，明(ming)確(que)脫敏(min)類型(xing)、規(gui)則等。

 

(b)數據預處理

流程工(gong)具(ju)需驗證，樣本分(fen)布需均衡且避免偏倚:臨床機構(gou)轉移脫(tuo)敏數據形(xing)成(cheng)原始庫，區(qu)分(fen)模態(tai)。預(yu)處(chu)(chu)理考慮數據處(chu)(chu)理（濾波(bo)等(deng)方(fang)法）與(yu)清洗（規(gui)則、方(fang)法）質控，明確軟件工(gong)具(ju)信息及處(chu)(chu)理影響。處(chu)(chu)理后形(xing)成(cheng)基(ji)礎(chu)庫，需說明樣本類型、量(liang)（含(han)確定(ding)依據及不(bu)足(zu)風(feng)險）與(yu)分(fen)布（考慮偏性風(feng)險）。

 

(c)數據標注

標(biao)注(zhu)(zhu)(zhu)人員(yuan)(yuan)資(zi)(zi)質(zhi)管理(li)(li)、仲(zhong)裁(cai)流(liu)程、標(biao)注(zhu)(zhu)(zhu)質(zhi)量(liang)評(ping)估（重(zhong)復性/再現性）:涵(han)蓋標(biao)注(zhu)(zhu)(zhu)資(zi)(zi)源管理(li)(li)、過程質(zhi)控與(yu)質(zhi)量(liang)評(ping)估。資(zi)(zi)源管理(li)(li)包括(kuo)人員(yuan)(yuan)（選拔、培訓、考核(he)）與(yu)基礎(chu)設(she)施(shi)（場所(suo)、軟件(jian)）；過程質(zhi)控建(jian)立規范，明(ming)(ming)確標(biao)注(zhu)(zhu)(zhu)人員(yuan)(yuan)、流(liu)程、分歧(qi)處理(li)(li)等；質(zhi)量(liang)評(ping)估明(ming)(ming)確評(ping)估要(yao)素(su)。標(biao)注(zhu)(zhu)(zhu)后形成標(biao)注(zhu)(zhu)(zhu)庫(ku)，樣本相關要(yao)求同基礎(chu)庫(ku)。

 

(d)數據集構建

訓(xun)練集(ji)需(xu)均衡，測(ce)(ce)試(shi)集(ji)需(xu)模(mo)擬真(zhen)實分(fen)布且(qie)無交(jiao)集(ji)；數據擴(kuo)(kuo)增需(xu)分(fen)析風(feng)險: 基于(yu)標注庫(ku)構(gou)建訓(xun)練、調(diao)優（若(ruo)有）、測(ce)(ce)試(shi)集(ji)，明(ming)確劃分(fen)方法、依(yi)據與比例。訓(xun)練集(ji)保(bao)均衡，測(ce)(ce)試(shi)與調(diao)優集(ji)貼合臨床，且(qie)三者無交(jiao)集(ji)。可擴(kuo)(kuo)增訓(xun)練、調(diao)優集(ji)小樣(yang)本數據，測(ce)(ce)試(shi)集(ji)擴(kuo)(kuo)增需(xu)分(fen)析影響；明(ming)確擴(kuo)(kuo)增方式、方法、倍數及風(feng)險，擴(kuo)(kuo)增后對(dui)比數據庫(ku)差異，驗證樣(yang)本合理性(xing) 。

 

(3)算法設計

 

算法設計與訓練要點如下：

 

算法選擇(ze)-需明(ming)確結構、框(kuang)架、輸入輸出(chu)，考慮量化誤差等(deng)問(wen)題。明(ming)確名稱、類型(xing)，依(yi)據(ju)黑(hei)盒(he)、白盒(he)等(deng)模型(xing)及數據(ju)等(deng)進行結構設計，在輸入輸出(chu)流程圖中提供算法框(kuang)架、運行環境與選擇(ze)依(yi)據(ju)，說明(ming)算法適用場(chang)景及選用原(yuan)因。

算(suan)法訓(xun)練(lian)(lian)：提供訓(xun)練(lian)(lian)數據集、評估(gu)指標、訓(xun)練(lian)(lian)及調優方式(shi)，重點給出訓(xun)練(lian)(lian)數據量(liang)(liang)和評估(gu)指標曲線(xian)，證明(ming)訓(xun)練(lian)(lian)有(you)效。深度(du)學(xue)習訓(xun)練(lian)(lian)數據量(liang)(liang)越(yue)多越(yue)好，雖無公認(ren)下限，一般(ban)認(ren)為萬級(ji)較合(he)理，需結合(he)實際調整，用(yong)訓(xun)練(lian)(lian)曲線(xian)平穩(wen)或收斂證明(ming)數據量(liang)(liang)充(chong)分、算(suan)法性(xing)能達標。

網絡安全防護

依軟件用途、場景(jing)和功能，基(ji)于網絡(luo)安(an)全特性確定(ding)能力建設要求，應對框架漏洞攻擊、數據污染等威脅。

算法(fa)性能(neng)評估(gu)：基(ji)于(yu)測(ce)試(shi)集(ji)（訓練集(ji)與測(ce)試(shi)集(ji)不(bu)交叉）評估(gu)，黑盒算法(fa)要分析影響因素(su)和穩定(ding)性，從輸出角度明確影響性能(neng)的因素(su)并限定(ding)指(zhi)標，如明確 CT 圖(tu)像層(ceng)厚等(deng)參(can)數范圍，給出項目(mu)提(ti)示信(xin)息保障產品(pin)安全有(you)效(xiao)。基(ji)于(yu)測(ce)試(shi)集(ji)評估(gu)，明確假陰性與假陽性等(deng)指(zhi)標，分析采集(ji)設備等(deng)影響因素(su)，為軟(ruan)件(jian)驗證確認提(ti)供基(ji)礎。

(4)驗證與確認

從產品角度考慮(lv)，算法(fa)性能評(ping)估是(shi)軟件(jian)驗證的技術基礎，而軟件(jian)驗證又是(shi)軟件(jian)確(que)認(ren)(ren)的技術基礎。軟件(jian)確(que)認(ren)(ren)有多(duo)種(zhong)方(fang)式，例如軟件(jian)確(que)認(ren)(ren)測試(shi)(shi)和用(yong)戶(hu)測試(shi)(shi)。用(yong)戶(hu)測試(shi)(shi)可以基于測試(shi)(shi)庫進(jin)行下載測試(shi)(shi)，或(huo)者結合(he)臨(lin)床評(ping)價(jia)和臨(lin)床實驗。需結合(he)產品用(yong)途，從輔助決策因素判(pan)斷是(shi)全(quan)新還是(shi)成熟(shu)的角度，并結合(he)不同情況開展相關臨(lin)床評(ping)價(jia)。

 

臨(lin)(lin)床評(ping)(ping)價(jia)可以(yi)使用(yong)回(hui)顧性研究和歷史數據。對(dui)于(yu)輔(fu)助決(jue)策(ce)類軟件(jian)，如果(guo)屬于(yu)全(quan)新(xin)類型(xing)，原則(ze)上需(xu)要(yao)(yao)開展臨(lin)(lin)床評(ping)(ping)價(jia)。對(dui)于(yu)非輔(fu)助決(jue)策(ce)類軟件(jian)，如果(guo)屬于(yu)全(quan)新(xin)類型(xing)，原則(ze)上也需(xu)要(yao)(yao)開展臨(lin)(lin)床評(ping)(ping)價(jia)，具體(ti)要(yao)(yao)求還需(xu)視臨(lin)(lin)床評(ping)(ping)價(jia)的指導原則(ze)而定(ding)。

 

(a)軟件驗證

通過客觀證據證明(ming)(ming)軟件開發、更新階(jie)段輸出(chu)滿足輸入(ru)要求(qiu)，含驗證測(ce)試(shi)（單元、集成、系統測(ce)試(shi)）與設計評審等活動。需明(ming)(ming)確法規、標準(zhun)等多方面測(ce)試(shi)要求(qiu)，保障軟件安全有效，為確認奠定基礎。

 

(b)軟件確認

 

通過客觀證(zheng)據證(zheng)明軟件滿足用戶(hu)需求與預期(qi)目的(de)，包括確認測(ce)試(shi)（用戶(hu)測(ce)試(shi)）、臨床評價、設計評審等活(huo)動，確認測(ce)試(shi)需在真實或模(mo)擬場景下基于需求開展。

 

基本原則

臨(lin)床(chuang)評價是主要確(que)認方(fang)式，依據《醫(yi)療器(qi)械臨(lin)床(chuang)評價技術指(zhi)(zhi)導(dao)原則》提(ti)交資料。進口軟件需(xu)提(ti)供中外(wai)差異影響(xiang)資料，不滿足時在中國開展(zhan)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗，使用境(jing)外(wai)數據需(xu)符(fu)合相關指(zhi)(zhi)導(dao)原則要求。

軟(ruan)件確認測(ce)試(shi)（用戶(hu)測(ce)試(shi)），可基于測(ce)評(ping)數據(ju)庫

-算法性能比(bi)較分析，若各類測試場景（含臨床評價）算法性能變異度較大則(ze)需分析原因并進行必要限(xian)定。

在不(bu)同測試場景和(he)臨床平臺中，如果算(suan)法系(xi)(xi)統(tong)的編(bian)輯(ji)(ji)度較大，需(xu)要分析原(yuan)因并(bing)鑒定。編(bian)輯(ji)(ji)人物較多可能(neng)(neng)意味著(zhu)算(suan)法轉(zhuan)化能(neng)(neng)力存在問(wen)題(ti)，需(xu)限定在某些情況(kuang)下才(cai)會(hui)產(chan)生。為確保產(chan)品安全性(xing)和(he)有效性(xing)，需(xu)進(jin)行系(xi)(xi)統(tong)性(xing)的訓練和(he)管(guan)控評估。

 

-結合算(suan)(suan)法訓練(lian)、算(suan)(suan)法性能(neng)評(ping)(ping)估、臨床評(ping)(ping)價(jia)等結果(guo)開展算(suan)(suan)法性能(neng)綜合評(ping)(ping)價(jia)，針(zhen)對訓練(lian)樣本量(liang)(liang)和測試樣本量(liang)(liang)過少(shao)、測試結果(guo)明顯低于算(suan)(suan)法設(she)計(ji)目標、算(suan)(suan)法性能(neng)變異度過大等情(qing)況，對適(shi)用范圍、使用場景、核心功(gong)能(neng)進行(xing)必要限(xian)制。

臨床評價

高風(feng)險（C級）需臨床試驗，中低風(feng)險（B/A級）可用回(hui)顧(gu)性研究。

(c)臨床評價

基本原則：優先選擇同品種產品或金標準對照；進口軟(ruan)件(jian)需補充中國(guo)人群驗證(zheng)。

臨床試驗設計：

遵循《醫療(liao)器(qi)械臨(lin)(lin)床試(shi)驗質量管理規范》，參照「醫療(liao)器(qi)械臨(lin)(lin)床試(shi)驗設計指導原則」設計。優先選(xuan)同品種或臨(lin)(lin)床金標準進行(xing)非劣效對照，無合適對象可采用(yong)替代(dai)方(fang)法，界值確定(ding)需有臨(lin)(lin)床依據，可選(xuan)擇(ze) MRMC 設計。觀察(cha)指標結合實際選(xuan)擇(ze)敏感(gan)性等(deng)，入排標準保證(zheng)樣本(ben)合理充(chong)分，結果建(jian)議第三方(fang)獨立(li)評價(jia)，實施機構應具代(dai)表性、廣泛性以驗證(zheng)算法泛化(hua)能力(li)。

觀(guan)察指標：敏感性(xing)(xing)、特異性(xing)(xing)、ROC/AUC為主，可擴(kuo)展時間效率等。

實施(shi)機構(gou)需代表性（非訓練數(shu)據來源機構(gou)）、多中心參(can)與。

回顧性研究：

可(ke)用(yong)于臨床(chuang)評價，設計(ji)時嚴格控(kong)制多(duo)種(zhong)偏(pian)倚(yi)，采用(yong)多(duo)機構同期數(shu)據(ju)、分層分析等方法。高風險（C 級(ji)）軟(ruan)(ruan)件(jian)原則上開展臨床(chuang)試(shi)驗(yan)，回顧性研究(jiu)可(ke)作(zuo)預(yu)試(shi)驗(yan)或(huo)補充；中(zhong)低風險（B、A 級(ji)）軟(ruan)(ruan)件(jian)，回顧性研究(jiu)可(ke)作(zuo)預(yu)試(shi)驗(yan)或(huo)替代(dai)臨床(chuang)試(shi)驗(yan)，安全性級(ji)別依軟(ruan)(ruan)件(jian)用(yong)途等綜合判(pan)定 。

 

(5)相關技術考量

（a）適用范圍擴展

-基本原則

軟件中深度(du)學習、傳(chuan)統機器學習功能均(jun)需(xu)分別開展需(xu)求分析、數據收(shou)集(ji)、算法設計、驗證與確認活(huo)動。

-深度學習非(fei)輔助決(jue)策(ce)軟件(jian)功能

前處(chu)理功(gong)能原則上需(xu)算(suan)(suan)法性(xing)(xing)能評(ping)(ping)估、臨(lin)床(chuang)評(ping)(ping)價；流程優化功(gong)能僅需(xu)算(suan)(suan)法性(xing)(xing)能評(ping)(ping)估；常規后處(chu)理功(gong)能一般僅需(xu)算(suan)(suan)法性(xing)(xing)能評(ping)(ping)估，全新功(gong)能需(xu)臨(lin)床(chuang)評(ping)(ping)價，臨(lin)床(chuang)評(ping)(ping)價可參(can)考傳統器械方法。

-傳(chuan)統機(ji)器學習軟件功能

輔(fu)助(zhu)(zhu)決(jue)策功(gong)能需(xu)明(ming)確特(te)征(zheng)提取(qu)信息；非輔(fu)助(zhu)(zhu)決(jue)策功(gong)能參照深(shen)度學習非輔(fu)助(zhu)(zhu)決(jue)策功(gong)能，同時明(ming)確特(te)征(zheng)提取(qu)信息。

（b）第三方數據庫

第三(san)方數(shu)據庫可用于(yu)算法性(xing)能評(ping)估，用于(yu)軟件(jian)確認測試(shi)需(xu)評(ping)估其充分性(xing)、適宜性(xing)和有效性(xing)。

測評數據庫：需(xu)權威（權威機構標(biao)注(zhu)）、科學（統計學樣本量）、規范（嚴格質控）。

公開數據庫(ku)：公開數據庫(ku)因(yin)無封閉性不(bu)能(neng)作測評(ping)(ping)數據庫(ku)，可用(yong)于算法性能(neng)評(ping)(ping)估，用(yong)于訓練(lian)需評(ping)(ping)估其適用(yong)性。

 

（c）網(wang)絡(luo)與數據(ju)安全過程控(kong)制

軟(ruan)件(jian)全生命周(zhou)期需考(kao)慮網(wang)絡(luo)與數(shu)(shu)(shu)據安全，上市前開發與上市后(hou)使用(yong)(yong)階段(duan)均要(yao)管控(kong)。數(shu)(shu)(shu)據轉移明(ming)(ming)確方(fang)法與防護(hu)；內部活動(dong)在封閉網(wang)絡(luo)開展；涉及(ji)外方(fang)的開放網(wang)絡(luo)活動(dong)明(ming)(ming)確防護(hu)；數(shu)(shu)(shu)據采(cai)集、使用(yong)(yong)考(kao)慮與臨床機構接(jie)口；各數(shu)(shu)(shu)據庫（集）進行數(shu)(shu)(shu)據備(bei)份，明(ming)(ming)確備(bei)份及(ji)恢復方(fang)法。

 

（d）云計算服務(wu)與(yu)移動(dong)計算終端(duan)

使(shi)用云計算需明確(que)服務模式等(deng)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)；使(shi)用移動計算終端(duan)需結合終端(duan)特(te)性明確(que)性能(neng)指(zhi)標。兩者(zhe)網絡安(an)全(quan)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)詳見網絡安(an)全(quan)指(zhi)導原則。

 

（6）注冊申報資料

產品名稱：體(ti)現處理對象（如(ru)CT圖像）、目標疾病、臨床用途（輔助篩查）。

在(zai)產(chan)(chan)品注(zhu)冊(ce)(ce)方面，注(zhu)冊(ce)(ce)證信息中對人(ren)(ren)工(gong)(gong)智能獨立軟(ruan)件(jian)(jian)和人(ren)(ren)工(gong)(gong)智能軟(ruan)件(jian)(jian)組件(jian)(jian)存在(zai)不同要求，需(xu)特別注(zhu)意。產(chan)(chan)品名(ming)(ming)(ming)稱的結構組成(cheng)范圍(wei)需(xu)根據產(chan)(chan)品具(ju)體情(qing)況明確。產(chan)(chan)品名(ming)(ming)(ming)稱應遵循(xun)命名(ming)(ming)(ming)原則，例如增(zeng)加“輔助分診(zhen)、評估、檢測和診(zhen)斷”等要求，但(dan)不應直接(jie)寫入(ru)“人(ren)(ren)工(gong)(gong)智能”，以(yi)符合醫療器械(xie)命名(ming)(ming)(ming)的規范性(xing)。結構組成(cheng)可以(yi)體現人(ren)(ren)工(gong)(gong)智能算法名(ming)(ming)(ming)稱，如“深度學習輔助檢測模塊”，以(yi)突出人(ren)(ren)工(gong)(gong)智能醫療器械(xie)的特點，與其他普通產(chan)(chan)品區分。

適(shi)用(yong)范圍：明確(que)預期用(yong)途、使用(yong)限(xian)制、適(shi)用(yong)場景及設備要求(qiu)。

研究資料：

數(shu)據來源合(he)規聲明、算法性(xing)能影響因素分析。

第三方數據庫使(shi)用情況說明（數據量、分布、評(ping)估結果）。

軟件(jian)(jian)研究(jiu)資料(liao)應根(gen)據產(chan)品(pin)(pin)風險(xian)進(jin)行區分，原(yuan)則(ze)與(yu)軟件(jian)(jian)指導(dao)原(yuan)則(ze)一致。對(dui)(dui)于中(zhong)高風險(xian)產(chan)品(pin)(pin)，全(quan)新算(suan)(suan)(suan)法(fa)(fa)需提(ti)(ti)交(jiao)(jiao)算(suan)(suan)(suan)法(fa)(fa)研究(jiu)報告。具體要求是在成(cheng)熟類型(xing)下，明確(que)(que)算(suan)(suan)(suan)法(fa)(fa)基(ji)本信(xin)息，對(dui)(dui)算(suan)(suan)(suan)法(fa)(fa)進(jin)行簡化描(miao)述。對(dui)(dui)于低風險(xian)產(chan)品(pin)(pin)，僅需明確(que)(que)算(suan)(suan)(suan)法(fa)(fa)基(ji)本信(xin)息，無需提(ti)(ti)交(jiao)(jiao)算(suan)(suan)(suan)法(fa)(fa)研究(jiu)資料(liao)。結合產(chan)品(pin)(pin)風險(xian)和算(suan)(suan)(suan)法(fa)(fa)的成(cheng)熟程度，考慮提(ti)(ti)交(jiao)(jiao)項目(mu)算(suan)(suan)(suan)法(fa)(fa)和研究(jiu)資料(liao)以保持基(ji)本信(xin)息的完整(zheng)性(xing)。

說明書內容：

臨床使用(yong)限制、算法(fa)性能總(zong)結（測試集指標）、臨床評(ping)價(jia)結果。

深(shen)度學習(xi)需補充訓練(lian)集信息(xi)（訓練(lian)指(zhi)標、數據分布）。

特殊情況：

針(zhen)對(dui)特殊情況(kuang)，需從人(ren)因可(ke)用(yong)性角度考慮，提(ti)交相應的用(yong)戶培訓(xun)(xun)方(fang)案。方(fang)案驗證資(zi)料包括軟(ruan)件安全級(ji)別和高風險產(chan)品。考慮到(dao)部(bu)分產(chan)品由患者直接(jie)使(shi)用(yong)或(huo)基層醫療(liao)機(ji)構使(shi)用(yong)，可(ke)能需要非專業人(ren)員(yuan)或(huo)醫療(liao)經驗較少(shao)的人(ren)員(yuan)操作，因此需提(ti)供用(yong)戶培訓(xun)(xun)方(fang)案，以確保產(chan)品的安全性和有效性。

 

產品技術要求：

產(chan)品(pin)技術(shu)要(yao)求(qiu)(qiu)主(zhu)要(yao)針對基于測(ce)評數(shu)據(ju)庫測(ce)試的(de)產(chan)品(pin)，可以體(ti)現(xian)測(ce)評數(shu)據(ju)庫情況要(yao)求(qiu)(qiu)。普通第三方數(shu)據(ju)庫或非測(ce)評數(shu)據(ju)庫的(de)測(ce)試指標(biao)在研究資料(liao)中體(ti)現(xian)，而非在產(chan)品(pin)技術(shu)要(yao)求(qiu)(qiu)中體(ti)現(xian)。產(chan)品(pin)技術(shu)要(yao)求(qiu)(qiu)相(xiang)對特殊，參數(shu)中還(huan)包括說(shuo)明書的(de)相(xiang)關要(yao)求(qiu)(qiu)。主(zhu)要(yao)內容包括：

 

使用限(xian)(xian)制和提(ti)示：根(gen)據算法系(xi)統的(de)綜(zong)合評價結果(guo)，進(jin)行必要(yao)的(de)限(xian)(xian)制，如使用限(xian)(xian)制、提(ti)示、警示以(yi)及(ji)人群使用情況等(deng)。

 

設備兼容(rong)性(xing)要(yao)(yao)(yao)求(qiu)：在數(shu)據采(cai)集(ji)(ji)要(yao)(yao)(yao)求(qiu)較(jiao)高、監(jian)控要(yao)(yao)(yao)求(qiu)較(jiao)高、采(cai)集(ji)(ji)過程(cheng)質控要(yao)(yao)(yao)求(qiu)較(jiao)高的(de)情況下(xia)，說明(ming)書(shu)中(zhong)需明(ming)確設備兼容(rong)性(xing)要(yao)(yao)(yao)求(qiu)、采(cai)集(ji)(ji)參數(shu)要(yao)(yao)(yao)求(qiu)，并注(zhu)意(yi)采(cai)集(ji)(ji)過程(cheng)中(zhong)質控計(ji)劃(hua)的(de)要(yao)(yao)(yao)求(qiu)。

 

輔助(zhu)決策(ce)類產(chan)品要(yao)求：需明確算法性(xing)能評估總結(jie)和臨床(chuang)評價，并啟動控制(zhi)決策(ce)指標(biao)定(ding)(ding)義(yi)。例如(ru)，產(chan)品中有的是(shi)室性(xing)，有的是(shi)毛玻璃，定(ding)(ding)義(yi)應明確，可能是(shi)基于臨床(chuang)指南、共識或文獻，也可能是(shi)自己制(zhi)定(ding)(ding)的相關定(ding)(ding)義(yi)。

 

基于數據的(de)算(suan)(suan)法(fa)(fa)(fa)要求：采用(yong)基于數據的(de)算(suan)(suan)法(fa)(fa)(fa)需(xu)提(ti)供算(suan)(suan)法(fa)(fa)(fa)序列(lie)準備信息，如深度(du)學(xue)習。基于數據的(de)算(suan)(suan)法(fa)(fa)(fa)對數據本身要求較高(gao)，需(xu)要補充相關信息，以輔助(zhu)用(yong)戶使用(yong)時考慮相關要求。

 

第五部(bu)分：其他技(ji)術考量

 

（一(yi)）注冊單元和(he)檢(jian)測單元

注冊單(dan)元(yuan)和檢測(ce)單(dan)元(yuan)的(de)(de)(de)劃(hua)分(fen)原(yuan)則主(zhu)要來源于(yu)(yu)2022年修(xiu)訂版的(de)(de)(de)軟(ruan)件(jian)(jian)指導原(yuan)則。對(dui)于(yu)(yu)人工智能(neng)(neng)獨(du)(du)立(li)軟(ruan)件(jian)(jian)和軟(ruan)件(jian)(jian)組件(jian)(jian)，注冊單(dan)元(yuan)和檢測(ce)單(dan)元(yuan)的(de)(de)(de)劃(hua)分(fen)與獨(du)(du)立(li)軟(ruan)件(jian)(jian)和軟(ruan)件(jian)(jian)組件(jian)(jian)的(de)(de)(de)基本要求有所(suo)不(bu)(bu)同(tong)(tong)(tong)(tong)。需要強調的(de)(de)(de)是(shi)，即使軟(ruan)件(jian)(jian)的(de)(de)(de)核心功能(neng)(neng)相同(tong)(tong)(tong)(tong)，但如果核心算(suan)法類(lei)(lei)型不(bu)(bu)同(tong)(tong)(tong)(tong)，每類(lei)(lei)算(suan)法對(dui)應的(de)(de)(de)檢測(ce)單(dan)元(yuan)都(dou)需要單(dan)獨(du)(du)進行檢測(ce)。例如，傳統算(suan)法和深(shen)度學習算(suan)法雖(sui)然功能(neng)(neng)相同(tong)(tong)(tong)(tong)，但由于(yu)(yu)算(suan)法類(lei)(lei)型不(bu)(bu)同(tong)(tong)(tong)(tong)，都(dou)需要分(fen)別進行檢測(ce)。

 

（二）網絡安全與(yu)數據安全

在人工(gong)智能醫療器械領域，網絡安(an)(an)全(quan)(quan)和數據安(an)(an)全(quan)(quan)至關重(zhong)要。在網絡安(an)(an)全(quan)(quan)指導(dao)原(yuan)則的基礎上：

 

需明確(que)數據(ju)傳(chuan)輸的安(an)全要(yao)求，確(que)保數據(ju)從醫院到企業之間的傳(chuan)輸安(an)全，避(bi)免數據(ju)泄露或污(wu)染。

 

對于(yu)內部數(shu)(shu)據處(chu)理活動，原則上應在(zai)封閉或隔離的網絡環境中進行，以(yi)防止數(shu)(shu)據泄露。

 

對于涉及外部交(jiao)互的(de)活動，如數(shu)據共享(xiang)或遠(yuan)程訪問，需(xu)要(yao)明確開放網絡的(de)目標和(he)安(an)全措(cuo)施。

 

此外，無論何種數據庫，都需(xu)要進行(xing)數據備份(fen)，并明確備份(fen)的相關要求。

 

數(shu)據(ju)采(cai)集和(he)上市(shi)后使(shi)用過程中，醫療機構與企業之(zhi)間的接口(kou)設計至關(guan)重要。需要考慮接口(kou)的安全性(xing)、兼容(rong)性(xing)和(he)管理方案，確保數(shu)據(ju)傳輸的順暢和(he)安全。

 

（三）移(yi)動(dong)計(ji)算(suan)與云計(ji)算(suan)

移動(dong)計(ji)算(suan)(suan)和云計(ji)算(suan)(suan)的具體要求取決(jue)于移動(dong)計(ji)算(suan)(suan)技術的使(shi)用場景。根據2022年修(xiu)訂版軟件(jian)指導(dao)原則(ze)，云計(ji)算(suan)(suan)相關內容已(yi)從移動(dong)醫療器械(xie)指導(dao)原則(ze)轉移到軟件(jian)指導(dao)原則(ze)中。

 

使(shi)用云計算時(shi)，需參考(kao)軟(ruan)件(jian)指導(dao)原則(ze)的(de)(de)主要(yao)監管要(yao)求，并(bing)符合醫療信息化(hua)安全(quan)指導(dao)原則(ze)。建議加(jia)強(qiang)對醫療體系的(de)(de)保護，盡管云計算是一種新型(xing)技術，但需考(kao)慮(lv)使(shi)用過程中可能產生的(de)(de)風險(xian)。具體可參考(kao)醫療器(qi)械軟(ruan)件(jian)指導(dao)原則(ze)中的(de)(de)相關內容，尤其是軟(ruan)件(jian)用戶界(jie)面部(bu)分。

 

對于人工智(zhi)能軟件組件的(de)醫(yi)(yi)療(liao)設(she)備，需參考(kao)其他相關性(xing)內容，確保其符合(he)醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)的(de)安全性(xing)和有效(xiao)性(xing)要求。

 

（四）算法相關考量

白(bai)(bai)盒與黑盒算(suan)(suan)法(fa)(fa)(fa)：在深度學(xue)習中，白(bai)(bai)盒算(suan)(suan)法(fa)(fa)(fa)和黑盒算(suan)(suan)法(fa)(fa)(fa)的質控要(yao)求有所(suo)不(bu)同(tong)。白(bai)(bai)盒算(suan)(suan)法(fa)(fa)(fa)需(xu)明(ming)確(que)特征(zheng)、分(fen)類、屬性(xing)(xing)(xing)和轉移方式(shi)等細節。對(dui)于(yu)黑盒算(suan)(suan)法(fa)(fa)(fa)，雖然無法(fa)(fa)(fa)直接了(le)解其內部機制，但(dan)需(xu)從輸出角度評估(gu)算(suan)(suan)法(fa)(fa)(fa)性(xing)(xing)(xing)能，分(fen)析(xi)影響算(suan)(suan)法(fa)(fa)(fa)性(xing)(xing)(xing)能的因素，并(bing)提供穩定性(xing)(xing)(xing)分(fen)析(xi)報(bao)告，以確(que)保產(chan)品(pin)安全性(xing)(xing)(xing)和有效性(xing)(xing)(xing)。

 

壓力(li)測(ce)試(shi)(shi)(shi)與對(dui)抗(kang)測(ce)試(shi)(shi)(shi)：壓力(li)測(ce)試(shi)(shi)(shi)是針對(dui)罕見或特殊數據(ju)樣本(ben)的掃描(miao)測(ce)試(shi)(shi)(shi)，側重于評估算法在極端情況下的表現。根據(ju)產品(pin)實際情況，如(ru)(ru)果(guo)聲稱(cheng)用于特定場景（如(ru)(ru)海邊(bian)使用），則必須進(jin)行相關測(ce)試(shi)(shi)(shi)。如(ru)(ru)果(guo)未開(kai)展或測(ce)試(shi)(shi)(shi)結果(guo)不(bu)佳，需對(dui)產品(pin)進(jin)行進(jin)一步測(ce)試(shi)(shi)(shi)，并在必要時進(jin)行限制(zhi)。

 

對抗測試則是基于(yu)真實數據生成對抗樣本，評估算法的(de)魯棒性和(he)抗干(gan)擾能力。壓力測試與(yu)對抗測試的(de)評價重點不(bu)同，建(jian)議在條(tiao)件具備(bei)時進(jin)行對抗測試。如果未進(jin)行或(huo)測試結果不(bu)佳，同樣需(xu)要(yao)進(jin)行限制。

 

對(dui)于(yu)人工智能新技(ji)術(shu)，如集成學習、遷移(yi)學習、強(qiang)化學習和聯邦學習等(deng)，目前在申報產品中尚未廣泛應(ying)用。因此，對(dui)于(yu)這些新技(ji)術(shu)，僅提(ti)(ti)供原則和基本(ben)要(yao)求(qiu)(qiu)，無具體要(yao)求(qiu)(qiu)。主要(yao)包(bao)括兩個方面：一是(shi)提(ti)(ti)供算法基本(ben)信息，與(yu)算法選擇的要(yao)求(qiu)(qiu)一致(zhi)；二(er)是(shi)結合算法類型和特性，提(ti)(ti)供驗(yan)證和確認資料，包(bao)括系統測試和用戶(hu)測試資料。

 

（五）持續學習(xi)(xi)與(yu)自身學習(xi)(xi)

在持(chi)續學習(xi)或自身(shen)學習(xi)過程中(zhong)，考慮到其(qi)特殊性(xing)(xing)(xing)，用(yong)戶(hu)和(he)(he)注冊人需共同(tong)(tong)(tong)承擔產品(pin)(pin)(pin)質量責任(ren)。責任(ren)劃分需遵循上位法(fa)和(he)(he)相關(guan)法(fa)律(lv)(lv)法(fa)規，明確(que)責任(ren)劃分的(de)重要(yao)性(xing)(xing)(xing)。算法(fa)更新對產品(pin)(pin)(pin)性(xing)(xing)(xing)能的(de)影(ying)響(xiang)具有(you)(you)高度不(bu)確(que)定性(xing)(xing)(xing)，相同(tong)(tong)(tong)產品(pin)(pin)(pin)的(de)輸(shu)入狀態和(he)(he)設置在不(bu)同(tong)(tong)(tong)醫療(liao)機構使(shi)用(yong)時，數據(ju)可能具有(you)(you)自身(shen)特點。對于(yu)持(chi)續學習(xi)產品(pin)(pin)(pin)，經過一段時間后，其(qi)性(xing)(xing)(xing)能可能會發生變化，部署到不(bu)同(tong)(tong)(tong)醫院時，同(tong)(tong)(tong)樣的(de)產品(pin)(pin)(pin)可能表現(xian)出不(bu)同(tong)(tong)(tong)的(de)性(xing)(xing)(xing)能。因此，變更的(de)不(bu)確(que)定性(xing)(xing)(xing)和(he)(he)產品(pin)(pin)(pin)評價一致性(xing)(xing)(xing)是(shi)法(fa)律(lv)(lv)性(xing)(xing)(xing)保證的(de)關(guan)鍵(jian)。

 

在這種情(qing)況下，對(dui)于(yu)持續學習和自身學習，要(yao)求關閉功能(neng)或暫(zan)停，僅用于(yu)算(suan)法訓練或臨床科研，不能(neng)直接(jie)用于(yu)臨床。可(ke)以進行非臨床使用，但(dan)暫(zan)時不能(neng)直接(jie)用于(yu)臨床。按照質量管理體系要(yao)求，對(dui)算(suan)法更(geng)新的安全(quan)性進行嚴格(ge)確認。如(ru)果涉及重(zhong)大更(geng)新，需申(shen)請(qing)變(bian)更(geng)注冊。

 

（六）算法編程框架

算(suan)(suan)法編(bian)程框(kuang)架(jia)可(ke)分(fen)為(wei)兩類(lei)(lei)：自研(yan)(yan)算(suan)(suan)法框(kuang)架(jia)和現成(cheng)算(suan)(suan)法框(kuang)架(jia)。現成(cheng)算(suan)(suan)法框(kuang)架(jia)可(ke)視為(wei)外(wai)部軟(ruan)件環境(jing)，可(ke)參(can)考自研(yan)(yan)軟(ruan)件和現成(cheng)軟(ruan)件的(de)相(xiang)關研(yan)(yan)究，提(ti)(ti)交相(xiang)關注(zhu)冊資料。對(dui)于現成(cheng)算(suan)(suan)法框(kuang)架(jia)，如(ru)果產品更(geng)新(xin)(xin)或(huo)版本更(geng)新(xin)(xin)，需(xu)根據更(geng)新(xin)(xin)類(lei)(lei)型(xing)(xing)(xing)進行分(fen)類(lei)(lei)。例如(ru)，功能型(xing)(xing)(xing)更(geng)新(xin)(xin)屬(shu)于重大軟(ruan)件更(geng)新(xin)(xin)；效(xiao)率型(xing)(xing)(xing)更(geng)新(xin)(xin)僅提(ti)(ti)高運行效(xiao)率，通常屬(shu)于輕(qing)微軟(ruan)件更(geng)新(xin)(xin)；服務器更(geng)新(xin)(xin)通常屬(shu)于輕(qing)微軟(ruan)件更(geng)新(xin)(xin)，但(dan)如(ru)果涉(she)及產品質(zhi)量，影響安全性(xing)和有(you)效(xiao)性(xing)，則仍屬(shu)于重大更(geng)新(xin)(xin)。

 

（七）人工智能芯片

人(ren)工(gong)(gong)智能(neng)(neng)(neng)芯(xin)(xin)(xin)片(pian)本身并非監管(guan)(guan)對(dui)象，但如果用于(yu)(yu)人(ren)工(gong)(gong)智能(neng)(neng)(neng)醫療器(qi)械，需(xu)(xu)根(gen)據具(ju)體情況考(kao)慮相對(dui)監管(guan)(guan)要求。獨(du)立(li)軟件(jian)(jian)(jian)(jian)和人(ren)工(gong)(gong)智能(neng)(neng)(neng)芯(xin)(xin)(xin)片(pian)不(bu)屬于(yu)(yu)上述三方面內容，例如產品結構(gou)組(zu)(zu)成屬于(yu)(yu)軟件(jian)(jian)(jian)(jian)運(yun)行(xing)(xing)環境(jing)范(fan)疇。對(dui)于(yu)(yu)人(ren)工(gong)(gong)智能(neng)(neng)(neng)芯(xin)(xin)(xin)片(pian)，注冊(ce)證中的(de)結構(gou)組(zu)(zu)成不(bu)會(hui)寫入(ru)人(ren)工(gong)(gong)智能(neng)(neng)(neng)芯(xin)(xin)(xin)片(pian)，因為(wei)人(ren)工(gong)(gong)智能(neng)(neng)(neng)芯(xin)(xin)(xin)片(pian)可能(neng)(neng)(neng)不(bu)是(shi)軟件(jian)(jian)(jian)(jian)運(yun)行(xing)(xing)環境(jing)的(de)一部分，僅(jin)體現在(zai)產品技術(shu)要求和運(yun)行(xing)(xing)環境(jing)中。對(dui)于(yu)(yu)軟件(jian)(jian)(jian)(jian)組(zu)(zu)件(jian)(jian)(jian)(jian)，人(ren)工(gong)(gong)智能(neng)(neng)(neng)芯(xin)(xin)(xin)片(pian)作為(wei)產品需(xu)(xu)要進行(xing)(xing)整體評價(jia)，無論是(shi)獨(du)立(li)軟件(jian)(jian)(jian)(jian)還(huan)是(shi)軟件(jian)(jian)(jian)(jian)組(zu)(zu)件(jian)(jian)(jian)(jian)，都需(xu)(xu)要提供相關資料明確人(ren)工(gong)(gong)智能(neng)(neng)(neng)芯(xin)(xin)(xin)片(pian)的(de)基(ji)本信息。

 

第六部分(fen)：相關法規規范性文(wen)件

 

簡要列舉人工(gong)智能醫(yi)療器械相關的主(zhu)要規范性文件，以便大家(jia)在(zai)產品(pin)開發中參考。

審評要點

深度學習輔助(zhu)決策醫(yi)療器(qi)械軟(ruan)件審評要點(dian)，2019.7

肺炎 CT 影像輔助分診與評估軟件審評要點（試行），2020.3

審評指導原則

人工智能醫療器械注(zhu)冊審查(cha)指導原則，2022.3

肺(fei)結節 CT 圖像輔助檢測軟件注冊審查指(zhi)導(dao)原則，2022.5

糖尿病(bing)視(shi)網膜病(bing)變眼底(di)圖像輔(fu)助診斷軟件注(zhu)冊審查指導原則(ze)，2022.6

醫(yi)療器(qi)械(xie)軟(ruan)件注冊(ce)審查指導原則(ze)（2022 年(nian)修訂(ding)版），2022.3

醫療(liao)器械(xie)網絡安全(quan)注冊審查指導原(yuan)則（2022 年修訂版(ban)），2022.3

移動醫療器械注冊技術審查指導原則，2017.12

臨床評價指導原則

《醫療器械臨床評價(jia)技術(shu)指導(dao)原(yuan)則》

《醫療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則》

《決策是(shi)否(fou)開展醫療器械臨床(chuang)試驗技術指導原則》

《醫(yi)療器械臨床試驗(yan)設計指導原(yuan)則》

《接受(shou)醫療器械境(jing)外(wai)臨床試驗數(shu)據(ju)技術指導原則》

《醫(yi)療(liao)器械臨床評價(jia)等同性論證技術指(zhi)導原則》

規范性文件

EP 清單

醫療器械(xie)安全和性(xing)能的基本原則，2020.3

醫療(liao)器械(xie)安全(quan)和性能基本(ben)原則符(fu)合(he)性技術指(zhi)南，2022.7

管理類指導原則

人(ren)工智能醫用(yong)軟件產(chan)品分(fen)類界定指導原則(ze)，2021.7

醫用軟件通用名(ming)稱命名(ming)指導原則，2021.7

質量管理體系

醫療器械生產質量管理規范(fan)附錄獨(du)立軟件(jian)，2019.7

醫療器械(xie)生產質(zhi)量管理規范獨立軟件現場檢(jian)查指導原(yuan)則，2020.5

醫療(liao)器械臨床試(shi)驗質量(liang)管理(li)規范 2022版

醫療器(qi)械臨床試驗項(xiang)目檢查要點及判定原則

以上文件已全部(bu)存入Ima知識庫 「御器素問(wen)」，點擊藍(lan)色下劃線字(zi)體即可獲取加(jia)入方式。

 

第七部分：結束語

 

綜(zong)上所述，通過對審(shen)評一部彭亮老師相(xiang)關解讀(du)的學習，以及(ji)多(duo)部指導原(yuan)則(ze)的學習分析，我(wo)們(men)深(shen)入(ru)探究了(le)人(ren)工(gong)智能醫療器械(xie)在(zai)管(guan)理(li)屬(shu)性與(yu)類別界定(ding)、分類、更新管(guan)理(li)、注(zhu)冊審(shen)查(cha)要點及(ji)技(ji)術考量等方面的內容(rong)(rong)。這些關鍵環節環環相(xiang)扣，每一處的注(zhu)意事項(xiang)都不容(rong)(rong)忽視。希望本文能為(wei)諸君在(zai)人(ren)工(gong)智能醫療器械(xie)領(ling)域的探索(suo)與(yu)實踐提供些許有價值的參考，助力大家(jia)在(zai)該領(ling)域更好地(di)前行。

 

 

 

本文由廣州佳譽醫療(liao)器(qi)械有(you)限公司/佛山浩揚醫療(liao)器(qi)械有(you)限公司聯合編(bian)輯