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國家局：知名器械外企海外體系不合規，禁止進口
國家藥監局近期對(dui)印(yin)(yin)度尼西(xi)亞(ya)樂敦實(shi)驗室有限公司(si)（英(ying)文(wen)名稱：PT. Rohto Laboratories Indonesia）開展遠程(cheng)檢(jian)(jian)查，檢(jian)(jian)查品種(zhong)為人工晶狀體(ti)(ti)（英(ying)文(wen)名稱：ROHTO Neo Eye Aspheric Foldable Lens；注冊證號(hao)：國械(xie)注進20153163065）。檢(jian)(jian)查發現印(yin)(yin)度尼西(xi)亞(ya)樂敦實(shi)驗室有限公司(si)質量管理(li)體(ti)(ti)系(xi)在變更控(kong)制(zhi)、產品檢(jian)(jian)驗、關鍵工序(xu)和特殊過程(cheng)驗證確認(ren)等(deng)方面(mian)存(cun)(cun)在嚴重缺陷(xian)，產品存(cun)(cun)在質量**隱(yin)患(huan)。
為保障(zhang)公眾用(yong)械**，根據《醫療器(qi)(qi)械監(jian)督管(guan)理條例(li)》和《醫療器(qi)(qi)械生產監(jian)督管(guan)理辦法》有關規定，國家藥監(jian)局決定自即日起(qi)，對(dui)印度尼西亞(ya)樂敦(dun)實驗室有限公司(si)人(ren)工(gong)晶(jing)狀體，暫(zan)停進口、經營(ying)和使用(yong)。
特此公告。
國家藥監局
2025年(nian)4月15日
本文由廣州佳譽醫療器(qi)械有限公(gong)司/佛(fo)山(shan)浩揚醫療器(qi)械有限公(gong)司聯(lian)合編(bian)輯
