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不同潔凈區人員更衣操作有哪些具體流程和注意事項?
【問】不同潔凈區(qu)人員更衣操作有哪些具體流程和(he)注(zhu)意事項(xiang)?
【答】1、C/D級(ji)潔(jie)(jie)凈區(qu)員工(gong)更衣以非最終(zhong)滅菌(jun)(jun)產(chan)(chan)品(pin)的(de)(de)生產(chan)(chan)為(wei)例(li),C/D級(ji)潔(jie)(jie)凈區(qu)主要是進行(xing)灌裝前可(ke)除菌(jun)(jun)過濾(lv)的(de)(de)藥(yao)液或產(chan)(chan)品(pin)的(de)(de)配(pei)制(zhi)(zhi)、產(chan)(chan)品(pin)過濾(lv)、直接(jie)接(jie)觸(chu)藥(yao)品(pin)的(de)(de)包裝材料(liao)/器具的(de)(de)最終(zhong)清洗(xi)/裝配(pei)或包裝/滅菌(jun)(jun)、采用(yong)潔(jie)(jie)凈工(gong)藝(yi)的(de)(de)軋蓋等操作(zuo),區(qu)域內的(de)(de)物(wu)料(liao)均(jun)不是無菌(jun)(jun)狀態(tai),但從質量風險控(kong)制(zhi)(zhi)的(de)(de)角(jiao)度考慮,需(xu)要控(kong)制(zhi)(zhi)其(qi)微生物(wu)負荷。其(qi)更衣流(liu)程舉(ju)例(li)如(ru)下(xia):在一(yi)般控(kong)制(zhi)(zhi)區(qu)工(gong)作(zuo)鞋外(wai)套(tao)上(shang)一(yi)層潔(jie)(jie)凈的(de)(de)鞋套(tao)或更換C/D級(ji)專用(yong)工(gong)作(zuo)鞋。
對手部進行清洗并烘干(gan),或使用(yong)消毒劑進行手部消毒。使用(yong)潔凈的頭(tou)套罩(zhao)住全(quan)部頭(tou)發,若留有(you)胡(hu)(hu)須,還應使用(yong)潔凈的胡(hu)(hu)須罩(zhao)罩(zhao)住全(quan)部胡(hu)(hu)須。
佩戴口罩。
穿(chuan)著C/D級潔凈區工作服。
佩戴護目鏡(必要時)
佩戴(dai)無塵手套,并保證(zheng)潔凈區(qu)工作服袖(xiu)(xiu)口被掖入手套袖(xiu)(xiu)口內(nei)(必要(yao)時)
進入C/D級潔(jie)凈(jing)區前(qian),在全身鏡下(xia)檢查更(geng)衣(yi)效果是(shi)否完好,同時再(zai)次檢查衣(yi)物和手套是(shi)否有破損。
2、A/B級(ji)潔凈區(qu)員工更衣
A/B級潔(jie)凈區為高風險操(cao)(cao)作區,其人員更衣明(ming)顯嚴(yan)于(yu)C/D級潔(jie)凈區,如(ru)(ru)無(wu)菌橡膠或(huo)塑料(liao)手套(tao)的(de)佩戴等,此(ci)外(wai),更衣過程(cheng)的(de)操(cao)(cao)作也要重點(dian)關注(zhu),如(ru)(ru)更衣過程(cheng)中需避(bi)免無(wu)菌服接(jie)觸非(fei)無(wu)菌物體(ti)、取用無(wu)菌服時需避(bi)免接(jie)觸無(wu)菌服外(wai)表面(mian)等。
A/B級潔凈(jing)區員工更衣過(guo)程(cheng)中,每一步驟完成后或意(yi)外接(jie)觸(chu)任何(he)非更衣必要的其他表面時,均需(xu)對手部進行(xing)消(xiao)毒,更衣過(guo)程(cheng)中需(xu)注意(yi)不(bu)可(ke)(ke)給(gei)無(wu)菌服(fu)帶來污染,更衣后,對照(zhao)全(quan)身鏡進行(xing)檢查(cha),保證身體(ti)被(bei)全(quan)部包裹(guo),沒有皮(pi)膚裸露。依據(ju)無(wu)菌服(fu)材(cai)質、遮(zhe)蔽(bi)效果等條(tiao)件,以防止(zhi)微(wei)生物及微(wei)粒等的污染為目(mu)的,A/B級潔凈(jing)區更衣可(ke)(ke)穿(chuan)著(zhu)(zhu)兩(liang)(liang)層無(wu)菌服(fu),也可(ke)(ke)穿(chuan)著(zhu)(zhu)單層無(wu)菌服(fu)。以下圖1所示(shi)更衣氣閘為例(li),穿(chuan)著(zhu)(zhu)兩(liang)(liang)層潔凈(jing)服(fu),具(ju)體(ti)更衣流程(cheng)舉例(li)如下:
圖1 更衣氣閘
在D級更衣緩沖間穿上鞋(xie)套。
在C級更衣(yi)緩沖間佩戴第(di)一(yi)層無菌(jun)橡膠或(huo)塑料(liao)手套(tao),穿上(shang)潔凈區(qu)工作服并(bing)保證(zheng)潔凈區(qu)工作服袖(xiu)(xiu)口(kou)掖入手套(tao)袖(xiu)(xiu)口(kou)內(nei),然后消毒手套(tao)。
在(zai)B級更(geng)衣(yi)室非潔凈側選擇(ze)正確尺(chi)寸無(wu)菌服(fu),并(bing)確認滅菌狀態、有效(xiao)期和完整(zheng)性(xing),然后穿(chuan)上無(wu)菌服(fu)。
佩戴無菌口罩。
佩戴無菌護目鏡。
擦拭隔離凳。
穿(chuan)上無(wu)菌(jun)(jun)靴,每(mei)次穿(chuan)一只鞋套(tao)后踩(cai)到隔離(li)凳無(wu)菌(jun)(jun)側,依次完成,并確保無(wu)菌(jun)(jun)靴能夠覆(fu)蓋(gai)無(wu)菌(jun)(jun)工作服的腿部。
佩戴第二層無(wu)菌橡膠或塑料手套(tao),并保證無(wu)菌工(gong)作服袖口(kou)被掖入(ru)手套(tao)袖口(kou)內。
在(zai)進入B級緩沖(chong)間前(qian),在(zai)全身鏡下檢(jian)查更衣效果(guo)是否完好,同時(shi)再次檢(jian)查衣物和手套是否有(you)破損,然后再次消毒手套后進入潔凈區(qu)。
來(lai)源(yuan):藥品GMP指南(nan)第2版無菌制劑上冊(P95-96)
本(ben)文由廣(guang)州(zhou)佳譽醫(yi)療(liao)器(qi)械有限(xian)公司(si)(si)/佛山(shan)浩揚醫(yi)療(liao)器(qi)械有限(xian)公司(si)(si)聯合編輯