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震撼(han)發布：SoloPace 重大突破

就在剛剛，一(yi)則醫療領域的(de)重(zhong)磅(bang)消息引發廣(guang)泛關注！SoloPace Incorporated 成(cheng)功獲得美國食品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)管理局(ju)（FDA）批(pi)準 ，其 SoloPace 控制系(xi)統(tong)首次在人體(ti)(ti)中(zhong)用于經導管主動(dong)脈瓣植(zhi)入術（TAVI）手術的(de)臨時起搏。這一(yi)突破標志著 TAVI 手術迎來新的(de)變革，有望為更多患者帶來更安全、高效的(de)治療體(ti)(ti)驗。

SoloPace 控制系統登場(chang)

（一）系統簡介

SoloPace 控制系統是 SoloPace Incorporated 專為 TAVI 手(shou)(shou)術(shu)量身打造的(de) “秘密(mi)武器” 。它就像(xiang)是 TAVI 手(shou)(shou)術(shu)中(zhong)的(de)智能(neng)助(zhu)手(shou)(shou)，全(quan)程(cheng)緊密(mi)圍繞(rao) TAVI 手(shou)(shou)術(shu)的(de)各個環節，從手(shou)(shou)術(shu)開始前的(de)準備階段(duan)，到(dao)手(shou)(shou)術(shu)過程(cheng)中(zhong)的(de)關鍵操作(zuo)，再到(dao)術(shu)后的(de)觀察期，都能(neng)看到(dao)它發揮作(zuo)用的(de)身影。有(you)了它，TAVI 手(shou)(shou)術(shu)的(de)安全(quan)性(xing)和高效性(xing)都有(you)了更可靠的(de)保障。

（二(er)）工作流(liu)程與原理

在 TAVI 手(shou)術中，SoloPace 控制系統(tong)承擔(dan)著(zhu)臨時起(qi)搏的關(guan)鍵任務 。它(ta)的工作流程有著(zhu)一套嚴格的標(biao)準化(hua)流程，就(jiu)像精密(mi)的鐘表一樣有條不紊地運轉(zhuan)。手(shou)術時，醫生預先將(jiang)起(qi)搏器設置進行(xing)編程，這些設置就(jiu)如同提前規劃好的路線圖，確保每次手(shou)術都能按照相(xiang)同的標(biao)準和步驟進行(xing)，最大程度(du)地減少了(le)程序的可變性 。

當手術進入瓣膜部署的(de)(de)(de)(de)關鍵(jian)階段，SoloPace 控(kong)制(zhi)(zhi)系統(tong)開始發(fa)揮核心作用(yong) 。它通(tong)過(guo)自動化(hua)的(de)(de)(de)(de)爬坡和(he)備份算法(fa)，精準(zhun)地控(kong)制(zhi)(zhi)起搏過(guo)程。比如，在瓣膜放(fang)置(zhi)到主動脈瓣的(de)(de)(de)(de)位置(zhi)時(shi)，系統(tong)會根據預設的(de)(de)(de)(de)參數，快速(su)調整起搏的(de)(de)(de)(de)頻率和(he)強度(du)，使心臟保(bao)持在合適的(de)(de)(de)(de)跳(tiao)動節奏，從而讓瓣膜能夠(gou)順利(li)地植入并固定(ding)在正確的(de)(de)(de)(de)位置(zhi) 。同時(shi)，系統(tong)還具備自動測(ce)速(su)捕(bu)捉檢查功能，就像一(yi)個敏銳的(de)(de)(de)(de) “偵察兵”，實時(shi)監(jian)測(ce)心臟的(de)(de)(de)(de)電(dian)活動信(xin)號，一(yi)旦發(fa)現異常(chang)，能夠(gou)迅速(su)做(zuo)出調整，確保(bao)整個手術過(guo)程中心臟的(de)(de)(de)(de)正常(chang)節律和(he)穩定(ding)的(de)(de)(de)(de)血流供應 。

獲批意義重大

（一）對醫療(liao)行業的(de)變革

SoloPace 控(kong)制系(xi)統獲批(pi)在(zai) TAVI 手(shou)(shou)術(shu)(shu)(shu)中(zhong)使(shi)用，對醫(yi)(yi)(yi)療(liao)行(xing)業尤其是心血(xue)管(guan)介(jie)入治(zhi)療(liao)領(ling)域來說(shuo)，無疑是一(yi)次巨大(da)的(de)(de)(de)(de)(de)變(bian)革(ge) 。它(ta)就像一(yi)陣強勁的(de)(de)(de)(de)(de)東風(feng)，有力(li)地推動(dong)著 TAVI 手(shou)(shou)術(shu)(shu)(shu)邁向新的(de)(de)(de)(de)(de)高(gao)(gao)度 。以往的(de)(de)(de)(de)(de) TAVI 手(shou)(shou)術(shu)(shu)(shu)，在(zai)臨時起搏環節(jie)存在(zai)諸多(duo)痛點(dian)，比如程序可變(bian)性大(da)、操作復(fu)雜，醫(yi)(yi)(yi)生需要(yao)花費大(da)量(liang)精力(li)在(zai)起搏的(de)(de)(de)(de)(de)控(kong)制上(shang)，這不僅影響手(shou)(shou)術(shu)(shu)(shu)效率(lv)，還可能(neng)因人為因素導致手(shou)(shou)術(shu)(shu)(shu)風(feng)險(xian)增加(jia)(jia) 。而 SoloPace 控(kong)制系(xi)統標準化工(gong)作流(liu)程的(de)(de)(de)(de)(de)出現，完(wan)美地解決了這些問題(ti) 。它(ta)使(shi)手(shou)(shou)術(shu)(shu)(shu)過(guo)程更(geng)加(jia)(jia)規范化、精準化，極大(da)地提高(gao)(gao)了手(shou)(shou)術(shu)(shu)(shu)效率(lv)，原本可能(neng)需要(yao)較長時間的(de)(de)(de)(de)(de)手(shou)(shou)術(shu)(shu)(shu)，現在(zai)能(neng)在(zai)更(geng)短的(de)(de)(de)(de)(de)時間內(nei)高(gao)(gao)質(zhi)量(liang)完(wan)成(cheng) 。同時，系(xi)統通過(guo)自動(dong)化算法和嚴格的(de)(de)(de)(de)(de)監測機制，降低了手(shou)(shou)術(shu)(shu)(shu)中(zhong)因起搏問題(ti)引發(fa)的(de)(de)(de)(de)(de)風(feng)險(xian)，為手(shou)(shou)術(shu)(shu)(shu)的(de)(de)(de)(de)(de)成(cheng)功提供(gong)了更(geng)堅實的(de)(de)(de)(de)(de)保(bao)障 。這一(yi)突破也為心血(xue)管(guan)介(jie)入治(zhi)療(liao)領(ling)域的(de)(de)(de)(de)(de)其他手(shou)(shou)術(shu)(shu)(shu)和技術(shu)(shu)(shu)發(fa)展(zhan)提供(gong)了新思(si)路和借鑒，激勵(li)更(geng)多(duo)的(de)(de)(de)(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)創新，推動(dong)整個行(xing)業不斷向前發(fa)展(zhan) 。

（二）對患者的福音

對于患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)而言，SoloPace 控制系(xi)(xi)統的(de)(de)(de)獲批使用，是(shi)實實在(zai)(zai)在(zai)(zai)的(de)(de)(de)福音 。首先，最直接的(de)(de)(de)就是(shi)降低(di)(di)了(le)手(shou)(shou)術(shu)(shu)風險(xian) 。在(zai)(zai) TAVI 手(shou)(shou)術(shu)(shu)中，心(xin)臟(zang)的(de)(de)(de)穩定起(qi)搏至(zhi)關重(zhong)(zhong)要，任何起(qi)搏異常都可能(neng)(neng)引發(fa)嚴重(zhong)(zhong)后果 。SoloPace 控制系(xi)(xi)統憑借其精(jing)準的(de)(de)(de)起(qi)搏控制和實時(shi)監測功能(neng)(neng)，能(neng)(neng)及時(shi)發(fa)現并(bing)糾正可能(neng)(neng)出(chu)現的(de)(de)(de)心(xin)臟(zang)節律問題，讓(rang)(rang)患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)在(zai)(zai)手(shou)(shou)術(shu)(shu)中更加安(an)全(quan) 。手(shou)(shou)術(shu)(shu)風險(xian)的(de)(de)(de)降低(di)(di)，也意味著(zhu)患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)術(shu)(shu)后的(de)(de)(de)恢復會(hui)更加順利，減少了(le)因(yin)手(shou)(shou)術(shu)(shu)并(bing)發(fa)癥導致的(de)(de)(de)住院時(shi)間延長(chang)和額外痛苦 。其次，更好的(de)(de)(de)手(shou)(shou)術(shu)(shu)效果也為患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)的(de)(de)(de)生活質(zhi)量(liang)帶來了(le)顯著(zhu)改(gai)善(shan) 。成功的(de)(de)(de) TAVI 手(shou)(shou)術(shu)(shu)配合 SoloPace 控制系(xi)(xi)統，能(neng)(neng)夠(gou)(gou)有(you)效改(gai)善(shan)患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)的(de)(de)(de)心(xin)臟(zang)功能(neng)(neng)，讓(rang)(rang)患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)重(zhong)(zhong)新(xin)擁有(you)健(jian)康的(de)(de)(de)生活 。原本因(yin)主動(dong)(dong)(dong)脈瓣疾(ji)病而活動(dong)(dong)(dong)受(shou)限、生活質(zhi)量(liang)低(di)(di)下的(de)(de)(de)患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)，術(shu)(shu)后能(neng)(neng)夠(gou)(gou)恢復正常的(de)(de)(de)活動(dong)(dong)(dong)，重(zhong)(zhong)新(xin)享受(shou)生活的(de)(de)(de)美好 。比如，一些原本無(wu)法(fa)進行(xing)日(ri)常散步、爬(pa)樓梯等簡單(dan)活動(dong)(dong)(dong)的(de)(de)(de)患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)，在(zai)(zai)接受(shou)手(shou)(shou)術(shu)(shu)治療后，能(neng)(neng)夠(gou)(gou)自由(you)地(di)活動(dong)(dong)(dong)，重(zhong)(zhong)新(xin)回歸正常的(de)(de)(de)社交生活，這對他們的(de)(de)(de)身心(xin)健(jian)康都有(you)著(zhu)深(shen)遠的(de)(de)(de)積極影響 。

專家權威發聲

此次 SoloPace 控制(zhi)系統在(zai)(zai) TAVI 手術中的(de)應用，得到了(le)(le)業內眾多(duo)權威專家的(de)高度(du)認可(ke) 。完(wan)成初(chu)步病例的(de) Paul Teirstein 和(he) Curtiss Stinis 醫生(sheng)表示，“SoloPace 在(zai)(zai) TAVI 瓣膜(mo)部(bu)署期間實(shi)現(xian)了(le)(le)起(qi)搏的(de)現(xian)代(dai)化 。該(gai)設備(bei)通過讓操作(zuo)(zuo)員完(wan)全控制(zhi)，同時自動化爬坡和(he)備(bei)份算法，消除了(le)(le)程(cheng)序(xu)的(de)可(ke)變性(xing) 。簡化了(le)(le) TAVI 程(cheng)序(xu)，減(jian)少了(le)(le)醫生(sheng)和(he)工(gong)作(zuo)(zuo)人(ren)(ren)員的(de)工(gong)作(zuo)(zuo)量 。我們對起(qi)搏器(qi)設置進行預(yu)編程(cheng)，以(yi)便每(mei)次都能(neng)可(ke)靠地提(ti)供相(xiang)同的(de)程(cheng)序(xu) 。這使我們能(neng)夠(gou)專注于患(huan)者并釋放(fang)資源(yuan)，尤其(qi)是(shi)在(zai)(zai)目(mu)前由護士和(he)技(ji)術人(ren)(ren)員控制(zhi)起(qi)搏器(qi)發(fa)生(sheng)器(qi)的(de)中心 。” 從專家的(de)評價中，我們可(ke)以(yi)清晰(xi)地感受(shou)到 SoloPace 控制(zhi)系統為 TAVI 手術帶來的(de)巨大變革，它不僅提(ti)升了(le)(le)手術的(de)專業性(xing)和(he)精準性(xing)，還優化了(le)(le)醫療資源(yuan)的(de)分配，讓醫生(sheng)能(neng)夠(gou)將更多(duo)的(de)精力放(fang)在(zai)(zai)患(huan)者的(de)病情上(shang) 。

未來前景展望

此次(ci)獲(huo)批(pi)和首次(ci)人體使用，只(zhi)是 SoloPace 控制(zhi)系統(tong)輝煌篇(pian)章的(de)(de)開篇(pian) 。在未來，它有著無(wu)限的(de)(de)發展潛力 。從(cong)應用拓展方(fang)面來看，隨(sui)著技術(shu)(shu)的(de)(de)不斷(duan)成(cheng)熟和臨床經驗的(de)(de)積累，SoloPace 控制(zhi)系統(tong)有望從(cong)目(mu)前主要應用于 TAVI 手(shou)(shou)(shou)術(shu)(shu)，逐(zhu)漸(jian)拓展到更多心(xin)血管介入(ru)手(shou)(shou)(shou)術(shu)(shu)中 。比如二(er)尖瓣(ban)(ban)、三尖瓣(ban)(ban)等心(xin)臟瓣(ban)(ban)膜疾病(bing)的(de)(de)介入(ru)治療手(shou)(shou)(shou)術(shu)(shu)，以及(ji)一些(xie)復雜的(de)(de)心(xin)律失常介入(ru)治療手(shou)(shou)(shou)術(shu)(shu)，都(dou)可能引入(ru) SoloPace 控制(zhi)系統(tong)，為這些(xie)手(shou)(shou)(shou)術(shu)(shu)提供(gong)更精準、穩定(ding)的(de)(de)起搏支持，進(jin)一步提升手(shou)(shou)(shou)術(shu)(shu)的(de)(de)成(cheng)功率(lv)和安全性 。

在(zai)(zai)技術(shu)改(gai)進方(fang)(fang)向上，SoloPace 可(ke)能(neng)(neng)會不(bu)(bu)斷(duan)優化系統的(de)算法，使其(qi)對心臟電(dian)生理信號的(de)監測和(he)(he)分析更(geng)(geng)(geng)加精準(zhun)，能(neng)(neng)夠提前(qian)預測潛(qian)在(zai)(zai)的(de)心臟節(jie)律問題，并及時(shi)做出更(geng)(geng)(geng)有(you)效的(de)干(gan)預措施 。同(tong)時(shi)，為了更(geng)(geng)(geng)好地適應不(bu)(bu)同(tong)患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)的(de)個體差(cha)異和(he)(he)復雜的(de)手(shou)(shou)(shou)術(shu)環(huan)境，系統可(ke)能(neng)(neng)會朝著個性化定制的(de)方(fang)(fang)向發展 ，根據患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)的(de)具(ju)體病情、身體狀況和(he)(he)手(shou)(shou)(shou)術(shu)需求，提供更(geng)(geng)(geng)貼合實際(ji)的(de)起搏方(fang)(fang)案(an) 。此外，SoloPace 還可(ke)能(neng)(neng)在(zai)(zai)設備的(de)小型化、便攜(xie)化方(fang)(fang)面下功夫，讓設備在(zai)(zai)手(shou)(shou)(shou)術(shu)中更(geng)(geng)(geng)加易(yi)于(yu)操作和(he)(he)使用，減少對手(shou)(shou)(shou)術(shu)空間的(de)占用，為醫生和(he)(he)患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)帶來更(geng)(geng)(geng)多便利 。

相信在不久的(de)將來，SoloPace 控制系統將在醫療領域綻放出(chu)更加(jia)耀眼的(de)光芒，為(wei)全球心(xin)血管疾病(bing)患者(zhe)帶來更多的(de)希望和福祉 ，推動整個醫療技術邁向(xiang)新的(de)高(gao)峰 。

本文由廣州佳(jia)譽醫(yi)療器械(xie)(xie)有(you)限公(gong)司(si)/佛山浩揚醫(yi)療器械(xie)(xie)有(you)限公(gong)司(si)聯(lian)合編輯