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近日(ri)，國家藥(yao)監局發布(bu)《醫療器械網絡銷售質量管(guan)理規范》，內容如下：

醫(yi)療(liao)器(qi)械網絡銷售質量管理規范

第一章 總 則

第一條 為加強醫(yi)療器械(xie)網(wang)絡銷售(shou)(shou)質(zhi)量管理(li)，規(gui)范醫(yi)療器械(xie)網(wang)絡銷售(shou)(shou)行為，保(bao)障(zhang)網(wang)絡銷售(shou)(shou)醫(yi)療器械(xie)質(zhi)量安全，根據(ju)《中華人民共和(he)國電(dian)子商務法》《醫(yi)療器械(xie)監(jian)督管理(li)條例》《醫(yi)療器械(xie)經(jing)營監(jian)督管理(li)辦(ban)法》《醫(yi)療器械(xie)網(wang)絡銷售(shou)(shou)監(jian)督管理(li)辦(ban)法》等(deng)，制定本(ben)規(gui)范。

第二條 本規范(fan)是(shi)醫(yi)療器械網(wang)(wang)絡銷售質量管理的基本要求，從事醫(yi)療器械網(wang)(wang)絡銷售的經(jing)營(ying)者(zhe)(zhe)（以(yi)下簡稱網(wang)(wang)絡銷售經(jing)營(ying)者(zhe)(zhe)）和為(wei)醫(yi)療器械網(wang)(wang)絡交(jiao)易提供服務(wu)的電子商務(wu)平臺經(jing)營(ying)者(zhe)(zhe)（以(yi)下簡稱電商平臺經(jing)營(ying)者(zhe)(zhe)），應當遵守本規范(fan)。

第(di)三(san)條(tiao) 從事醫療(liao)器械網(wang)(wang)絡銷售和(he)為醫療(liao)器械網(wang)(wang)絡交易提供電子商務(wu)平臺服(fu)務(wu)，應(ying)當堅持(chi)誠(cheng)實守(shou)信，確保網(wang)(wang)絡銷售醫療(liao)器械信息的(de)真(zhen)實、準確、完整和(he)可追溯；應(ying)當堅持(chi)風(feng)險管理(li)，采取(qu)有效措施防控(kong)網(wang)(wang)絡銷售醫療(liao)器械質量安(an)全風(feng)險。

第四條 網絡銷售經營(ying)者和電商平臺經營(ying)者應(ying)當按照本規范要求，建立健全(quan)與(yu)網絡銷售醫療(liao)器械相適應(ying)的質量管理(li)體系(xi)，并持續(xu)改進，保證其(qi)有效運行。

第五條 鼓(gu)勵網(wang)絡銷售(shou)經營(ying)者(zhe)和電商(shang)平(ping)臺經營(ying)者(zhe)采用大數據、云計(ji)算、人工(gong)智能等新方法(fa)、新技術(shu)實(shi)施(shi)質(zhi)量(liang)控(kong)制(zhi)，提升醫療器(qi)械網(wang)絡銷售(shou)質(zhi)量(liang)管理水平(ping)。

第二(er)章(zhang) 網絡銷售經營者質(zhi)量管理

第六條(tiao) 網絡(luo)銷(xiao)售(shou)(shou)經營者應(ying)當(dang)設立(li)與(yu)網絡(luo)銷(xiao)售(shou)(shou)范(fan)圍(wei)、經營方式和銷(xiao)售(shou)(shou)規模相適應(ying)的質量管(guan)理(li)(li)機(ji)構(gou)。未設立(li)質量管(guan)理(li)(li)機(ji)構(gou)的，應(ying)當(dang)指定(ding)專門的網絡(luo)銷(xiao)售(shou)(shou)質量管(guan)理(li)(li)人(ren)員履行質量管(guan)理(li)(li)機(ji)構(gou)職責。

第七條 網絡銷售經營者質量(liang)管(guan)(guan)理機(ji)構除應當(dang)履行(xing)《醫療器械(xie)經營質量(liang)管(guan)(guan)理規(gui)范》規(gui)定的職責(ze)外(wai)，還應當(dang)履行(xing)下列職責(ze)：

（一）收(shou)集(ji)與醫療器械網絡銷售相關的法律、法規、規章、規范等規定，并督促相關部(bu)門(men)和崗位(wei)人員執行；

（二）組織(zhi)制定網(wang)絡銷售質(zhi)量管理(li)制度，指導、監督制度的(de)執行，并對網(wang)絡銷售質(zhi)量管理(li)制度的(de)執行情況進行檢查、糾正和持續(xu)改進；

（三(san)）審核(he)擬展(zhan)示的醫療(liao)器(qi)械生產、經(jing)營許可或者備案信息、網(wang)絡銷售(shou)醫療(liao)器(qi)械產品信息等，并實(shi)行動態(tai)管理，確認相關信息展(zhan)示持(chi)續符合(he)要求(qiu)；

（四）對網絡銷售質量安(an)全風險進(jin)行監測與(yu)處置；

（五(wu)）對網絡(luo)銷售質(zhi)量投訴進行調查、處(chu)理及報告(gao)；

（六）對自建(jian)網站(zhan)、客戶端、應用程(cheng)序及計(ji)算機(ji)系(xi)統和設施設備等功能進行(xing)確認與維護（若(ruo)有(you)）；

（七）對擬入駐的(de)電商平臺(tai)經(jing)營者資質(zhi)進行審(shen)查(cha)和管理（若有）；

（八）其他應(ying)當由(you)質(zhi)量管理機構履行的職責(ze)。

網絡(luo)銷售經營者(zhe)從事第(di)二類(lei)、第(di)三類(lei)醫(yi)療(liao)器械批發(fa)業務(wu)的，其質量管理機構(gou)還(huan)應當(dang)對(dui)購貨者(zhe)資格進(jin)行審核并實(shi)施動態(tai)管理。

第八(ba)條 網絡(luo)銷(xiao)售經(jing)營者的企業負(fu)責人(ren)、質量(liang)負(fu)責人(ren)和質量(liang)管理人(ren)員等，應當滿足《醫療器(qi)械經(jing)營質量(liang)管理規范》規定的相(xiang)關人(ren)員資格要求。

網(wang)絡銷售經營(ying)者應當對(dui)相(xiang)關崗位人員進行醫療(liao)器械網(wang)絡銷售相(xiang)關法(fa)律法(fa)規(gui)的(de)培訓(xun)與考核。

第九條(tiao) 網(wang)絡(luo)銷售經營(ying)者應(ying)當配備與網(wang)絡(luo)銷售范圍和網(wang)絡(luo)銷售規(gui)模相適應(ying)的(de)軟(ruan)硬(ying)件設備或者技術條(tiao)件。

通過自建(jian)網(wang)(wang)站、客戶端、應用(yong)程(cheng)序(xu)等方式開展網(wang)(wang)絡銷(xiao)售的(de)(de)網(wang)(wang)絡銷(xiao)售經營者，其計算(suan)機(ji)系統(tong)、設施設備或(huo)者技術(shu)條件應當(dang)具(ju)備數(shu)據(ju)備份、故障恢(hui)復等功能(neng)，并制(zhi)定網(wang)(wang)絡安全事(shi)件的(de)(de)應急預(yu)案(an)，相關信息系統(tong)和存儲數(shu)據(ju)使(shi)用(yong)的(de)(de)服務器應當(dang)存放在中華人民(min)共(gong)和國境內(nei)。

通過(guo)入駐電(dian)(dian)子商(shang)務平(ping)臺(tai)(tai)方式銷售(shou)醫療(liao)器械的(de)網絡銷售(shou)經(jing)營(ying)者，應當確認擬入駐電(dian)(dian)商(shang)平(ping)臺(tai)(tai)經(jing)營(ying)者的(de)相關資質，建立入駐電(dian)(dian)商(shang)平(ping)臺(tai)(tai)檔案，并(bing)實施動態管理。

第十條(tiao) 網絡銷售(shou)經營者建立的(de)質(zhi)量(liang)管理體系文件除應(ying)當滿(man)足《醫(yi)療器械經營質(zhi)量(liang)管理規范》規定外，還(huan)應(ying)當至(zhi)少(shao)包括(kuo)下列內容：

（一）企業資質信息展示管理(li)；

（二(er)）網絡銷售醫(yi)療器械產品審核與信(xin)息(xi)展示管理；

（三）網絡(luo)銷(xiao)售(shou)合同或(huo)者(zhe)訂單管理；

（四）網(wang)絡(luo)銷售數據記錄管理；

（五）網(wang)絡(luo)銷售質(zhi)量安全(quan)風險控(kong)制；

（六）網絡銷(xiao)售相關(guan)人員培訓管理；

（七）自建網站、客戶端(duan)、應用程序的質量控制功能確認與(yu)變更管(guan)理以及網絡銷售交易安全保障管(guan)理（若(ruo)有(you)）；

（八(ba)）入(ru)駐(zhu)電子商(shang)務平臺資質審查管理（若(ruo)有）。

第(di)十一條 網(wang)絡銷售經(jing)營者(zhe)應當(dang)在(zai)其網(wang)站首(shou)頁(ye)或者(zhe)經(jing)營活動的(de)主頁(ye)面等(deng)顯著位置(zhi)，持(chi)續(xu)展(zhan)示(shi)下列資(zi)質(zhi)信息：

（一）醫療器械經營企業從事網絡(luo)銷售(shou)的(de)，展示醫療器械經營許可(ke)證或(huo)者第(di)二(er)類醫療器械經營備案(an)憑證的(de)圖(tu)片或(huo)者相關電子證書的(de)鏈接標識；

（二）自行生產醫(yi)療(liao)器械的(de)醫(yi)療(liao)器械注(zhu)冊(ce)人通過網絡(luo)銷售其注(zhu)冊(ce)產品的(de)，展示醫(yi)療(liao)器械生產許可證(zheng)圖片或者相關電子證(zheng)書的(de)鏈接(jie)標識(shi)；

（三(san)）委(wei)托生產(chan)醫(yi)療(liao)器(qi)械的(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械注(zhu)冊人通過網(wang)絡銷售其注(zhu)冊產(chan)品的(de)，展示醫(yi)療(liao)器(qi)械注(zhu)冊證圖片或者相關電子證書的(de)鏈接標識。

僅(jin)銷售第一(yi)類醫療(liao)器械和免(mian)于經(jing)營(ying)備案第二類醫療(liao)器械的除外。

第十二條 網絡銷售經營者應當在產品頁面顯著位(wei)置持續展示下列與醫療器械產品相關的信(xin)息：

（一）展示網絡(luo)銷售醫(yi)療(liao)器(qi)械的(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械注冊證或者第一類醫(yi)療(liao)器(qi)械備案信息表的(de)圖片或者相關電(dian)子(zi)證書的(de)鏈接標(biao)識；

（二）銷售角膜接觸鏡、助聽(ting)器(qi)等(deng)有特殊驗(yan)(yan)配(pei)(pei)要求醫療(liao)器(qi)械(xie)的，應當展(zhan)示(shi)“配(pei)(pei)戴本產(chan)品(pin)，應由眼(yan)視光專業(ye)人士進(jin)行驗(yan)(yan)配(pei)(pei)”“驗(yan)(yan)配(pei)(pei)助聽(ting)器(qi)前應經(jing)過專業(ye)的檢(jian)查及聽(ting)力測試(shi)，并(bing)在助聽(ting)器(qi)驗(yan)(yan)配(pei)(pei)師調試(shi)并(bing)試(shi)聽(ting)試(shi)戴和驗(yan)(yan)配(pei)(pei)師指(zhi)導下使用(yong)”等(deng)警示(shi)信息；

（三）以零售(shou)方式(shi)通過網絡銷售(shou)醫療(liao)器械的，應當展示“購買和使(shi)(shi)用前請仔細閱讀產(chan)品(pin)說(shuo)明書或(huo)者在(zai)醫務人員(yuan)的指導(dao)下購買和使(shi)(shi)用”等警(jing)示信息，產(chan)品(pin)說(shuo)明書中對貯存、運輸及安全使(shi)(shi)用有特別說(shuo)明的，還應當以文本、圖片(pian)或(huo)者鏈接標(biao)識等方式(shi)展示醫療(liao)器械產(chan)品(pin)說(shuo)明書。

第十三條 網(wang)絡銷售經營者展示(shi)的醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械相(xiang)關(guan)文(wen)本(ben)、圖片、視頻(pin)等信息，應當(dang)真實、完整、清晰，醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械注冊證(zheng)編號(hao)、第一類醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械備案編號(hao)、醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械生產經營許可證(zheng)編號(hao)以及第二類醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械經營備案編號(hao)等信息應當(dang)以文(wen)本(ben)形式展示(shi)。

網(wang)絡銷售經(jing)營者(zhe)展示醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)的(de)(de)名(ming)(ming)稱、注(zhu)冊人(ren)(ren)（備案(an)人(ren)(ren)）名(ming)(ming)稱、生(sheng)產(chan)(chan)企業或(huo)(huo)者(zhe)受托生(sheng)產(chan)(chan)企業名(ming)(ming)稱、進口醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)代理人(ren)(ren)名(ming)(ming)稱以及(ji)產(chan)(chan)品型(xing)號、規格、結構及(ji)組成、適(shi)用范(fan)圍、禁忌癥等信(xin)(xin)息，應當與所售產(chan)(chan)品的(de)(de)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)注(zhu)冊證或(huo)(huo)者(zhe)備案(an)信(xin)(xin)息表、醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)說明書(shu)和標簽等載明的(de)(de)內容(rong)保持一致。

相關信息發生變(bian)更(geng)的(de)，應(ying)當按規定及時更(geng)新。

第十四(si)條 網絡銷售經營者應(ying)當加強對展示信息(xi)的審(shen)核和動態監測，發現不符合法律、法規(gui)、規(gui)章、規(gui)范等規(gui)定(ding)要求的，應(ying)當及時(shi)停止展示或者按要求更(geng)改，并保存(cun)相(xiang)關記(ji)錄(lu)。

第(di)(di)十五條 從事第(di)(di)二類、第(di)(di)三(san)類醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)批發(fa)業務的(de)網絡銷售(shou)經(jing)營者，應當按照《醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)經(jing)營質量管理規范(fan)》的(de)要求對購(gou)貨者證明文件、經(jing)營范(fan)圍等(deng)進行核實(shi)，建(jian)立購(gou)貨者檔(dang)案，保證醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)銷售(shou)流向真實(shi)、準(zhun)確、完整和可追(zhui)溯。

第(di)十(shi)六條 網(wang)絡(luo)銷(xiao)(xiao)售經營者應當(dang)(dang)加強網(wang)絡(luo)銷(xiao)(xiao)售記(ji)錄管(guan)理。網(wang)絡(luo)銷(xiao)(xiao)售記(ji)錄除應當(dang)(dang)符合(he)《醫療(liao)器械經營質(zhi)量管(guan)理規范(fan)》的要求(qiu)外，還(huan)應當(dang)(dang)記(ji)錄網(wang)絡(luo)銷(xiao)(xiao)售訂單(dan)號，妥(tuo)善保(bao)存網(wang)絡(luo)銷(xiao)(xiao)售數據。

第十七條 從事(shi)醫療(liao)器(qi)械(xie)零售的網絡(luo)(luo)銷售經營者(zhe)，應當為購貨(huo)者(zhe)開(kai)具銷售憑(ping)據。從事(shi)醫療(liao)器(qi)械(xie)批(pi)發的網絡(luo)(luo)銷售經營者(zhe)，應當為購貨(huo)者(zhe)開(kai)具隨貨(huo)同行單。

銷(xiao)(xiao)售憑據、隨(sui)貨同行單內容除符(fu)合《醫(yi)療(liao)器械經營質量(liang)管理規范》的要求(qiu)外(wai)，還(huan)應當(dang)包括網(wang)絡銷(xiao)(xiao)售訂單號等(deng)信息。

第十(shi)八條 網絡銷售經營者應(ying)當(dang)按照(zhao)相關制度以及運輸(shu)(shu)操作(zuo)規程(cheng)(cheng)要(yao)求運輸(shu)(shu)醫療器(qi)(qi)械，按照(zhao)所(suo)銷售醫療器(qi)(qi)械說明書和標簽(qian)標示的(de)運輸(shu)(shu)、貯存(cun)條件要(yao)求，選(xuan)擇合理(li)的(de)運輸(shu)(shu)方式，做好運輸(shu)(shu)過程(cheng)(cheng)的(de)產品防(fang)護，確保運輸(shu)(shu)過程(cheng)(cheng)醫療器(qi)(qi)械產品的(de)質量安全，并做好運輸(shu)(shu)記錄。

網(wang)絡銷售經(jing)營者委(wei)托其他具備質(zhi)量(liang)保(bao)障能(neng)力(li)的(de)(de)承運(yun)單位運(yun)輸醫療器(qi)械的(de)(de)，應(ying)當(dang)簽訂委(wei)托運(yun)輸質(zhi)量(liang)保(bao)證(zheng)協(xie)議，并定期對承運(yun)單位運(yun)輸醫療器(qi)械的(de)(de)質(zhi)量(liang)保(bao)障能(neng)力(li)進(jin)行評估，確(que)保(bao)運(yun)輸過程(cheng)的(de)(de)質(zhi)量(liang)安全。

第(di)十九條(tiao) 網(wang)絡銷售醫療(liao)器械(xie)運(yun)(yun)輸(shu)(shu)(shu)記錄(lu)應當(dang)(dang)包括：網(wang)絡銷售訂單(dan)(dan)(dan)號(hao)(hao)、運(yun)(yun)輸(shu)(shu)(shu)方(fang)式，醫療(liao)器械(xie)名稱(cheng)、型號(hao)(hao)、規(gui)格、醫療(liao)器械(xie)注冊證(zheng)編號(hao)(hao)或(huo)者備(bei)案編號(hao)(hao)，生產批號(hao)(hao)或(huo)者序列號(hao)(hao)、單(dan)(dan)(dan)位、數量、發貨(huo)地址、發貨(huo)日期(qi)等內容。委托運(yun)(yun)輸(shu)(shu)(shu)時還(huan)應當(dang)(dang)記錄(lu)承運(yun)(yun)單(dan)(dan)(dan)位名稱(cheng)和運(yun)(yun)單(dan)(dan)(dan)號(hao)(hao)，自行運(yun)(yun)輸(shu)(shu)(shu)時應當(dang)(dang)記錄(lu)運(yun)(yun)輸(shu)(shu)(shu)車輛(liang)車牌(pai)號(hao)(hao)和運(yun)(yun)輸(shu)(shu)(shu)人員。

從事醫療(liao)器械批發的網絡(luo)銷(xiao)售經營者，運輸記錄還應(ying)當包括收(shou)貨(huo)單位名稱(cheng)、地址(zhi)、聯系(xi)方(fang)式等。

第(di)二十條 網(wang)絡銷售(shou)經營者(zhe)(zhe)應當在其網(wang)站首頁或者(zhe)(zhe)從事經營活動的(de)主頁面(mian)顯(xian)著位置，展示售(shou)后服務與客(ke)戶投訴(su)聯(lian)系方(fang)式，并(bing)對客(ke)戶意見的(de)處理和反饋情況進行記(ji)錄。

第二十一條 網絡銷售(shou)(shou)經營者(zhe)應(ying)當重點關注(zhu)和(he)收集藥品(pin)監(jian)管部(bu)門、醫(yi)療(liao)器械注(zhu)冊人（備案人）、供貨者(zhe)、購貨者(zhe)以及(ji)入駐電商平(ping)臺經營者(zhe)等發布(bu)和(he)告知(zhi)的(de)醫(yi)療(liao)器械質量風險信息(xi)，及(ji)時對(dui)銷售(shou)(shou)的(de)醫(yi)療(liao)器械進行檢(jian)查，發現存在質量問題或者(zhe)安(an)全隱患的(de)，應(ying)當依(yi)法采取(qu)暫(zan)停產品(pin)信息(xi)展示、暫(zan)停銷售(shou)(shou)等相(xiang)應(ying)的(de)風險控制(zhi)措(cuo)施。

第二(er)十二(er)條 從事醫(yi)療器(qi)械(xie)網(wang)絡銷(xiao)售(shou)的(de)醫(yi)療器(qi)械(xie)注冊人（備(bei)案人）以及第二(er)類、第三類醫(yi)療器(qi)械(xie)經(jing)營(ying)企業按照(zhao)規定開(kai)展質量管(guan)理(li)體系自查(cha)的(de)，自查(cha)報告還應當包括(kuo)醫(yi)療器(qi)械(xie)網(wang)絡銷(xiao)售(shou)相關質量管(guan)理(li)體系的(de)運行情況(kuang)。

第三章 電商平臺經營者質量管理

第二十(shi)三條(tiao) 電商(shang)平(ping)(ping)臺經(jing)營(ying)者(zhe)應當依法(fa)履(lv)行(xing)醫(yi)療器械(xie)(xie)網絡(luo)(luo)銷(xiao)(xiao)售質量安全管(guan)理責任，按照(zhao)法(fa)律(lv)、法(fa)規(gui)、規(gui)章、規(gui)范等(deng)規(gui)定的要求為(wei)醫(yi)療器械(xie)(xie)網絡(luo)(luo)交易提供(gong)電子商(shang)務(wu)平(ping)(ping)臺服務(wu)，對入(ru)網的網絡(luo)(luo)銷(xiao)(xiao)售經(jing)營(ying)者(zhe)進行(xing)實(shi)名登記(ji)，審查其醫(yi)療器械(xie)(xie)相關許可(ke)、備案等(deng)情況和網絡(luo)(luo)銷(xiao)(xiao)售醫(yi)療器械(xie)(xie)產品注冊、備案情況，采(cai)取有效(xiao)措施對平(ping)(ping)臺內(nei)醫(yi)療器械(xie)(xie)經(jing)營(ying)者(zhe)的經(jing)營(ying)行(xing)為(wei)進行(xing)管(guan)理。

第二(er)十四條 電商平(ping)臺經營者法定代表人或(huo)者主要(yao)負(fu)責人全面負(fu)責醫療器械網絡銷(xiao)售質量(liang)安(an)全，應(ying)當履行下(xia)列主要(yao)職責：

（一）確保質量(liang)(liang)管(guan)理體系(xi)有效(xiao)(xiao)運行(xing)所需的人(ren)力資(zi)源、基礎(chu)設(she)施和工作(zuo)環(huan)境等條件(jian)，保證(zheng)質量(liang)(liang)安全管(guan)理負(fu)責(ze)人(ren)、質量(liang)(liang)安全管(guan)理人(ren)員有效(xiao)(xiao)履行(xing)職(zhi)責(ze)；

（二）確保電商(shang)平(ping)臺(tai)按照法律(lv)、法規(gui)(gui)、規(gui)(gui)章、規(gui)(gui)范等規(gui)(gui)定的要求(qiu)為(wei)醫療器械網絡交(jiao)易(yi)提供電子商(shang)務平(ping)臺(tai)服(fu)務；

（三）每(mei)季度(du)(du)至少聽取(qu)一(yi)次質量(liang)安全管理負責人(ren)工(gong)作情況匯報，對(dui)平臺醫(yi)療器械網絡(luo)銷售(shou)(shou)質量(liang)安全風(feng)險(xian)(xian)情況進行工(gong)作會商和總結，對(dui)重點工(gong)作作出調度(du)(du)安排，形成醫(yi)療器械網絡(luo)銷售(shou)(shou)質量(liang)安全風(feng)險(xian)(xian)會商會議(yi)紀要(yao)。

第二十五條(tiao) 電(dian)商平臺經營者的質量(liang)安全管理負(fu)責(ze)(ze)人負(fu)責(ze)(ze)醫療器械(xie)網絡(luo)銷售質量(liang)安全管理工作(zuo)，承(cheng)擔相應(ying)的質量(liang)安全管理責(ze)(ze)任(ren)。

電(dian)商平臺經營者(zhe)應當確保質(zhi)(zhi)量(liang)安全(quan)(quan)管理負(fu)責(ze)人獨立履(lv)行職責(ze)，在企業內(nei)部對(dui)醫療器械質(zhi)(zhi)量(liang)安全(quan)(quan)管理具有裁決(jue)權(quan)。

第二十六(liu)條 電(dian)商平臺經營者應(ying)當設立與醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)網絡(luo)交易(yi)服(fu)務規模和醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)風(feng)險程度(du)相(xiang)適(shi)應(ying)的醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)質(zhi)量(liang)安全管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)機構(gou)，并(bing)設置相(xiang)應(ying)工作崗位。未設立質(zhi)量(liang)安全管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)機構(gou)的，應(ying)當指(zhi)定(ding)專門的醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)質(zhi)量(liang)安全管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)人員(yuan)履行質(zhi)量(liang)安全管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)(li)機構(gou)的職責。

第二十(shi)七條 電商平臺經營者醫療器械質量安全管理機構應當履行下(xia)列主要職責：

（一）收集醫療器械網絡交易服務相關(guan)的法律、法規(gui)、規(gui)章(zhang)、規(gui)范等規(gui)定，對相關(guan)部門和崗位人員組織(zhi)培訓；

（二）組織(zhi)制定質(zhi)量管(guan)理體(ti)(ti)系(xi)文(wen)件，指導(dao)、監(jian)督執(zhi)行(xing)，并對質(zhi)量管(guan)理體(ti)(ti)系(xi)文(wen)件的執(zhi)行(xing)情況進行(xing)檢查、糾正和持續(xu)改進；

（三）對計算(suan)機(ji)系統質量控制(zhi)功能進行(xing)確認；

（四）對入網(wang)的網(wang)絡銷售經營(ying)者進行實(shi)名登記，審(shen)查其經營(ying)許可、備案情況和所經營(ying)醫療器械產品注冊、備案情況；

（五）對平臺內網絡銷售經營者展示的信息進(jin)行檢查和監控；

（六(liu)）對平臺內醫療器械(xie)網絡(luo)銷售(shou)違法違規行為進(jin)行識別(bie)與處(chu)置；

（七）對醫療器械質(zhi)量(liang)安(an)全(quan)投(tou)訴(su)進行管理(li)和處置；

（八）對平臺內(nei)醫療器械(xie)產品質量安全風險(xian)進(jin)行監測(ce)與處(chu)置；

（九）對質量(liang)管理記錄(lu)進行(xing)管理；

（十）配合藥品監管部門、醫(yi)療(liao)器(qi)械注冊人（備(bei)案人）以(yi)及平臺(tai)內(nei)網絡銷售經營者實(shi)施醫(yi)療(liao)器(qi)械不(bu)良事件的收集(ji)和報告(gao)、產品召回等工作。

第二十八條 電商平臺經營者(zhe)法(fa)(fa)定代(dai)表人、主要(yao)負責人、質量安全管理人員(yuan)應(ying)當熟悉法(fa)(fa)律、法(fa)(fa)規(gui)、規(gui)章、規(gui)范等規(gui)定要(yao)求(qiu)，不得有(you)相關(guan)法(fa)(fa)律、法(fa)(fa)規(gui)禁止從業(ye)的情形。

第二十九條 電(dian)商平臺(tai)經營者應(ying)當對質量安全管理人(ren)(ren)員(yuan)及相關(guan)崗位人(ren)(ren)員(yuan)進(jin)行培(pei)(pei)訓(xun)(xun)，根據崗位需求與能力制(zhi)定適宜的培(pei)(pei)訓(xun)(xun)計劃，按計劃開展培(pei)(pei)訓(xun)(xun)并(bing)評估培(pei)(pei)訓(xun)(xun)效果，做好相關(guan)記錄。培(pei)(pei)訓(xun)(xun)應(ying)當包括下列內容：

（一）法律、法規、規章、規范等規定要求(qiu)；

（二）醫療器械相關專業(ye)知識(shi)；

（三）平臺質量(liang)管(guan)理制度、崗位職責等。

第三十條 電商平臺經(jing)營者應(ying)(ying)當(dang)配備與醫療器械網絡交易服務(wu)規模相適應(ying)(ying)的辦公(gong)場(chang)所(suo)、軟(ruan)硬件(jian)(jian)設(she)施設(she)備或者技術條件(jian)(jian)，具備數(shu)據備份、故障(zhang)恢復(fu)等功能(neng)，并制定網絡安(an)全事件(jian)(jian)的應(ying)(ying)急預案(an)，相關信(xin)息系統和存儲數(shu)據使用的服務(wu)器應(ying)(ying)當(dang)存放(fang)在(zai)中華人民(min)共和國境(jing)內。

第三(san)十一條 電商平臺經營者應(ying)當確保(bao)其網站(zhan)、客戶端、應(ying)用(yong)程序及(ji)其相(xiang)關(guan)軟件(jian)系統至少具備下列管理(li)功能(neng)，并(bing)記錄相(xiang)關(guan)功能(neng)變化情況：

（一）展示平臺證照信(xin)息；

（二）展(zhan)示網絡(luo)銷售經營者(zhe)資質信息、網絡(luo)銷售醫療(liao)器(qi)械產品信息；

（三(san)）對入網(wang)的(de)網(wang)絡銷售經(jing)營者醫療器械(xie)經(jing)營許可、備案情(qing)況和所經(jing)營醫療器械(xie)產品注冊、備案情(qing)況進行審(shen)查和警示提醒；

（四(si)）對網絡銷售(shou)經營者展示的經營主體(ti)資(zi)質信息、網絡銷售(shou)醫療(liao)器械(xie)產品信息以及(ji)醫療(liao)器械(xie)相關文本、圖片、視頻等信息進行檢(jian)查(cha)和監控(kong)；

（五）對網(wang)絡交易服務過程和醫療器械(xie)交易過程的(de)各項信息記錄進行生成、保存和備份；

（六）對醫(yi)療器械網(wang)(wang)絡(luo)銷售(shou)相(xiang)關違規行(xing)為(wei)進(jin)行(xing)制止，對嚴(yan)重違法(fa)行(xing)為(wei)停(ting)止提(ti)供網(wang)(wang)絡(luo)交易(yi)服務；

（七(qi)）為醫療器械批發業務提供網絡交(jiao)易服務的，還應(ying)當具(ju)備(bei)對(dui)購貨者資(zi)格進行審核、信息記錄等功(gong)能。

第三十二條 電商平(ping)臺經營者應當依(yi)照本規(gui)范建立健(jian)全覆蓋醫療器械(xie)網(wang)絡(luo)交易服務全過程的質量管(guan)理制度、工作程序(xu)和記錄等質量管(guan)理體系文件。

第三十(shi)三條 質(zhi)量管理體系文件應當與(yu)醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)網(wang)絡交易服務規模(mo)和醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)風險程度相適應并持(chi)續有(you)效，至少包括下列(lie)內容：

（一）機構設置與崗位質量管理職責；

（二(er)）人員培訓管理；

（三(san)）質量管理(li)體系(xi)文件(jian)審(shen)核批(pi)準管理(li)；

（四）質量記錄管理；

（五）入網醫療器械(xie)網絡銷售經營者(zhe)資質審核(he)管理；

（六）平臺內醫療(liao)器械信息檢查(cha)監控管理；

（七(qi)）平臺內醫療器械信息發布、交(jiao)易記錄等數(shu)據管理；

（八）平臺(tai)內醫(yi)療器械網(wang)絡交易(yi)數據(ju)安全保(bao)障；

（九）平(ping)臺內網絡(luo)銷售違法行為制止及(ji)報(bao)告(gao)；

（十(shi)）平(ping)臺內網絡銷(xiao)售嚴重違法行為(wei)停止提(ti)供網絡交易(yi)服務(wu)；

（十一）平臺(tai)內(nei)醫療器械質量(liang)安全投訴舉報處理；

（十二）平(ping)臺內醫療器械(xie)質量(liang)安全(quan)監測管理；

（十三）質量管(guan)理體系審核；

（十四）配合開展醫療器械(xie)不良事件(jian)調查和召回管理；

（十五）突發事件應(ying)急(ji)處置。

提供運輸服務的電商平臺經(jing)營(ying)者，還應當建立醫(yi)療(liao)器(qi)械運輸安全監測與保障制度(du)。

第三十(shi)四條(tiao) 電商(shang)平臺經營者(zhe)應(ying)當建(jian)立質量管(guan)理(li)體系文件審(shen)核批準管(guan)理(li)制度，對質量管(guan)理(li)體系文件實施動態管(guan)理(li)，系統設計、制定、審(shen)核、批準和發放(fang)質量管(guan)理(li)體系文件，并(bing)至(zhi)少包括下(xia)列內容：　

（一(yi)）文件(jian)的起草(cao)、修訂、審核、批準、替換或者撤銷(xiao)、復制、保管和銷(xiao)毀等應(ying)(ying)當按照(zhao)程(cheng)序管理(li)，并有相應(ying)(ying)的文件(jian)分發、替換或者撤銷(xiao)、復制和銷(xiao)毀記錄；　　

（二(er)）文(wen)件更新或者修訂時，應當(dang)按(an)規定評審(shen)和(he)批準，能夠(gou)識別文(wen)件的更改和(he)修訂狀態；　　

（三）分(fen)發和使用(yong)的文件(jian)(jian)應當為受(shou)控(kong)的版本，已撤銷(xiao)或者作廢的文件(jian)(jian)應當進行標識，防(fang)止誤用(yong)。　　

第三(san)十五條 電商(shang)平臺(tai)經營者應(ying)當建立(li)覆蓋醫療(liao)器械(xie)網(wang)絡交易服(fu)務全過程的質量(liang)管理記錄，確保醫療(liao)器械(xie)網(wang)絡交易服(fu)務活動可追溯。

第(di)三十六條 電商平臺經營(ying)者(zhe)應當采(cai)用信息化手段，對相關記錄與數據(ju)進行管理(li)，確保記錄與數據(ju)的真實、準(zhun)確和完整(zheng)，保證(zheng)創建、更(geng)改和刪除原始(shi)數據(ju)的行為可(ke)追溯。

第三十七條 電商(shang)平臺經營者(zhe)應當在其(qi)網(wang)站首(shou)頁(ye)、客戶(hu)端、應用(yong)程序主頁(ye)面顯著位置(zhi)展示其(qi)醫療器械網(wang)絡交易服務第三方平臺備案編號(hao)。

第三十八條 電商平(ping)臺(tai)(tai)經營者應(ying)當(dang)制定(ding)并執(zhi)行保障平(ping)臺(tai)(tai)內醫療器(qi)械網絡(luo)銷售(shou)質量安(an)全的平(ping)臺(tai)(tai)規則，與入網的網絡(luo)銷售(shou)經營者簽訂書(shu)面協議，明確醫療器(qi)械網絡(luo)銷售(shou)質量管理要求，約定(ding)雙方質量責任和義務。

電商平臺(tai)經營(ying)者應當在平臺(tai)規則(ze)、入網協(xie)議等(deng)文件(jian)中明確對入網的網絡銷(xiao)售經營(ying)者資(zi)質審核、展示經營(ying)資(zi)質信息和產品信息等(deng)有關管理要求，以(yi)及發生醫療(liao)器械質量投訴、不良事件(jian)、違法違規行為(wei)等(deng)情形(xing)時(shi)的處置措施。

第三十九條 電商平臺(tai)經營者(zhe)應(ying)(ying)當對入網(wang)的網(wang)絡銷售經營者(zhe)進行實名登記，查驗其醫療器(qi)械(xie)經營許可、備案情況(kuang)(kuang)和所(suo)經營醫療器(qi)械(xie)產品注(zhu)冊、備案情況(kuang)(kuang)，并建立檔(dang)案。檔(dang)案應(ying)(ying)當至少包括(kuo)下列內容：

（一(yi)）網絡銷售(shou)經(jing)營(ying)者名稱(cheng)、統一(yi)社(she)會信用代(dai)碼、平臺賦予的唯一(yi)身份標識(shi)、住所、經(jing)營(ying)地址、經(jing)營(ying)方式(shi)、經(jing)營(ying)范圍、聯(lian)系方式(shi)等(deng)基礎(chu)信息(xi)；

（二）網絡銷售經營者(zhe)(zhe)(zhe)法定代表(biao)人(ren)(ren)或(huo)者(zhe)(zhe)(zhe)企業負責人(ren)(ren)身份證明文(wen)件的復印件或(huo)者(zhe)(zhe)(zhe)掃描件；

（三）第(di)二(er)、三類醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)注冊證(zheng)(zheng)、第(di)一類醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)備案信息表(biao)、醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)生產經營(ying)許可證(zheng)(zheng)、第(di)二(er)類醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)經營(ying)備案憑證(zheng)(zheng)等(deng)資質(zhi)證(zheng)(zheng)件復印(yin)件、掃(sao)描件或者(zhe)相關電子證(zheng)(zheng)書(shu)；

（四）網絡銷售經營者店鋪名稱和(he)鏈(lian)接；

（五）網(wang)絡銷售(shou)經營者被平臺實施(shi)違法(fa)行為制止、服務停止的情況記錄（若(ruo)有）。

網絡銷售(shou)經營者檔案(an)至(zhi)少(shao)每六個月核驗更新(xin)一次。

第四十條(tiao) 電商平(ping)臺經營者(zhe)應(ying)當保存平(ping)臺內(nei)網絡銷售經營者(zhe)發布的(de)醫療器械產品信息、支付記錄、物(wu)流快遞(di)、退(tui)換(huan)貨以及(ji)售后服(fu)務等交易信息，并(bing)保證相關信息數據的(de)完整性和(he)安(an)全性。

第四十一條 電商平(ping)(ping)臺經(jing)(jing)營(ying)(ying)者應當持續對(dui)平(ping)(ping)臺內網絡銷(xiao)售(shou)經(jing)(jing)營(ying)(ying)者展示(shi)的經(jing)(jing)營(ying)(ying)主體(ti)、產品信(xin)息(xi)及其經(jing)(jing)營(ying)(ying)行為(wei)進行檢(jian)查(cha)和(he)監控(kong)，并保存相關記錄。檢(jian)查(cha)和(he)監控(kong)的重點(dian)包括(kuo)以下(xia)內容：

（一）網(wang)絡銷售經營者是否按照本規范要求(qiu)展(zhan)示資(zi)質信息；

（二）網絡(luo)銷(xiao)售經(jing)營者(zhe)銷(xiao)售的醫療(liao)器械(xie)產品(pin)是否(fou)已取得(de)醫療(liao)器械(xie)注冊證(zheng)或者(zhe)備案；

（三）網絡(luo)銷(xiao)售(shou)經營者(zhe)展示和(he)發(fa)布的(de)醫療(liao)器械產品銷(xiao)售(shou)信息是(shi)否與經注冊或者(zhe)備案(an)的(de)信息保持(chi)一(yi)致；

（四）網絡(luo)(luo)銷售(shou)的產品(pin)和銷售(shou)方(fang)式是否(fou)與網絡(luo)(luo)銷售(shou)經營(ying)者經許(xu)可或者備(bei)案的經營(ying)范圍、經營(ying)方(fang)式保持一致。

第(di)四(si)十二條 電(dian)商平(ping)臺經(jing)營(ying)(ying)者(zhe)應當(dang)建立(li)平(ping)臺內(nei)醫療器械(xie)網(wang)絡(luo)銷(xiao)(xiao)售(shou)違(wei)法違(wei)規行為發(fa)現處(chu)置(zhi)制度(du)，發(fa)現平(ping)臺內(nei)網(wang)絡(luo)銷(xiao)(xiao)售(shou)經(jing)營(ying)(ying)者(zhe)存在未(wei)(wei)按要(yao)求(qiu)(qiu)展示(shi)經(jing)營(ying)(ying)主體資(zi)質信(xin)息、未(wei)(wei)按要(yao)求(qiu)(qiu)展示(shi)產品信(xin)息等行為，應當(dang)要(yao)求(qiu)(qiu)網(wang)絡(luo)銷(xiao)(xiao)售(shou)經(jing)營(ying)(ying)者(zhe)立(li)即(ji)改(gai)正，并記錄其(qi)違(wei)規行為和整改(gai)情況。未(wei)(wei)按要(yao)求(qiu)(qiu)改(gai)正的(de)，應當(dang)立(li)即(ji)向網(wang)絡(luo)銷(xiao)(xiao)售(shou)經(jing)營(ying)(ying)者(zhe)所(suo)在地(di)設區(qu)的(de)市級藥品監督管理部門報告。

電(dian)商(shang)平臺經營(ying)(ying)者(zhe)(zhe)(zhe)發(fa)現(xian)平臺內網絡(luo)(luo)銷(xiao)(xiao)(xiao)售(shou)(shou)經營(ying)(ying)者(zhe)(zhe)(zhe)可(ke)能存在未(wei)(wei)(wei)經許(xu)可(ke)或者(zhe)(zhe)(zhe)備(bei)案銷(xiao)(xiao)(xiao)售(shou)(shou)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)、銷(xiao)(xiao)(xiao)售(shou)(shou)未(wei)(wei)(wei)經注冊(ce)或者(zhe)(zhe)(zhe)未(wei)(wei)(wei)備(bei)案醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)、超出許(xu)可(ke)或者(zhe)(zhe)(zhe)備(bei)案的經營(ying)(ying)范(fan)圍、經營(ying)(ying)方式銷(xiao)(xiao)(xiao)售(shou)(shou)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)、銷(xiao)(xiao)(xiao)售(shou)(shou)藥品監督(du)管(guan)理(li)(li)部門公布的不得(de)銷(xiao)(xiao)(xiao)售(shou)(shou)、使用的醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)等嚴重違法(fa)行為的，應當立即(ji)停止提(ti)供相應網絡(luo)(luo)交(jiao)易服務，停止展示醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)相關(guan)信(xin)息，并向(xiang)網絡(luo)(luo)銷(xiao)(xiao)(xiao)售(shou)(shou)經營(ying)(ying)者(zhe)(zhe)(zhe)所在地設區的市級藥品監督(du)管(guan)理(li)(li)部門報告。

第(di)四(si)十三條 電商(shang)平(ping)臺(tai)經(jing)營(ying)者(zhe)應(ying)當關注平(ping)臺(tai)內網(wang)絡(luo)銷(xiao)售(shou)(shou)經(jing)營(ying)者(zhe)售(shou)(shou)后服務(wu)(wu)情況(kuang)，督(du)促網(wang)絡(luo)銷(xiao)售(shou)(shou)經(jing)營(ying)者(zhe)暢通售(shou)(shou)后服務(wu)(wu)渠(qu)道，建立售(shou)(shou)后服務(wu)(wu)檔(dang)案，對(dui)客戶售(shou)(shou)后服務(wu)(wu)問題的處置過(guo)程、調查與評估、處理(li)措施、反(fan)饋和事后跟(gen)蹤等(deng)情況(kuang)進行記錄。

第四十四條 電商平(ping)(ping)臺(tai)(tai)經營者應當(dang)建立(li)投(tou)訴(su)(su)舉報管理制度，公開投(tou)訴(su)(su)舉報方式等信息(xi)，督(du)促平(ping)(ping)臺(tai)(tai)內網絡銷售(shou)經營者對被(bei)投(tou)訴(su)(su)的醫療(liao)器械質量安(an)全問(wen)題查明原因(yin)，采取有效(xiao)措施(shi)及時處(chu)理和(he)反饋(kui)，保存(cun)有關記錄。必要(yao)時，電商平(ping)(ping)臺(tai)(tai)經營者可以主動對相關的醫療(liao)器械質量安(an)全問(wen)題投(tou)訴(su)(su)進(jin)行調查處(chu)置(zhi)。

第四十五條 電(dian)商(shang)平臺經營(ying)者可以通(tong)過購貨者投訴分析、質(zhi)(zhi)量檢驗等方(fang)式加強醫療器(qi)械質(zhi)(zhi)量安全風險監測。

電商平臺(tai)經(jing)營者(zhe)發(fa)現平臺(tai)內銷售(shou)(shou)的醫療器械可能存在不符(fu)合強制性標準以及(ji)經(jing)注冊或(huo)者(zhe)備(bei)案的產(chan)品技術要求，或(huo)者(zhe)其(qi)他嚴重質(zhi)量安全隱患的，應(ying)當立即采取(qu)暫停(ting)展示醫療器械網絡銷售(shou)(shou)信(xin)息、暫停(ting)提供相(xiang)應(ying)網絡交易服(fu)務等風(feng)險控(kong)制措施，并向網絡銷售(shou)(shou)經(jing)營者(zhe)所在地設(she)區(qu)的市級藥品監(jian)督管理部(bu)門報告。

第四十(shi)六條(tiao) 電商平臺經營者(zhe)應當(dang)主動關(guan)注和收集藥品監(jian)督(du)(du)(du)管(guan)理(li)部門網站發布的醫(yi)療(liao)器械監(jian)督(du)(du)(du)檢(jian)查、行政(zheng)處罰、監(jian)督(du)(du)(du)抽檢(jian)、產品召回等監(jian)管(guan)動態信息，并及時開展(zhan)自查。

電商平臺經營(ying)者(zhe)(zhe)(zhe)發(fa)現平臺內產品可(ke)能存在質量問題(ti)或者(zhe)(zhe)(zhe)安全隱患的，應當及時督促相關網絡(luo)銷(xiao)售(shou)經營(ying)者(zhe)(zhe)(zhe)核實，依法(fa)采(cai)取自查整改、暫(zan)停(ting)(ting)發(fa)布(bu)產品信息、暫(zan)停(ting)(ting)銷(xiao)售(shou)等風險(xian)控制措施；電商平臺經營(ying)者(zhe)(zhe)(zhe)獲知平臺內網絡(luo)銷(xiao)售(shou)經營(ying)者(zhe)(zhe)(zhe)被藥品監督管理部(bu)門(men)責令停(ting)(ting)產停(ting)(ting)業、吊(diao)銷(xiao)許可(ke)證件、取消備案等，應當立即停(ting)(ting)止(zhi)提供相關網絡(luo)交易服務。

第四(si)十七(qi)條(tiao) 電商平臺經營者應當(dang)定期(qi)開(kai)展質量管理(li)(li)體(ti)(ti)系(xi)審核(he)(he)，當(dang)質量管理(li)(li)體(ti)(ti)系(xi)出現(xian)重大變化時，應當(dang)及時開(kai)展質量管理(li)(li)體(ti)(ti)系(xi)審核(he)(he)，審核(he)(he)內容至少包括：

（一）質量管理制度與法律、法規、規章、規范(fan)等(deng)規定的符合性；

（二）各項質(zhi)量管理制(zhi)度是(shi)否(fou)得(de)到有效培訓與實施(shi)；

（三）質量(liang)管理(li)記錄的真(zhen)實(shi)性、完整性與(yu)準確性以(yi)及數據記錄的備份(fen)保存是否滿足可(ke)追溯要求(qiu)；

（四）對(dui)平臺實施的醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械質量安全風險監(jian)測、醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械網絡(luo)銷售違(wei)法行(xing)為制止、質量安全投訴(su)管理和(he)處(chu)置(zhi)等(deng)情況是(shi)否進行(xing)分析(xi)及(ji)采取有(you)效措施；

（五(wu)）質量(liang)管(guan)理體系重(zhong)要(yao)(yao)變更(geng)(geng)情況，包括：主要(yao)(yao)負責人、質量(liang)安(an)全管(guan)理負責人、質量(liang)安(an)全管(guan)理人員等重(zhong)要(yao)(yao)崗位人員變更(geng)(geng)情況，網站、客戶端、應用程(cheng)序及其相關(guan)軟件系統(tong)名(ming)稱(cheng)變更(geng)(geng)，交(jiao)易模式(shi)變更(geng)(geng)等；

（六）藥(yao)品監(jian)督管理(li)部門發現的問題是(shi)否有效整(zheng)改。

第四十八條 電商平臺經營(ying)者開展質(zhi)量管理體系審(shen)核(he)應當有(you)記錄，包括審(shen)核(he)的基本情況、內(nei)容和結果等。

針(zhen)對審核(he)發現的問(wen)題(ti)，電商平臺經營者應(ying)當調(diao)查問(wen)題(ti)產生的原因，采取相應(ying)的糾(jiu)正(zheng)和(he)預(yu)防(fang)措施(shi)，并對糾(jiu)正(zheng)和(he)預(yu)防(fang)措施(shi)進(jin)行跟蹤和(he)評估(gu)。

第四章 附 則

第四十九條 省級藥品監督管理(li)部門(men)可以根據本(ben)規范制(zhi)定適用本(ben)轄區的(de)醫(yi)療(liao)器械網絡銷(xiao)售質量(liang)管理(li)相(xiang)關(guan)要求。

第五十條 本規范自2025年10月1日起施行。

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