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南(nan)非(fei)是非(fei)洲(zhou)最大醫(yi)療器械市場之一(yi)，90% 依賴進口，年(nian)進口額約 110 億蘭特，主(zhu)(zhu)要(yao)(yao)來(lai)自(zi)美(mei)國(guo)、德國(guo)、中國(guo)。市場分為(wei)公(gong)共（85% 人(ren)口）和私(si)營部門(men)(men)（15%），公(gong)共部門(men)(men)側(ce)重基礎(chu)設備但資金受限，私(si)營部門(men)(men)主(zhu)(zhu)導高端產品。產品以耗(hao)材(cai)為(wei)主(zhu)(zhu)（占進口 77%），診(zhen)斷成像、骨科(ke)、牙科(ke)設備需求顯著。對于想要(yao)(yao)進入南(nan)非(fei)市場的(de)(de)醫(yi)療器械企業(ye)來(lai)說，了解南(nan)非(fei)的(de)(de)醫(yi)療器械法(fa)規要(yao)(yao)求是必不(bu)可少的(de)(de)。

一.南非醫療器械監(jian)管介紹

1. 監管部門

南非健康(kang)產(chan)品監管局South African Health Products Regulatory Authority（SAHPRA）的(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械部門負責(ze)監管南非醫(yi)療(liao)器(qi)械生產(chan)企業的(de)許可，以及醫(yi)療(liao)器(qi)械（體(ti)外診斷試(shi)劑(ji)（IVD）和(he)非體(ti)外診斷醫(yi)療(liao)器(qi)械）的(de)注冊工作，以確(que)保(bao)市(shi)場(chang)上的(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械在安全性(xing)、質(zhi)量和(he)性(xing)能方面達到可接受的(de)標(biao)準，滿(man)足(zu)市(shi)場(chang)供應需求(qiu)。

2. 監管法規

Medicines and Related Substances Act, 1965 (Act No. 101 of 1965)

Regulations relating to Medical Devices and IVDs, published in the Government Gazette No. 40480, on the 09 December 2016.

3. 風險等級分類

SAHPRA將醫療器(qi)械(xie)和(he)IVD（體外(wai)診(zhen)斷）依照風險程度由低到高分為 A 、B 、C 、D 四類：

二.產品注冊介紹

1. 準入必要條件

（1）授權代表

境外制(zhi)造商，需指定一位(wei)南(nan)非(fei)授權代表(biao)，需為在南(nan)非(fei)居住且開展業務的(de)個人，由(you)該代表(biao)來申請醫療器械或體外診(zhen)斷試劑（IVD）的(de)注(zhu)冊。注(zhu)冊申請必須包含授權代表(biao)的(de)詳細(xi)信息。

（2）醫療(liao)器(qi)械機構(gou)的(de)許可

申請人可(ke)(ke)為醫療器械機構申請以下三種類型許可(ke)(ke)之一：制造商(shang)許可(ke)(ke)（涵蓋(gai)生產、包(bao)裝、貼(tie)標、維修、進口、出(chu)口等業務）、經(jing)銷(xiao)商(shang)許可(ke)(ke)（包(bao)括進口、出(chu)口、分銷(xiao)業務）和批發商(shang)許可(ke)(ke)（涉(she)及儲(chu)存、運(yun)輸(shu)、配送業務）。

未經(jing)有效的 SAHPRA 醫(yi)療器械機(ji)構許可證，不(bu)得(de)制造、分銷、進(jin)口、出口或銷售任何醫(yi)療器械。

· 注 1：參與國家和(he)省級(ji)招標時，企業(ye)需提供有(you)效的 SAHPRA 醫療器(qi)械機(ji)構許可證作為投標資格證明。

· 注 2：根(gen)據 SAHPRA 立場聲明 9.106《A 類醫(yi)療器械(xie)》，非(fei)無菌、非(fei)測量的 A 類醫(yi)療器械(xie)的制造商(shang)、經銷商(shang)和批發商(shang)無需申(shen)請許可。

（3）參考國的批準

SAHPRA 認可并采用(yong)澳大利(li)亞、美國、歐盟、巴西、加拿大、日本的監管模式(shi)作(zuo)為互認依據(ju)，以(yi)此(ci)確(que)保 C 類和 D 類醫(yi)療器械 / 體(ti)外(wai)診斷試劑（IVD）至少獲得(de)這六個轄(xia)區(qu)中某一個的批準。

SAHPRA 仍然(ran)會(hui)依據南非醫療器械法(fa)規以及 1965 年第 101 號《藥品及相關(guan)物質法(fa)案(an)》，對申請做出(chu)最(zui)終(zhong)的批(pi)準(zhun)或拒(ju)絕決定(ding)。因(yin)此，即便(bian)獲得了這(zhe)六個轄區中某一個的批(pi)準(zhun)，也不能保證就能得到 SAHPRA 的批(pi)準(zhun)，因(yin)為 SAHPRA 會(hui)基于南非市場(chang)制定(ding)自(zi)己的要求。

2. 注冊流程

南(nan)非醫療器械注(zhu)(zhu)冊(ce)法規仍(reng)在完善(shan)之中。目前(qian)， SAHPRA將依據其他認可轄區（包括澳大(da)利亞、美國(guo)、歐盟、巴西、加拿大(da)、日(ri)本）的醫療器械注(zhu)(zhu)冊(ce)核查情(qing)(qing)況(kuang)(kuang)，以及世界(jie)衛(wei)生組織對體外診斷試劑(ji)（IVD）的預認證情(qing)(qing)況(kuang)(kuang)，在醫療器械注(zhu)(zhu)冊(ce)過程中采用互(hu)認途徑。

（1）將A類(lei)醫療器(qi)械（非測(ce)量和無菌）和A類(lei)IVD納入醫療器(qi)械或(huo)者IVD登(deng)記冊的(de)(de)流(liu)程如(ru)下(xia)，盡管對于 A 類(lei)醫療器(qi)械和體外(wai)診斷試劑的(de)(de)制造商而言，無需(xu)提交合格評定證據(ju)，但制造商仍需(xu)準備必要的(de)(de)技術文(wen)檔(dang)以及一份（南非的(de)(de)）合格聲明，或(huo)者其他合格聲明（即根據(ju)與理事(shi)會所(suo)(suo)認可的(de)(de)任一國家監管機構達成的(de)(de)互認協議所(suo)(suo)認證的(de)(de)合格聲明），并在理事(shi)會提出要求時向其提供這(zhe)些文(wen)件。

（2）A類（測(ce)量(liang)和(he)(he)無菌）、B、C和(he)(he)D類醫療器械和(he)(he)IVD注(zhu)冊流程如(ru)下：

3. 注冊周期

注冊周期：B、C、D類(lei)通常為1-3個月。

4. 注冊官費

醫療器械機構的許可費用(yong)，沿用(yong)藥(yao)品相關機構許可的收費結構。

5. 注冊語言

英語

三.問答

【1：南非醫療器(qi)械(xie)注冊證的有效期是多久？】

A：5年。

【2：南非醫療(liao)器械注(zhu)冊證(zheng)到期是否可以續期？應(ying)如何(he)操(cao)作？】

A：可以(yi)，制(zhi)造商需在證(zheng)書到期前(qian)至(zhi)少90天提出續期申請(qing)。

【3：提交(jiao)許可證申(shen)請時需要哪些支(zhi)持(chi)文件？】

A：制(zhi)造商(shang)和(he)分銷商(shang)需(xu)提(ti)交(jiao)質量手(shou)冊，制(zhi)造商(shang)和(he)分銷商(shang)還需(xu)在(zai)要求時提(ti)交(jiao) ISO 13485 認證。不同類(lei)型的(de)申(shen)請(qing)人（如(ru)批發商(shang)）還需(xu)提(ti)交(jiao)相應特定文件，如(ru)場地主文件等。

本文由廣州佳譽(yu)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)有限公(gong)司/佛山浩(hao)揚醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)有限公(gong)司聯合編輯