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FDA發布公告，關(guan)于雅培的(de)左心室輔助(zhu)裝置HeartMate系列移(yi)(yi)動(dong)電源(yuan)(yuan)單元(MPU)一級召回(hui)，原因該(gai)移(yi)(yi)動(dong)電源(yuan)(yuan)單元(MPU)存在(zai)突發斷(duan)電問題。FDA認為該(gai)設(she)備若繼續(xu)使(shi)用(yong)可(ke)能導致嚴重傷害(hai)或(huo)死(si)亡。

召回產品

產品名稱(cheng)：用于HeartMate 3和(he)HeartMate II左心室輔(fu)助系統(LVAS)的移動電(dian)源單(dan)元(yuan)(MPU)

備注：移(yi)動(dong)電(dian)源單(dan)元（MPU）是HeartMate II和(he)HeartMate 3左(zuo)心室輔助系(xi)統的(de)(de)一(yi)個(ge)配(pei)件。這些系(xi)統還包括一(yi)個(ge)左(zuo)心室輔助裝置（LVAD），這是一(yi)個(ge)植(zhi)入式泵，將血液從心臟的(de)(de)弱化的(de)(de)左(zuo)心室引流到主動(dong)脈；以及一(yi)個(ge)系(xi)統控(kong)制器，這是一(yi)個(ge)小型(xing)計算(suan)機(ji)，用于(yu)控(kong)制和(he)監(jian)測泵和(he)系(xi)統的(de)(de)操作(zuo)。MPU為系(xi)統控(kong)制器供電(dian)，并在患者(zhe)不(bu)需(xu)要監(jian)測時供家庭或臨床使用。

設備(bei)標識碼(UDI)/型號：UDI-DI:05415067038234

召回原因

經確(que)認2024年4月(yue)至2025年2月(yue)期間生產的(de)特定(ding)MPU存(cun)在電子元件(jian)缺陷，可能導致(zhi)：

設備無法啟動

無故關機

突發斷電重啟

觸(chu)發"黃色扳手"或"無外部電源"警報(bao)

風險預警

斷(duan)電后(hou)若15分鐘內(nei)未(wei)切(qie)換電源，可能導致(zhi)：

血流動力學紊亂

血栓栓塞

心臟停搏

死亡（注(zhu)：目(mu)前尚未(wei)接到(dao)嚴重傷(shang)害報(bao)告）

初步應急措施

若MPU出現(xian)突發斷電或表1所列(lie)聲光警報，請(qing)立即采(cai)取以下措施：

醫護人員(yuan)需在(zai)15分(fen)鐘內將(jiang)患者切換至14V充電(dian)電(dian)池供電(dian)

系統控制器備(bei)用電(dian)池僅能(neng)維持15分鐘供電(dian)

出現(xian)故(gu)障的MPU必(bi)須停用并聯系(xi)雅培更換

警報類型及處理方案

黃色扳(ban)手圖標+警(jing)報音(yin)：

含(han)義：MPU內部(bu)故障

措施：立(li)即切換兩塊滿(man)電(dian)14V鋰電(dian)池

紅色電池圖(tu)標(biao)閃爍+"立(li)即(ji)連接電源"提(ti)示：

伴隨黑/白色電源線接口黃燈閃爍

警報音：持續蜂鳴

措施：同上

設備處置：

現用(yong)故障設備：15分鐘內完成電源切換(huan)→申(shen)請更換(huan)

現(xian)用(yong)(yong)正(zheng)常設備：確保(bao)備用(yong)(yong)電池(chi)就位，指導患(huan)者及時更換MPU內(nei)AA電池(chi)

庫存未啟(qi)用設備：立(li)即退回更換

HeartMate系列左心室(shi)(shi)輔(fu)助裝(zhuang)置(zhi)是全球最成功的(de)人工心臟，已(yi)經數萬心室(shi)(shi)患者提供(gong)治療，延續這(zhe)(zhe)(zhe)些患者生命(ming)。當(dang)然HeartMate系列左心室(shi)(shi)輔(fu)助裝(zhuang)置(zhi)問(wen)題(ti)(ti)也不少(shao)，這(zhe)(zhe)(zhe)幾年已(yi)經多次發(fa)生一級(ji)召回事件(jian)，很多問(wen)題(ti)(ti)都是生產質量問(wen)題(ti)(ti)，這(zhe)(zhe)(zhe)可(ke)能(neng)需要(yao)雅培(pei)引起重視，要(yao)緊(jin)抓(zhua)生產質量。好在這(zhe)(zhe)(zhe)次突發(fa)斷電問(wen)題(ti)(ti)沒(mei)有引起傷亡，不然救命(ming)變成害(hai)命(ming)就不好了。

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