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強生公布PFA三項研究結果
強生(sheng)在HRS2025會議上公布三(san)項研究,涉及強生(sheng)目前(qian)最重要(yao)三(san)款PFA產(chan)品,包括Omnypulse、VARIPULSE和雙能量THERMOCOOL SMARTTOUCH SF導管。三(san)項研究分別展現出三(san)款PFA產(chan)品的優異安全性(xing)(xing)、有效性(xing)(xing)、易用性(xing)(xing)、可預測性(xing)(xing)。
Omnypulse:100%的急性成功率
VARIPULSE:0%神經血(xue)管(guan)事(shi)件
雙能量THERMOCOOL SMARTTOUCH SF導(dao)管:92%的病例預測誤差≤±1mm
高管評價
"我們的PFA產(chan)品組合圍繞臨床(chuang)核心需(xu)求---效持久(jiu)性、操(cao)作可控性、安全(quan)性與效率構建。Omny-IRE、VARIPURE與雙(shuang)能量(liang)導管數據(ju)印證了我們提供安全(quan)、有效、可靠PFA工(gong)具的承諾。"
---Jennifer Currin 強生醫療科技科學事務副(fu)總裁
目前強生已經推出兩款PFA產品(VARIPULSE和雙能量THERMOCOOL SMARTTOUCH SF導(dao)管),Omnypulse正(zheng)在(zai)快速推進中(zhong)(zhong),不久也將與(yu)患(huan)者見面。其(qi)中(zhong)(zhong)VARIPULSE已經在(zai)中(zhong)(zhong)國(guo)、美國(guo)和歐盟三種主流市場上市。最(zui)近VARIPULSE已經在(zai)國(guo)內數十家已經完(wan)成首(shou)批患(huan)者商業(ye)化應用,商業(ye)化進度非(fei)常猛(meng)。這也是強生強大(da)電生理(li)底(di)蘊展示(shi)。
同(tong)時(shi)在歐洲真實世界研(yan)究也顯(xian)示(shi)出(chu)VARIPULSE高度(du)安全性(xing):0%神經血管事(shi)件。這(zhe)標(biao)志(zhi)著年(nian)前(qian)困擾醫生和(he)患者安全性(xing)問題(ti)徹(che)底解(jie)決。VARIPULSE也能夠按照正常進(jin)度(du)快速在市(shi)場上(shang)給房顫患者提供新治療(liao)選擇。
而Omnypulse高有效性和(he)雙能量THERMOCOOL SM ARTTOUCH SF導管(guan)可預(yu)測性,也為(wei)強(qiang)生后續與波(bo)科、美敦(dun)力、雅培競爭中提供(gong)更強(qiang)火力。
【01】Omnypulse
Omny-IRE是一項前瞻性、多中心、非隨機臨床(chuang)試驗,在歐洲和(he)加(jia)拿大招募了(le)188名患者,以(yi)評估(gu)Omnypulse治療癥狀性陣發性房顫(zhan)的安全性和(he)有效性。
本次公(gong)布Omny-IRE前3個(ge)月初(chu)步結果(guo),并發表在《JACC Clin Electrophysiology》。
具體研究結果
急性期肺(fei)靜(jing)脈隔離(li)(li)成功率(lv)100%,3個月后肺(fei)靜(jing)脈電(dian)生理復測(ce)顯示84.5%的肺(fei)靜(jing)脈保持持久隔離(li)(li)
主要不良事件發生率僅3.0%,其中潛(qian)在導管相(xiang)關事件僅占0.7%
Omnypulse平臺由Omnypulse導管、強生通用能(neng)量發生器TRUPULSE和CARTO 3組成。
Omnypulse導管:全(quan)球首款12mm大彎尖(jian)端的脈沖場(chang)消融(PFA)導管,配(pei)備(bei)接(jie)觸力傳(chuan)感(gan)與TRUEref參考電極(ji),可減少遠場(chang)單極(ji)信(xin)號干擾;
TRUPULSE能量發(fa)生器:為導管12個電極提供雙相雙極脈沖輸出(chu)
CARTO 3:通(tong)過(guo)實時接觸力(li)反饋與脈沖場應用次數(shu)生成PF指數(shu)值,指導精準消(xiao)融
PI評價
"3個月數(shu)據展現了Omnypulse平(ping)臺(tai)的早期潛力---100%的急(ji)性期成(cheng)功率(lv)和84.5%的持久隔離率(lv),結(jie)合(he)極低的安全事(shi)件發生率(lv),證實了該(gai)平(ping)臺(tai)通(tong)過(guo)CARTO™3系統(tong)整合(he)實現可重復、持久療效的臨床價值(zhi)。"
---Mattias Duytschaever AZ Sint-Jan Hospital
【02】VARIPULSE
強(qiang)生公布的(de)(de)VARIPURE研究(jiu)評估(gu)了(le)VARIPULSE平(ping)臺在(zai)房顫肺靜脈隔(ge)離(PVI)術中的(de)(de)真實世界(jie)安全性與術者(zhe)(zhe)學習曲線。這項(xiang)在(zai)歐洲13個中心(xin)開展(zhan)的(de)(de)前(qian)瞻性上市(shi)后研究(jiu)納入(ru)(ru)247例患者(zhe)(zhe)(目前(qian)該研究(jiu)已入(ru)(ru)組超600例患者(zhe)(zhe),還(huan)持續入(ru)(ru)組中)與40位不(bu)同(tong)經驗水(shui)平(ping)的(de)(de)術者(zhe)(zhe)(含首次使用者(zhe)(zhe)),關鍵發現包(bao)括(kuo):
零(ling)嚴(yan)重不良事件:無神(shen)經(jing)血管事件或冠(guan)狀動(dong)脈(mo)痙攣等并(bing)發癥
快(kuai)速上手(shou)能力:在完成前10例(li)手(shou)術的術者(zhe)中,除消融間期空閑時間略有縮(suo)短(duan)外,未(wei)觀察到顯著學(xue)習曲線,115例(li)患者(zhe)治(zhi)療結果穩定
PI評價
"VARIPULSE平臺兼具卓越安(an)全(quan)性(xing)與新用戶友好性(xing),從首例手術(shu)即可(ke)實現安(an)全(quan)、穩定的(de)治療效(xiao)果。隨著PFA技(ji)術(shu)普及,該(gai)平臺有(you)望推動安(an)全(quan)、高效(xiao)消融手術(shu)的(de)廣(guang)泛(fan)開(kai)展(zhan)。"
---Francis Bessière Hôpital Cardiologique Louis Pradel
【03】雙能量THERMOCOOL SMARTTOUCH SF導管
Hiroshi Nakagawa公布(bu)的臨床前研究數據(ju),通過豬心臟(zang)搏動模型驗證了雙能量(liang)THERMOCOOL SMARTTOUCH SF導(dao)管的PF指數預測效(xiao)能:
消融深度精準預(yu)測:92%的病例預(yu)測誤差≤±1mm,100%病例≤±1.5mm
動態劑量指導:PF指數整合脈(mo)沖次(ci)數與(yu)接觸(chu)力對(dui)數計(ji)算,為術者(zhe)提供實時消融深度參
備(bei)注(zhu):該指數經(jing)優(you)化可支持持久性損(sun)傷形成,顯著提升手術(shu)可預測性與臨床精準度
本文由廣州佳譽醫療(liao)器械有限公(gong)司/佛山浩揚醫療(liao)器械有限公(gong)司聯合編輯