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4月23日，全(quan)球腫(zhong)瘤治療(liao)(liao)(liao)領域迎(ying)來重大突破——美(mei)國(guo)生物技術公司Novocure宣布，創新療(liao)(liao)(liao)法腫(zhong)瘤電場治療(liao)(liao)(liao)設(she)備Optune Lua系(xi)統，正式獲得歐盟CE認證。適用于聯合免疫檢查點抑(yi)制劑（ICI）或化療(liao)(liao)(liao)藥物多西他賽，治療(liao)(liao)(liao)鉑類(lei)化療(liao)(liao)(liao)耐藥后(hou)的(de)轉(zhuan)移(yi)性(xing)非小(xiao)細胞肺癌(ai)（mNSCLC）。

 

這一(yi)可穿戴設備(bei)通過(guo)物理電(dian)場(chang)(chang)干擾癌細胞分(fen)裂(lie)，聯合免疫或(huo)化療藥(yao)物，將患者(zhe)中位生存期延長3.3個月，成為(wei)肺癌治(zhi)療領域的(de)里程碑(bei)。這也(ye)標志著腫瘤電(dian)場(chang)(chang)治(zhi)療首次(ci)在歐洲(zhou)獲批用于肺癌，為(wei)這一(yi)難治(zhi)性疾病提(ti)供了全新治(zhi)療選(xuan)擇。

 

低毒(du)高(gao)效，居家延壽3.3月

 

肺(fei)癌是全(quan)球(qiu)癌癥相關死亡(wang)的最(zui)常見原因，非小細胞肺(fei)癌（NSCLC）約占(zhan)所有(you)肺(fei)癌的85%。據(ju)估計(ji)，每年美國(guo)約有(you)193,000名(ming)患者被(bei)診斷出患有(you)NSCLC。

 

醫生會根據疾病所處階段，使(shi)用手術、放(fang)療(liao)和(he)藥(yao)物(wu)治(zhi)療(liao)的(de)不同(tong)組合來(lai)治(zhi)療(liao)NSCLC。手術在某些患者(zhe)中可(ke)能具(ju)有治(zhi)愈性，通常(chang)用于疾病的(de)早(zao)期階段。

 

自1991年(nian)以來，放療(liao)聯合鉑類化療(liao)藥(yao)(yao)物一直是局部晚(wan)期(qi)或轉移性NSCLC的(de)一線標準治療(liao)方(fang)案，因為藥(yao)(yao)物特性往(wang)往(wang)導致耐藥(yao)(yao)性或明顯的(de)副(fu)作用。

 

而Novocure最新推出的(de)(de)Optune Lua（腫瘤電(dian)(dian)場(chang)治(zhi)療設備(bei)）是一種(zhong)便攜(xie)式、可穿戴的(de)(de)醫療設備(bei)，專(zhuan)門(men)用于治(zhi)療轉(zhuan)移(yi)性非(fei)小細胞(bao)肺癌(ai)（mNSCLC）。其核(he)心是腫瘤治(zhi)療電(dian)(dian)場(chang)（TTFields）技術。

 

TTFields通過非侵入性的(de)方式，利用中等(deng)頻(pin)率和(he)低(di)強度的(de)交變電場(chang)對分裂中的(de)癌(ai)細胞施加物理力，干擾癌(ai)細胞的(de)有(you)絲(si)分裂過程，從(cong)而導致癌(ai)細胞死亡(wang)。

 

這(zhe)種技術的獨特之處在于，它主要(yao)針對癌細胞(bao)，對正常(chang)細胞(bao)的影響較(jiao)(jiao)小，因此具(ju)有(you)較(jiao)(jiao)低的系統性(xing)毒性(xing)。

 

Optune Lua的CE認證是基于其在關(guan)鍵性三期LUNAR臨床試驗中的出色表現。該試驗比較(jiao)了Optune Lua與免疫檢(jian)查點(dian)抑制劑(ji)或多(duo)西(xi)他(ta)(ta)賽聯合(he)使用，與單獨使用免疫檢(jian)查點(dian)抑制劑(ji)或多(duo)西(xi)他(ta)(ta)賽的療效。

 

結(jie)果顯示(shi)，聯合使(shi)用Optune Lua的(de)(de)患者中位總生存(cun)期（OS）顯著延(yan)長了3.3個月，達到了13.2個月。這一結(jie)果是8年來首次在該患者群體中觀察(cha)到的(de)(de)顯著生存(cun)期延(yan)長。

 

更令人振奮的(de)是，在免(mian)疫(yi)檢查(cha)點(dian)抑制劑亞組(zu)中(zhong)，TTFields聯合治療組(zu)的(de)中(zhong)位OS顯著延長至(zhi)18.5個月，而(er)單(dan)獨接受免(mian)疫(yi)檢查(cha)點(dian)抑制劑治療的(de)患(huan)者(zhe)中(zhong)位OS為(wei)10.8個月（P=0.03），實現了前所(suo)未有的(de)8個月提(ti)升。

 

此外，TTFields聯(lian)合多西(xi)他賽治療組的中(zhong)位OS為11.1個(ge)月，較單獨接受多西(xi)他賽治療的患者（8.9個(ge)月）有所延長，盡管(guan)這一差異未達到(dao)統計學顯著性，但顯示(shi)出積(ji)極的趨勢。

 

在(zai)安全(quan)性(xing)方面，Optune Lua表現出(chu)了良好(hao)的(de)(de)耐受性(xing)。與(yu)設備(bei)相(xiang)關(guan)的(de)(de)不良事件主要(yao)是皮膚(fu)相(xiang)關(guan)問題，發(fa)生在(zai)65.4%的(de)(de)患者(zhe)中，但(dan)大多(duo)數為低級(ji)別（1-2級(ji)），只有(you)5%的(de)(de)患者(zhe)出(chu)現了需要(yao)暫停(ting)治療的(de)(de)3級(ji)皮膚(fu)事件。沒(mei)(mei)有(you)發(fa)生4級(ji)或5級(ji)的(de)(de)毒(du)性(xing)，也沒(mei)(mei)有(you)因(yin)設備(bei)相(xiang)關(guan)不良事件導(dao)致(zhi)的(de)(de)死(si)亡。

 

TTFields：多機制改寫癌癥“鐵則”

 

TTFields（腫瘤治療(liao)電(dian)場(chang)(chang)）是一(yi)種(zhong)通過(guo)特定頻率的電(dian)場(chang)(chang)來殺死癌細胞的創新(xin)療(liao)法。電(dian)場(chang)(chang)對人類身體的影響取決于其頻率，不同頻率的電(dian)場(chang)(chang)在醫療(liao)領域有多種(zhong)應用，比如微波(bo)消(xiao)融、深(shen)腦刺激和心臟起搏器等。

 

癌細胞(bao)含有極性細胞(bao)成分，這些成分可以被電場影響，這為實(shi)體瘤的治療帶來了新的可能性。

 

TTFields使用的(de)(de)電場(chang)(chang)頻率(lv)范(fan)圍是(shi)100kHz到500kHz，這(zhe)種(zhong)獨特頻率(lv)范(fan)圍允(yun)許電場(chang)(chang)穿透癌細胞膜且(qie)避免刺(ci)激神(shen)經或肌(ji)肉，也不會(hui)產生顯著的(de)(de)熱效應。

 

而其(qi)另一個創新之處在于(yu)其(qi)能夠選(xuan)擇性地干擾(rao)癌(ai)細(xi)胞(bao)的(de)多個過程，同時對健(jian)康(kang)細(xi)胞(bao)影(ying)響較小。這種選(xuan)擇性主要基于(yu)癌(ai)細(xi)胞(bao)和健(jian)康(kang)細(xi)胞(bao)在分裂(lie)速率、形態和電學特性等方面(mian)的(de)差異(yi)。

 

例如，癌細胞和(he)健(jian)康細胞的(de)電學特(te)性存在差(cha)異，這種差(cha)異主要(yao)體現在細胞膜以及(ji)細胞內(nei)外環境中。隨著腫瘤惡(e)性程度的(de)增加(jia)，這種差(cha)異會變得(de)更加(jia)明顯。

 

此外(wai)，TTFields不僅可(ke)以干(gan)擾癌細(xi)胞的有絲(si)分(fen)裂，還可(ke)誘導多(duo)種功能，例如細(xi)胞死(si)亡(wang)、細(xi)胞膜(mo)通透性變化(hua)和免疫調(diao)節等(deng)。

 

1.干擾細胞分裂

 

 

干(gan)擾微管(guan)蛋白(bai)：TTFields通過低強度、中頻的交流(liu)電場，作用(yong)于癌細(xi)胞(bao)的微管(guan)蛋白(bai)。微管(guan)蛋白(bai)是構(gou)成微管(guan)的“磚塊”，微管(guan)是細(xi)胞(bao)的骨架，參與細(xi)胞(bao)生命活動的各(ge)個階段(duan)。

 

微管(guan)蛋白(bai)二聚體是高極(ji)性偶極(ji)子，會沿著施加TTFields的電(dian)場方向平行(xing)排列，從(cong)而受到電(dian)場的強烈影響。

 

在有(you)絲分(fen)(fen)(fen)裂(lie)過程中，TTFields會阻(zu)礙α-微(wei)管蛋白的(de)合成，擾亂、阻(zu)斷微(wei)管形成，導致微(wei)管蛋白不能在中間軸(zhou)上形成紡錘體，干(gan)擾細胞胞質分(fen)(fen)(fen)裂(lie)來阻(zu)止有(you)絲分(fen)(fen)(fen)裂(lie)，誘導腫瘤(liu)細胞凋亡(wang)。

 

干擾隔膜蛋(dan)(dan)白：TTFields還可能干擾隔膜蛋(dan)(dan)白的(de)定(ding)位。隔膜蛋(dan)(dan)白是(shi)具有鳥苷三(san)酸（GTPase）活性的(de)保守蛋(dan)(dan)白家族(zu)，參與胞(bao)質分裂、胞(bao)內物(wu)質轉(zhuan)運(yun)及細胞(bao)凋(diao)亡等一系列重要(yao)生理(li)功能。

 

TTFields通過影(ying)響(xiang)關鍵蛋(dan)白質來影(ying)響(xiang)細(xi)胞的生(sheng)理，而(er)蛋(dan)白質又具有高度的偶(ou)極矩，因(yin)此對腫瘤(liu)細(xi)胞有絲分(fen)裂至關重要。

 

在細胞周期(qi)分裂的進程中，合(he)成(cheng)的蛋(dan)白質帶有正負電荷，從而(er)形成(cheng)一個距離(li)很(hen)近且電量(liang)相(xiang)等的復合(he)體，稱為“電偶(ou)”。

 

電偶(ou)極矩高低是由蛋白(bai)質的(de)電荷量和正負電荷間的(de)距離(li)所決定(ding)，如果其電偶(ou)極矩高則(ze)易受(shou)電場作用的(de)干(gan)擾(rao)，會發生(sheng)旋轉。隔膜(mo)蛋白(bai)定(ding)位(wei)于紡錘體受(shou)到障(zhang)礙(ai)，卵裂溝形成的(de)過程(cheng)受(shou)到干(gan)擾(rao)，不能抵抗(kang)卵裂溝的(de)流體靜(jing)壓，從而(er)使膜(mo)起泡(pao)和破裂，最(zui)終導致細胞發生(sheng)凋亡。

 

 

2.形成介電電泳

 

TTFields作用(yong)于處于胞(bao)質分裂(lie)間(jian)期的(de)細胞(bao)，該(gai)時(shi)期的(de)細胞(bao)形成特有的(de)形態(tai)，類似沙漏形狀，形成的(de)電(dian)場(chang)(chang)力在細胞(bao)內分布不均勻(yun)，細胞(bao)溝中電(dian)場(chang)(chang)的(de)密度極高。

 

這(zhe)種不均勻的電場對細胞核大分子施加強大的電場作用力，使其趨向于分裂溝，這(zhe)一過程稱為介(jie)電電泳(yong)。介(jie)電電泳(yong)抑制(zhi)細胞分裂，主要在有絲分裂中后期，進而(er)導致細胞內結構紊亂并促進細胞凋亡。

 

3.改變細胞(bao)膜(mo)通透性(xing)

 

TTFields的(de)(de)應用(yong)增(zeng)加(jia)了腫(zhong)瘤細胞(bao)的(de)(de)膜通透(tou)性。生物熒(ying)光成像顯(xian)示(shi)，TTFields處理膠質瘤細胞(bao)6小時后可(ke)增(zeng)加(jia)其對5-氨(an)基(ji)乙酰丙酸和螢(ying)火(huo)蟲熒(ying)光素酶的(de)(de)融合蛋白的(de)(de)吸(xi)收。掃(sao)描(miao)電鏡(jing)也(ye)顯(xian)示(shi)了膜孔的(de)(de)數(shu)量和大小的(de)(de)增(zeng)加(jia)。

 

誘導的(de)膜孔增大有上限，只允許(xu)最大分子量為40 kDa的(de)蛋白(bai)質(zhi)的(de)擴散。該過程在TTFields終止后24小(xiao)時內也是可逆的(de)。這種膜通透(tou)性(xing)的(de)增加有助于解釋(shi)TTFields與化(hua)療藥之(zhi)間(jian)的(de)協同(tong)作用。

 

4.抑制腫(zhong)瘤細胞的遷(qian)移和侵襲

 

 

在惡性(xing)黑色(se)素瘤(liu)(liu)小鼠模(mo)型(xing)中，TTFields組肺部(bu)轉移瘤(liu)(liu)數目明顯(xian)減少，且(qie)出(chu)現具有(you)保護作(zuo)用的(de)(de)免疫(yi)細胞浸(jin)潤現象，而且(qie)其生存(cun)期(qi)延長，這(zhe)種現象表明TTFields可(ke)能具有(you)抑制腫瘤(liu)(liu)侵(qin)襲遷(qian)(qian)移的(de)(de)作(zuo)用。TTFields還可(ke)通過抑制微(wei)管形成，導致腫瘤(liu)(liu)細胞的(de)(de)活動度、侵(qin)襲及(ji)遷(qian)(qian)移能力降低(di)。

 

5.抑制血管生成

 

TTFields使(shi)黑色素瘤的血供中斷(duan)，導致(zhi)腫(zhong)瘤完(wan)全消退。研究(jiu)發現，TTFields可使(shi)實驗組(zu)的微血管密度與對照組(zu)相比降(jiang)低93%，很大程度上減少了(le)腫(zhong)瘤組(zu)織(zhi)的血供。

 

6.激活免疫微環境

 

大量的臨床(chuang)前(qian)試驗證明(ming)TTFields能誘導腫瘤細胞的免疫(yi)原性死亡，聯合抗PD-1治(zhi)療可增強這種(zhong)效應。這種(zhong)協同作用是通過腫瘤細胞表面鈣網(wang)蛋白的表達和(he)HMGB1中分泌(mi)信號進入腫瘤微環(huan)境(jing)而介導的。

 

利用(yong)TTFields治(zhi)療(liao)的(de)多機制作用(yong)，可以與其他癌(ai)癥治(zhi)療(liao)手段聯合(he)使用(yong)，如化(hua)療(liao)、放療(liao)、免疫(yi)檢查點抑制或靶(ba)向治(zhi)療(liao)。在臨床(chuang)前模型中，TTFields與這些治(zhi)療(liao)手段聯合(he)使用(yong)時，對實(shi)體(ti)瘤(liu)(liu)的(de)治(zhi)療(liao)效果(guo)顯著(zhu)增(zeng)強。TTFields治(zhi)療(liao)的(de)臨床(chuang)應用(yong)范圍(wei)廣泛，有潛力解決(jue)多種實(shi)體(ti)腫瘤(liu)(liu)的(de)治(zhi)療(liao)難題。

 

目前，在膠(jiao)質母(mu)細(xi)胞(bao)瘤(liu)（glioblastoma）治療中(zhong)(zhong)，TTFields已被(bei)證明可以(yi)延長患者的(de)生(sheng)存(cun)期(qi)。此外(wai)，TTFields還在非(fei)小細(xi)胞(bao)肺癌（NSCLC）和惡性胸膜間皮瘤(liu)（malignant pleural mesothelioma）等其(qi)他實體瘤(liu)的(de)治療中(zhong)(zhong)顯(xian)示出良好的(de)應用前景。

 

Novocure：華爾(er)街看好技術潛(qian)力

 

Novocure作為(wei)一家(jia)全球性的(de)腫(zhong)瘤(liu)治療(liao)科技公司，致力(li)于通(tong)過(guo)開發和商(shang)業化創(chuang)新(xin)療(liao)法，來延長侵襲性癌癥患(huan)者(zhe)的(de)生存期(qi)。

 

Optune Lua在歐洲獲得CE認證后，Novocure已在德國(guo)啟動(dong)了當(dang)地(di)注冊程序，并計劃在未來幾周內(nei)推出(chu)該系統。

 

此前，Optune Lua已(yi)于2024年10月獲(huo)得了美國(guo)(guo)FDA的(de)批準。隨(sui)著Optune Lua®在不(bu)同(tong)國(guo)(guo)家和地區(qu)的(de)陸續獲(huo)批，越來越多的(de)肺癌(ai)患者將能夠受(shou)益于這種創(chuang)新(xin)的(de)治療(liao)方案。

 

華爾街分析師對Novocure的股票前景持樂觀(guan)態度。根據6位分析師的一(yi)年期目(mu)標(biao)價預測，Novocure的平(ping)(ping)均目(mu)標(biao)價為35.33美(mei)元。這一(yi)平(ping)(ping)均目(mu)標(biao)價較當前股價15.58美(mei)元有126.79%的上漲(zhang)空間。

 

GuruFocus對(dui)Novocure的估(gu)值分析也顯示出積極的前(qian)景。根(gen)據GuruFocus的估(gu)計，Novocure一年后的股(gu)價為(wei)36.28美元，較當前(qian)股(gu)價15.58美元有(you)132.86%的上(shang)漲空間。

 

Optune Lua的(de)成功為(wei)Novocure在(zai)(zai)腫瘤(liu)治療領域的(de)進(jin)一(yi)步(bu)發展奠定了(le)堅(jian)實基礎。公司將(jiang)繼(ji)續探索TTFields 療法在(zai)(zai)其(qi)他(ta)癌癥類型中的(de)應用潛力，如胰(yi)腺癌、卵巢(chao)癌和肝(gan)癌等。

 

此外，Novocure 還將開展(zhan)Optune Lua®聯合(he)多(duo)西他(ta)賽治療轉移性NSCLC的上市后研究(jiu)，以(yi)評(ping)估在常規護理環境中患者(zhe)的總(zong)生(sheng)存期(qi)。我(wo)們期(qi)待 Optune Lua® 能(neng)夠在未來為更多(duo)癌(ai)癥患者(zhe)帶來希望和改變(bian)。

 

 

 

本文由(you)廣州佳(jia)譽(yu)醫療(liao)器械(xie)有限公(gong)(gong)司/佛山浩揚醫療(liao)器械(xie)有限公(gong)(gong)司聯(lian)合編輯