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哥倫(lun)比(bi)亞(ya)醫療(liao)(liao)器械(xie)市(shi)場近年來呈現出快速增長(chang)的趨(qu)勢，主要(yao)得益于(yu)國(guo)(guo)內醫療(liao)(liao)需求的增長(chang)以(yi)及(ji)政策環(huan)境的優化。哥倫(lun)比(bi)亞(ya)醫療(liao)(liao)器械(xie)市(shi)場高(gao)度依賴進口，中(zhong)國(guo)(guo)是其(qi)主要(yao)供應國(guo)(guo)之一。

1.主管機構

哥(ge)倫比(bi)(bi)亞(ya)醫(yi)療器械(xie)的監(jian)管(guan)主(zhu)要(yao)由(you)國家食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)局（INVIMA）負責(ze)。INVIMA主(zhu)要(yao)負責(ze)法規(gui)制定與(yu)執行、醫(yi)療器械(xie)市(shi)場準入管(guan)理(li)、上市(shi)后監(jian)督等，確保在哥(ge)倫比(bi)(bi)亞(ya)銷售的醫(yi)療產品(pin)符合安全和性能(neng)要(yao)求。

2.主要法規

醫療器械（MD）:

Decree No.4725/2005 and its Amendments

體外診(zhen)斷(duan)醫療器械（IVD）:

Decree No.3770/2004 and its Amendments

3.產品分類

MD：

IVD：

4.注冊流程

確定(ding)產品分類：根據風險等(deng)級確定(ding)器(qi)械類別。

指定當(dang)地(di)(di)代表：非哥倫比(bi)亞企業(ye)需指定哥倫比(bi)亞當(dang)地(di)(di)代表，負責與INVIMA的官(guan)方溝通。產品注冊(ce)證書可(ke)以是制造商持證，也可(ke)以是委(wei)托當(dang)地(di)(di)公司。在(zai)哥倫比(bi)亞指定至少一名登記(ji)進(jin)口商 importer of record (IOR)。

提供原產國(guo)或GHTF（澳大利(li)亞、加拿大、歐盟、日(ri)本(ben)和美國(guo)）的自由銷(xiao)售證書(shu)（CFS）或外國(guo)政府證書(shu)（CFG）。

質量管理(li)(li)體系認證：企業(ye)需通過ISO 13485或其(qi)他等效國(guo)際(ji)標準的質量管理(li)(li)體系認證。

準備技(ji)術文(wen)件：包括產(chan)品說明、性能測試報(bao)告、臨床數據（IIb類和III類器械需提供）等。

提交注冊(ce)申(shen)請：當地注冊(ce)代(dai)理人(ren)(ren)/法定代(dai)表人(ren)(ren)向(xiang)INVIMA提交您的申(shen)請材料，并支付所需的申(shen)請費。

進入技術審核階(jie)段：對于(yu)I類(lei)(lei)和(he)IIa類(lei)(lei)的(de)醫療器械，INVIMA會自動批準(zhun)。IIb類(lei)(lei)和(he)III類(lei)(lei)器械必須(xu)等(deng)到正式審核和(he)批準(zhun)完成后才能(neng)開(kai)始銷售。

獲得(de)(de)注冊證書：通過審核后，企業將獲得(de)(de)注冊證書等。

上市(shi)后監(jian)管：企業需提交不良事件監(jian)測(ce)與報(bao)告、設(she)備召回、標簽變更備案和續(xu)期申請(qing)等。

5. 注意事項

注冊證(zheng)有效期為10年。

文件(jian)和標簽必須使用西(xi)班牙語。

注冊流程的(de)具體要(yao)求和時間可能因產品類型、申(shen)請(qing)文件的(de)完整性以及(ji)INVIMA的(de)工作情況而有所(suo)不同。申(shen)請(qing)者(zhe)應(ying)提前(qian)規劃并(bing)預留足夠的(de)時間來完成(cheng)注冊流程。

本文(wen)由廣州佳譽醫(yi)療器械(xie)有限公司/佛山浩揚醫(yi)療器械(xie)有限公司聯合編輯