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一、基本概況

 

1.自然環境

 

臺灣(wan)(wan)地(di)區的面積為(wei)(wei)3.6萬平方公里，是中國不(bu)可分(fen)(fen)割的一部(bu)(bu)分(fen)(fen)。臺灣(wan)(wan)西部(bu)(bu)與(yu)西北部(bu)(bu)臨臺灣(wan)(wan)海(hai)(hai)(hai)(hai)峽，與(yu)福(fu)建(jian)省(sheng)隔(ge)海(hai)(hai)(hai)(hai)相(xiang)望，距(ju)大陸海(hai)(hai)(hai)(hai)岸平均距(ju)離約(yue)(yue)200公里，臺灣(wan)(wan)海(hai)(hai)(hai)(hai)峽最(zui)窄處為(wei)(wei)新竹縣(xian)到福(fu)建(jian)省(sheng)平潭島(dao)(dao)，直線距(ju)離約(yue)(yue)130公里；北邊(bian)隔(ge)東海(hai)(hai)(hai)(hai)與(yu)朝鮮半島(dao)(dao)相(xiang)望；東北隔(ge)海(hai)(hai)(hai)(hai)與(yu)琉球群(qun)島(dao)(dao)相(xiang)望；西南為(wei)(wei)南海(hai)(hai)(hai)(hai)，距(ju)廣東省(sheng)海(hai)(hai)(hai)(hai)岸約(yue)(yue)300公里；東邊(bian)為(wei)(wei)太平洋，和日本沖繩縣(xian)與(yu)那(nei)國島(dao)(dao)相(xiang)鄰不(bu)到110公里；南邊(bian)則隔(ge)巴士海(hai)(hai)(hai)(hai)峽與(yu)菲律賓群(qun)島(dao)(dao)相(xiang)鄰。

 

2.人口和行政區劃

 

截至2024年12月底，臺(tai)灣(wan)全省常住人(ren)口2340.02萬(wan)(wan)人(ren)。人(ren)口數量(liang)超過(guo)200萬(wan)(wan)以(yi)上(shang)的(de)城市(shi)(shi)有(you)新北市(shi)(shi)（404.7萬(wan)(wan)）、臺(tai)中市(shi)(shi)（286.06萬(wan)(wan)萬(wan)(wan)）、高雄(xiong)市(shi)(shi)（273.14萬(wan)(wan)）、臺(tai)北市(shi)(shi)（249.08萬(wan)(wan)）、桃園市(shi)(shi)（233.86萬(wan)(wan)）。臺(tai)灣(wan)人(ren)普(pu)遍使用漢語(yu)普(pu)通(tong)話和繁體中文，另外(wai)比較(jiao)常見(jian)的(de)語(yu)言(yan)有(you)閩南語(yu)、客(ke)家語(yu)和臺(tai)灣(wan)高山族語(yu)言(yan)。常見(jian)使用的(de)外(wai)語(yu)為英語(yu)和日語(yu)。

 

臺(tai)灣目前包括6個(ge)(ge)(ge)(ge)“行政院直轄(xia)市(shi)”、3個(ge)(ge)(ge)(ge)市(shi)、13個(ge)(ge)(ge)(ge)縣。共下(xia)轄(xia)146個(ge)(ge)(ge)(ge)鄉(xiang)、38個(ge)(ge)(ge)(ge)鎮(zhen)、14個(ge)(ge)(ge)(ge)縣轄(xia)市(shi)、170個(ge)(ge)(ge)(ge)區。

 

3.2024年(nian)出口概況

 

2024年，中國(guo)向(xiang)中國(guo)臺灣出口(kou)醫療器(qi)械總計約34.14億元人民幣，同比上升(sheng)11.29%，增勢可觀。

 

二、監管(guan)機構和(he)法(fa)規(gui)要求

 

中國(guo)臺(tai)灣行(xing)政院(yuan)衛生署食品(pin)藥品(pin)管理局負責臺(tai)灣的醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)產品(pin)注(zhu)冊(ce)；臺(tai)灣醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)需要遵循如下法規要求：

 

◆ 《醫療(liao)器材(cai)管理法》

 

◆ 《醫療器(qi)材管理法施行細則》

 

◆ 《醫療(liao)器材分類分級管理辦法》

 

◆ 《醫療器(qi)材品(pin)質管(guan)理系統檢查及制造許可核發辦(ban)法》

 

◆ 《醫療器材許可證核發與登錄及年度申報(bao)準則》

 

三、醫療器械定義

 

根據(ju)《醫(yi)療(liao)(liao)器材管理(li)法》第3條，醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)（醫(yi)療(liao)(liao)器材）：指儀(yi)器、器械(xie)、用具(ju)、物(wu)質、軟件、體外(wai)診斷(duan)試劑及其(qi)相(xiang)關物(wu)品，其(qi)設計及使用是(shi)以藥理(li)、免(mian)疫、代謝或(huo)化(hua)學以外(wai)的(de)方法作用于人體，而達(da)到下列(lie)主要功(gong)能(neng)之一(yi)者：

 

①診(zhen)斷、治療(liao)、緩解或直接預防人類疾病；

 

②調節(jie)或(huo)改善人體結構或(huo)機能；

 

③調節生育(yu)(受孕控(kong)制)。

 

根據《體外(wai)診(zhen)斷醫療器材查(cha)驗(yan)登記須知》，體外(wai)診(zhen)斷器械(xie)（體外(wai)診(zhen)斷醫療器材In Vitro Diagnostic Device, IVD）：指(zhi)收集(ji)、處理(li)或(huo)(huo)檢查(cha)取自人體的(de)樣本，作為診(zhen)斷疾(ji)病(bing)、判斷健康(kang)狀態或(huo)(huo)其他狀況，而使用的(de)診(zhen)斷試劑(ji)、儀器、軟件或(huo)(huo)系(xi)統；而體外(wai)診(zhen)斷試劑(ji)是(shi)指(zhi)前述的(de)任(ren)何試劑(ji)、校準品(pin)或(huo)(huo)質控品(pin)。

 

四、產品分類

 

依據(ju)《醫療器(qi)材分類(lei)分級管理辦法》，醫療器(qi)械(xie)依功能、用(yong)途、使(shi)用(yong)方(fang)法及(ji)工作原理，視其應用(yong)科(ke)室(shi)分為16大類(lei)，并依其風險程度，分為以下三個(ge)類(lei)別(bie)：Ⅰ類(lei)/第一(yi)等級（低(di)風險）、Ⅱ類(lei)/第二(er)等級（中風險）及(ji)Ⅲ類(lei)/第三等級（高風險）。

 

 

五、注冊流程

 

1.注冊流程圖

 

 

流程圖解釋：

 

◆ QSD符合性申請：準備質量體系文(wen)件(jian)（QSD）→遞交(jiao)QSD審(shen)(shen)查申請及繳費→TFDA審(shen)(shen)查及補正通知→資料補正（2個月內）→TFDA批準簽發(fa)QSD證(zheng)書；如涉(she)及極(ji)高風險(xian)產品需啟(qi)動現場審(shen)(shen)核，請參(can)考“5、現場審(shen)(shen)核要求及注意事項(xiang)”。

 

◆ 產品注冊申(shen)請(qing)：準備注冊申(shen)請(qing)文檔→遞交注冊申(shen)請(qing)及(ji)繳納(na)(na)審查(cha)費(fei)用→TFDA受(shou)理(li)→形式審查(cha)→發(fa)(fa)(fa)補補正（4個(ge)月內(nei)）→實質性審查(cha)→發(fa)(fa)(fa)補補正（3個(ge)月內(nei)）→TFDA批準及(ji)發(fa)(fa)(fa)送審查(cha)結果通知書→申(shen)領證(zheng)書及(ji)繳納(na)(na)證(zheng)書費(fei)→TFDA簽(qian)發(fa)(fa)(fa)證(zheng)書；

 

◆ QSD證(zheng)(zheng)(zheng)書有效(xiao)期(qi)(qi)3年(nian)，到期(qi)(qi)前(qian)6個月至12個月內提出續證(zheng)(zheng)(zheng)申(shen)請；醫(yi)療器(qi)械許可證(zheng)(zheng)(zheng)有效(xiao)期(qi)(qi)為5年(nian)，到期(qi)(qi)前(qian)6個月內提出續證(zheng)(zheng)(zheng)申(shen)請。

 

2.注冊提交文檔

 

Ⅰ類備案

 

填報資(zi)料(liao)包括：臺(tai)灣代理人信息、制造(zao)(zao)商信息及產品(pin)基本信息，并上傳資(zi)料(liao)（如ISO 13485證(zheng)書、醫療(liao)器械制造(zao)(zao)商制造(zao)(zao)業（生產）許可證(zheng)復印件等）。

 

Ⅰ類許可

 

 

 

Ⅱ類及Ⅲ類許可

 

 

注：IVD產(chan)品另需(xu)額外考慮

 

質量體系文(wen)件審查(QSD)申請(qing)

 

 

3.注冊周期及費用

 

 

注：如涉及(ji)臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)資料(liao)審(shen)核，費(fei)用(yong)另計；其(qi)中臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)方案-新(xin)臺幣五(wu)萬元(yuan)(yuan)(yuan)，臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)報告-新(xin)臺幣五(wu)萬元(yuan)(yuan)(yuan)，臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)文件(jian)技術性評估-新(xin)臺幣兩萬元(yuan)(yuan)(yuan)，臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)變更審(shen)查-新(xin)臺幣五(wu)千元(yuan)(yuan)(yuan)，海外臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)機構現場核查-新(xin)臺幣六十五(wu)萬元(yuan)(yuan)(yuan)。

 

4.注冊申辦平臺

 

Ⅰ類：第一等級醫療器材(cai)線上登錄

 

Ⅱ類、Ⅲ類：第(di)二、三等級醫療(liao)器材(cai)查驗登記電子化送件

 

QSD及現場審核(he)申請：醫療器材品質管(guan)理申請平臺

 

5.現場審核要(yao)求及注意(yi)事項

極高風險產品

 

如屬(shu)于下列極(ji)高風險產品(pin)，則需啟動(dong)現場(chang)審核(he)。

 

1. 心臟(zang)瓣膜(mo)置(zhi)換物（E.3925）

 

2. 血(xue)管(guan)移植彌補物(wu)（E.3450）

 

3. 角(jiao)膜彌補物（M.3400）

 

4. 被(bei)動式肌腱(jian)彌補物（N.3025）

 

5. 植入式心律器(qi)之(zhi)脈搏產生器(qi)（E.3610）

 

現場審核流程

 

 

 

現(xian)場(chang)審核申請(qing)資(zi)料清單

 

 

6.該區域有關UDI的要求(qiu)

 

TFDA已針對第(di)三(san)類(lei)(lei)植(zhi)入(ru)式（2021年6月(yue)）、第(di)三(san)類(lei)(lei)非(fei)植(zhi)入(ru)式（2022年6月(yue)）及第(di)二類(lei)(lei)（2023年6月(yue)）強制實施了UDI規定。

 

賦碼

 

除了下表中所列舉第(di)二類(lei)醫療(liao)器(qi)械(xie)可豁免賦碼(ma)PI，其他器(qi)械(xie)需賦碼(ma)至PI信(xin)息；

 

上傳

 

臺(tai)灣代理人應于產品上市流通前，將UDI - DI及相關資(zi)料上傳。

 

溯源

 

此(ci)外，針(zhen)對某些特定植入類(lei)(lei)高風險產(chan)(chan)品(pin)，TFDA還規定了「醫療器材來(lai)源(yuan)(yuan)流(liu)向(xiang)(xiang)資(zi)料」申報要求；即(ji)臺(tai)灣(wan)代理人應于每年一月、四月、七月及十月之二十日(ri)前以電子方式(shi)申報產(chan)(chan)品(pin)來(lai)源(yuan)(yuan)及流(liu)向(xiang)(xiang)或銷售(shou)使用信息，申報平(ping)臺(tai)為(wei)“醫療器材來(lai)源(yuan)(yuan)流(liu)向(xiang)(xiang)資(zi)料申報平(ping)臺(tai)”，需申報產(chan)(chan)品(pin)種類(lei)(lei)如下：

 

1. E.3610植(zhi)入式心(xin)律器(qi)之脈(mo)搏(bo)產生器(qi)。

 

2. I.3540硅膠(jiao)充(chong)填(tian)之乳房彌補物。

 

3. L.5980經陰道骨盆腔器官脫(tuo)垂治療用手術(shu)網片(pian)。

 

7.臺灣代理人

 

資格(ge)條件、角色(se)和職責

 

◆ 資格條件

 

臺灣代理(li)人(ren)必須為在臺灣成立的法人(ren)實體，并持有營(ying)業執照和醫療器械經(jing)營(ying)許(xu)可(ke)(ke)證（“醫療器材商許(xu)可(ke)(ke)執照”）。

 

◆ 角色與職責

 

1. 臺灣代理人（“醫療(liao)器材許(xu)可證所有人或登錄者”）為(wei)許(xu)可證所有人，代表(biao)制造(zao)商向(xiang)臺灣TFDA遞(di)交所有注冊(ce)文件；

 

2. 協助獲取質量(liang)體(ti)系文件（QSD）證書（此要求針對II類(lei)和III類(lei)以及部分I類(lei)醫(yi)療(liao)器械(xie)）；

 

3. 作為制造商和TFDA之間的法規事物聯絡人；

 

4. 監(jian)管醫療器械的嚴重不良事(shi)件（SAE）報告；

 

5. 協助維(wei)護QSD證(zheng)書和(he)醫療器械(xie)備案或許可證(zheng)書。

 

 

 

 

 

 

本(ben)文由廣州佳譽醫療(liao)(liao)器械(xie)有(you)限公司/佛(fo)山浩揚醫療(liao)(liao)器械(xie)有(you)限公司聯合編輯