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醫療器械的記錄可以重新謄寫嗎？
今天想與(yu)大家分享一個在日(ri)常工(gong)作(zuo)中(zhong)既普(pu)遍又容易被忽視的話題：醫(yi)療器械記(ji)錄的謄寫。
無論是(shi)在質量管理體系運作過(guo)程中，還是(shi)在醫療器械(xie)的(de)(de)生產、檢(jian)驗(yan)等環(huan)節中，記(ji)錄(lu)錯誤(wu)是(shi)難(nan)以避(bi)免(mian)的(de)(de)，比如生產批記(ji)錄(lu)、檢(jian)驗(yan)記(ji)錄(lu)、培訓記(ji)錄(lu)等。
No.1 通常做法
當僅有一處或少(shao)數幾處錯(cuo)(cuo)誤(wu)時，通常(chang)的做(zuo)法是用橫線劃掉錯(cuo)(cuo)誤(wu)內容，在旁邊正確書寫，并簽署姓名及日期，必要(yao)時注明修(xiu)改原因，確保原始信息仍(reng)清(qing)晰可見(jian)。
這種方法簡(jian)單有效，能夠保證記(ji)錄的真(zhen)實性和完整性。
然(ran)而，當錯誤較多時(shi)，若繼續采用(yong)劃杠的方式更正，則會使記錄顯得雜亂無章，不僅影(ying)響(xiang)美(mei)觀，也增加了后期閱(yue)讀和理解的難度。
在這種情況下，大家的(de)做法通(tong)常是：重(zhong)新(xin)謄寫一份記(ji)錄(lu)，干凈(jing)整潔！將原記(ji)錄(lu)扔進(jin)垃圾桶(tong)。
但是(shi)(shi)，如果(guo)需要(yao)簽名(ming)的人數眾(zhong)多，重(zhong)新收集所有人的簽字(zi)就變得異常麻(ma)煩，尤其是(shi)(shi)當(dang)某(mou)些原簽字(zi)人已經離職時，模仿(fang)簽字(zi)則可能引發“造假”的嫌疑。
No.2 謄寫的法(fa)規依據(ju)
關于醫(yi)療器(qi)械記錄謄(teng)寫的規(gui)定，在《醫(yi)療器(qi)械生(sheng)產質量管理規(gui)范》并沒有找到相應(ying)的條款。
但在《藥(yao)品生產質量(liang)管理規范》第(di)一百六十一條中，我們可(ke)以找到相應的指導原(yuan)則。
根據該條規定(ding)：記(ji)(ji)(ji)錄如需重新(xin)謄寫，則(ze)原有的(de)記(ji)(ji)(ji)錄不得銷毀(hui)，應(ying)當作為重新(xin)謄寫記(ji)(ji)(ji)錄的(de)附件(jian)保存。
這(zhe)意味著(zhu)，在保持記錄清晰易(yi)讀的前提下(xia)，可以考慮(lv)對記錄進行重新謄寫，但必須將原始記錄附于其(qi)后。
這樣既能保證記錄的整潔和(he)可讀性，又能確保記錄的完整性和(he)真實性不受(shou)影響。
本文旨在提供(gong)(gong)一種處理(li)方(fang)法，供(gong)(gong)各位參考并酌情(qing)采納。
本文由(you)廣州佳譽醫(yi)療器(qi)械有限公司/佛山浩揚醫(yi)療器(qi)械有限公司聯合編輯
