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4月10日(ri)，美(mei)國FDA正式批準德康(kang)醫療Dexcom G7 15天持續血糖監測系統（CGM），為18歲(sui)以上糖尿病患者帶來(lai)史上續航最久(jiu)、最準確的血糖管理解決方(fang)案。

這(zhe)款革新性產品，將佩戴周期(qi)延長至15.5天，更以8%的平(ping)均絕對(dui)相(xiang)對(dui)差異（MARD）刷新行業精(jing)準(zhun)度紀錄，標志(zhi)著糖尿病科技進(jin)入 "長時精(jing)準(zhun)" 新時代。

作(zuo)為糖尿病管理(li)的“黃(huang)金標準”，CGM技(ji)術近年來成為全球醫療科技(ji)競爭(zheng)(zheng)的焦點。Dexcom此次獲批的15天G7 CGM，是對(dui)自身技(ji)術實力的證明，更是對(dui)雅培等競爭(zheng)(zheng)對(dui)手的強勢回應(ying)。

15天連續血(xue)糖監測系(xi)統問世！

Dexcom G7 15天連續(xu)血糖監(jian)測系統是一款(kuan)可穿(chuan)戴(dai)式傳感器(qi)，可連續(xu)測量(liang)血糖水(shui)平(ping)，每5分鐘傳輸一次讀(du)數，無需指尖采(cai)血或(huo)掃描。專為18歲(sui)及以上糖尿病患者(zhe)設計(ji)，擁有長(chang)(chang)達15.5天的佩戴(dai)時長(chang)(chang)，是目前市面(mian)上獲批(pi)續(xu)航(hang)最長(chang)(chang)的CGM系統。

相(xiang)較(jiao)傳統CGM傳感器(qi)，通(tong)常需每7-14天更換(huan)一(yi)次(ci)，Dexcom G7 15天版本的(de)推出，為患者提供(gong)了更靈(ling)活的(de)使用周期。這一(yi)設計尤其適合旅(lv)行、運(yun)動或突發情況（如忘記(ji)備(bei)貨），用戶(hu)可利用“12小時寬限期”完(wan)成傳感器(qi)更換(huan)，避(bi)免(mian)數(shu)據中斷。

其總體平(ping)均絕對(dui)相對(dui)差異（MARD）僅為8%，相比之前的10天版本G7系(xi)統的8.2%精準度(du)進一步提升，成為目前精度(du)最高的CGM系(xi)統之一。

MARD是平(ping)均絕對相對差異(yi)（Mean Absolute Relative Difference）的(de)縮寫。它(ta)是用來衡量(liang)(liang)CGM設備測量(liang)(liang)結果(guo)與參考血(xue)糖值（通(tong)常是通(tong)過(guo)指尖血(xue)糖儀(yi)或(huo)實驗室血(xue)糖測量(liang)(liang)方法得到的(de)）之間準確性(xing)的(de)指標。

計算公式為：

其中(zhong)，CGM?表(biao)(biao)示第(di)i個CGM測(ce)量值，Reference?表(biao)(biao)示第(di)i個參考血(xue)糖值，n是測(ce)量次數。

德康(kang)G7的臨床表現(xian)令人矚(zhu)目(mu)，已(yi)被證實能夠降低糖(tang)化血(xue)(xue)紅蛋(dan)白（HbA1c）水平(ping)，還能減(jian)少高血(xue)(xue)糖(tang)和低血(xue)(xue)糖(tang)的發(fa)生頻(pin)率，幫助患者(zhe)更多時(shi)間(jian)維持血(xue)(xue)糖(tang)在正常范圍(wei)內。

在20310組傳感器與(yu)靜脈血對比(bi)測試中，在15%、20%、30%和40%的誤(wu)差范圍內，一(yi)致性率(lv)分別達87.7%、94.2%、98.9%和99.8%。

這一數(shu)據表明(ming)，G7無(wu)論在(zai)低血(xue)糖情(qing)況下(xia)，還是在(zai)更寬松的(de)(de)誤差范圍(wei)內極(ji)端情(qing)況下(xia)，Dexcom G7 15天連續(xu)血(xue)糖監(jian)測系(xi)統(tong)，仍能以極(ji)高的(de)(de)概率提(ti)供與(yu)YSI讀數(shu)較為(wei)接近的(de)(de)血(xue)糖監(jian)測結果，進一步證明(ming)了(le)在(zai)不同血(xue)糖水(shui)平下(xia)的(de)(de)穩定(ding)性和(he)可靠性。

據試(shi)驗用戶(hu)反饋，98.4%的用戶(hu)認為傳感器植入(ru)過程“簡單(dan)或非常容易”，且僅3例報告輕(qing)度(du)至中度(du)皮膚刺激等不良(liang)反應(ying)，無嚴重安全事件發生。

除了延長(chang)佩(pei)戴時間和提高準確(que)性外(wai)，Dexcom G7 15天CGM系統(tong)還保(bao)留了現有G7平臺的(de)諸多優(you)勢功能(neng)。它具有防水功能(neng)，方便患者在(zai)日常生(sheng)活中(zhong)的(de)各種(zhong)場景下使用(yong)。

此(ci)外，該(gai)系統還支持與(yu)蘋果手表的連(lian)接，能(neng)夠實現自(zi)動(dong)活動(dong)記錄(lu)、簡化餐食和新藥物記錄(lu)。其12小時的寬限期設計，使得在(zai)更換傳感(gan)器時能(neng)夠更加無縫過渡。

同時，Dexcom還提(ti)供了一個創新的、簡(jian)單(dan)的移(yi)動(dong)應(ying)用程(cheng)序(xu)，用戶可以通過該(gai)應(ying)用程(cheng)序(xu)與護理人員和(he)親人分(fen)享(xiang)血糖數據(ju)。此(ci)外，該(gai)系統還提(ti)供增強的、可定制的警(jing)報設(she)置，提(ti)高(gao)了使用的隱私性。

德康的“超長續航”能否(fou)持續領跑？

美(mei)(mei)國CGM的主要廠(chang)商為德(de)康和(he)雅培，2023年全(quan)球收(shou)入為36.22億(yi)美(mei)(mei)元，其中(zhong)美(mei)(mei)國市場收(shou)入為26.25億(yi)美(mei)(mei)元。

在(zai)過去一年中(zhong)，德康將連續血糖監測(ce)儀(yi)的產(chan)品組(zu)合擴展到非糖尿病人(ren)群。今年1月初(chu)，在(zai)舊金山舉行(xing)的J.P. 摩(mo)根醫療保健會議(yi)上，公司提前(qian)公布(bu)了2024年度和第四季度的財務報告，其中(zhong)包括(kuo)全球用戶群增長約25%，達到超(chao)過280萬(wan)客戶。

與此同時，德康(kang)預測(ce)2025年銷售額將繼續增長，預計增長約14%，總收入將達到約46億美元。

在(zai)向(xiang)投(tou)資者(zhe)(zhe)的(de)演講中(zhong)，首席執行官Kevin Sayer指(zhi)出，截至1月，美國三大藥房福利(li)管理(li)公司(si)中(zhong)有兩家現在(zai)為任何糖(tang)尿病(bing)患者(zhe)(zhe)（包括不使用胰島素的(de)2型糖(tang)尿病(bing)患者(zhe)(zhe)）提供德(de)康CGM的(de)商業(ye)保險。這相當于超過500萬潛在(zai)新(xin)用戶。

另一(yi)個CMG巨(ju)頭雅培(pei)Freestyle Libre 3的佩戴周(zhou)期為14天(tian)，而德康G7 15天(tian)版本以“多(duo)一(yi)天(tian)”形(xing)成(cheng)差異化優勢。盡(jin)管，雅培(pei)憑借免校(xiao)準技術和(he)更低價(jia)格占據(ju)部分市場，但德康通過(guo)更高的精度(du)和(he)胰(yi)島素泵兼容性（如(ru)與諾和(he)諾德NovoPen的集成(cheng)）吸引高端(duan)用戶(hu)。

德(de)康高(gao)管透露，從10天(tian)(tian)升級至15天(tian)(tian)傳(chuan)感器將顯(xian)著(zhu)降(jiang)低生產成本(ben)，并提高(gao)用戶(hu)月度使用成本(ben)（約增加(jia)20%），從而推動毛利率增長。分析(xi)師預計，該產品將在2026財(cai)年對(dui)利潤產生顯(xian)著(zhu)拉動作(zuo)用。

市(shi)場分(fen)析(xi)師指出，盡管德康在今年3月因生產(chan)流程問(wen)題收到FDA警告信，但15天(tian)CGM的獲(huo)批，表明監管機(ji)構對其(qi)技(ji)術合規性(xing)的信任。這一事件反而(er)強(qiang)化了公(gong)司在行(xing)業內的信譽。

分析師還提到(dao)，德康預計將(jiang)在2025年下半年推出(chu)該產(chan)品(pin)，并(bing)計劃在批準和推出(chu)之間留出(chu)時間，以確保與胰島素泵的兼容(rong)性(xing)，并(bing)確保在多個渠道獲得適當的報銷覆蓋。

CGM普及加速(su)，糖(tang)尿病管理生態(tai)轉變

2021年(nian)全(quan)球(qiu)成人(ren)糖(tang)(tang)尿(niao)病患者達5.37億(yi)人(ren)，患病率高達10.5%，預計到2045年(nian)全(quan)球(qiu)成年(nian)糖(tang)(tang)尿(niao)病患者人(ren)數將上升至7.83億(yi)，患病率也將上升至12.2%。2021年(nian)度全(quan)球(qiu)糖(tang)(tang)尿(niao)病健康支出約9,660億(yi)美元(yuan)(yuan)，在過去15年(nian)間增長了316%，其中(zhong)美國、中(zhong)國糖(tang)(tang)尿(niao)病健康支出分別為3,795億(yi)美元(yuan)(yuan)和1,653億(yi)美元(yuan)(yuan)，分列全(quan)球(qiu)前二。

近(jin)年來，持續葡萄(tao)糖(tang)監(jian)(jian)測產(chan)品(pin)CGM經(jing)過多輪迭(die)代(dai)，產(chan)品(pin)性能不斷提升，已(yi)接近(jin)指(zhi)尖采血(xue)(xue)的準確性，美國糖(tang)尿(niao)病協會（ADA）糖(tang)尿(niao)病診療標準目前已(yi)經(jing)認可CGM成(cheng)為非(fei)輔(fu)助(zhu)的糖(tang)尿(niao)病監(jian)(jian)測器械，其臨床價值得到充(chong)分認證，在歐美逐漸成(cheng)為主流的血(xue)(xue)糖(tang)監(jian)(jian)測手段，CGM發展(zhan)走向成(cheng)熟。

在3月(yue)舉辦的2025國際先(xian)進技術和糖(tang)尿病治療會議（ATTD）期間，德康發布了一(yi)項(xiang)調查結果。

該調(diao)查發現，超過(guo)一(yi)半(ban)的醫療保健提供(gong)者(zhe)認為(wei)CGM的普(pu)及(ji)和(he)患者(zhe)教育(yu)對2型(xing)糖尿病治(zhi)療的影(ying)響大于新藥(yao)物，甚至主張將其(qi)作(zuo)為(wei)2型(xing)糖尿病的標準治(zhi)療手段。

據德(de)康2型糖尿(niao)病報(bao)告，52%的(de)醫療保(bao)健提供者認為，CGM及教育在(zai)未來10年對2型糖尿(niao)病管(guan)理的(de)幫(bang)助(zhu)，要大于更(geng)有效(xiao)藥物的(de)作用(yong)。

此外(wai)，半數專家(jia)(jia)認(ren)為(wei)，無論患者(zhe)是否使用(yong)胰(yi)島(dao)素，CGM都應成為(wei)2型糖尿病的標準護(hu)理手段。其中，96%的專家(jia)(jia)支持使用(yong)每日多(duo)次(ci)胰(yi)島(dao)素注射的患者(zhe)使用(yong)CGM，86%的專家(jia)(jia)認(ren)為(wei)依賴基礎胰(yi)島(dao)素的患者(zhe)也應配(pei)備CGM。

盡管(guan)，CGM的(de)(de)(de)(de)(de)優(you)勢顯而(er)易(yi)見(jian)，但在推廣過程中(zhong)仍面(mian)臨(lin)諸多挑戰。據調查，35%的(de)(de)(de)(de)(de)醫療保健提(ti)供者認為(wei)資金限(xian)制是主要障(zhang)礙，20%的(de)(de)(de)(de)(de)人(ren)指出納(na)入標準過窄。約22%的(de)(de)(de)(de)(de)專家認為(wei)，加強對2型糖尿病患者的(de)(de)(de)(de)(de)教(jiao)育(yu)可提(ti)高CGM的(de)(de)(de)(de)(de)使(shi)用率。

公司(si)高(gao)級總(zong)監Adrian Gut表示(shi)，隨著(zhu)政策制定者對醫療數字化轉型的關注度不斷提高(gao)，現在是加大對CGM技術投(tou)資、將(jiang)其作為2型糖尿病管理核(he)心組成部分的絕佳時機(ji)。

本文(wen)由廣州佳(jia)譽醫(yi)療器(qi)械(xie)有(you)限公司/佛山(shan)浩揚(yang)醫(yi)療器(qi)械(xie)有(you)限公司聯合編輯