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內(nei)(nei)容提(ti)要：匯(hui)總截至2024年10月底的(de)內(nei)(nei)窺(kui)鏡用活檢袋類產(chan)品(pin)注(zhu)冊(ce)情(qing)況，梳理(li)目前已(yi)獲批的(de)此(ci)類產(chan)品(pin)注(zhu)冊(ce)概況，結合注(zhu)冊(ce)技術審評工作中關于此(ci)類產(chan)品(pin)的(de)常見(jian)問題及重點關注(zhu)內(nei)(nei)容（包括產(chan)品(pin)名稱、產(chan)品(pin)性(xing)能研(yan)究(jiu)(jiu)、生物相容性(xing)評價、滅菌研(yan)究(jiu)(jiu)、可(ke)用性(xing)、穩(wen)定性(xing)研(yan)究(jiu)(jiu)、說(shuo)明書(shu)編制等）進(jin)行分析研(yan)究(jiu)(jiu)，供此(ci)類醫療器械注(zhu)冊(ce)申請人(ren)在設計開發以及技術審評人(ren)員在技術審評時參考。

關(guan) 鍵 詞：內窺鏡用活檢袋 注冊概況 技術審評要點

近(jin)幾(ji)十年(nian)來，隨著(zhu)技(ji)(ji)術的(de)(de)(de)進步和(he)裝備的(de)(de)(de)更新，內(nei)窺(kui)鏡下(xia)的(de)(de)(de)微創手(shou)術因(yin)其(qi)創傷小、恢復快的(de)(de)(de)優勢(shi)而得(de)到推(tui)廣普及[1]。在內(nei)窺(kui)鏡手(shou)術中，尤其(qi)是(shi)腹(fu)腔(qiang)鏡手(shou)術，經(jing)常(chang)需要將(jiang)切除的(de)(de)(de)組(zu)織或(huo)(huo)異物（如結石）取(qu)出體(ti)外。為(wei)(wei)此(ci)，會(hui)使用到內(nei)窺(kui)鏡用活(huo)(huo)檢袋(dai)(dai)（以下(xia)簡稱“活(huo)(huo)檢袋(dai)(dai)”）[2]。根據是(shi)否配備輸送(song)裝置，內(nei)窺(kui)鏡用活(huo)(huo)檢袋(dai)(dai)可(ke)分(fen)為(wei)(wei)有(you)輸送(song)裝置型(xing)和(he)無(wu)輸送(song)裝置型(xing)。在腔(qiang)鏡手(shou)術過(guo)程(cheng)中，醫生(sheng)會(hui)通(tong)過(guo)手(shou)術通(tong)道將(jiang)活(huo)(huo)檢袋(dai)(dai)送(song)入體(ti)內(nei)并打開，隨后把體(ti)內(nei)的(de)(de)(de)活(huo)(huo)檢樣本或(huo)(huo)人(ren)體(ti)組(zu)織/ 異物放(fang)入其(qi)中，緊固結扎繩(sheng)，最后再經(jing)手(shou)術通(tong)道將(jiang)其(qi)取(qu)出體(ti)外。目前，針(zhen)對(dui)內(nei)窺(kui)鏡用活(huo)(huo)檢袋(dai)(dai)產(chan)(chan)品(pin)尚(shang)未制定國家標(biao)準或(huo)(huo)行業標(biao)準，也(ye)未發布相關的(de)(de)(de)注(zhu)(zhu)冊審(shen)查指導(dao)原則。因(yin)此(ci)，注(zhu)(zhu)冊申(shen)請人(ren)和(he)技(ji)(ji)術審(shen)評(ping)人(ren)員缺(que)乏(fa)可(ke)參(can)考的(de)(de)(de)技(ji)(ji)術文(wen)(wen)件，可(ke)能導(dao)致對(dui)該(gai)產(chan)(chan)品(pin)的(de)(de)(de)理解(jie)存(cun)在較大差異。基于此(ci)，本文(wen)(wen)結合已批準的(de)(de)(de)產(chan)(chan)品(pin)及注(zhu)(zhu)冊技(ji)(ji)術審(shen)評(ping)工作中關于此(ci)類產(chan)(chan)品(pin)的(de)(de)(de)常(chang)見問題(ti)與重(zhong)點關注(zhu)(zhu)內(nei)容進行了總結，旨在為(wei)(wei)相關人(ren)士(shi)提供參(can)考。

1.活檢袋(dai)產品注冊概況

1.1 活檢袋(dai)產品注冊區域分(fen)布情況

截(jie)至2024年10月(yue)，在國(guo)家藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)管(guan)理(li)局官網“醫(yi)療器械(xie)”板塊進(jin)行數據查詢(xun)，以“活檢袋”“取物(wu)袋”以及(ji)“標本袋”為關鍵(jian)詞進(jin)行檢索，共有(you)138 個注冊(ce)產品(pin)(pin)，其中進(jin)口產品(pin)(pin)3 個，國(guo)內注冊(ce)產品(pin)(pin)分(fen)布在17 個省(sheng)(sheng)及(ji)直轄(xia)市(shi)，其中江蘇省(sheng)(sheng)、浙江省(sheng)(sheng)、廣東省(sheng)(sheng)和湖南省(sheng)(sheng)注冊(ce)產品(pin)(pin)數量(liang)較(jiao)大，占國(guo)內注冊(ce)產品(pin)(pin)數量(liang)的74%，具體(ti)情況見表1 和圖1。

1.2 產品類別及編碼

根據《醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)分(fen)(fen)(fen)類(lei)目(mu)(mu)錄(lu)(lu)(lu)》，該(gai)產(chan)(chan)品(pin)(pin)按二(er)類(lei)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)進行管(guan)理，分(fen)(fen)(fen)類(lei)編碼為06-16-06。根據已(yi)批(pi)準注(zhu)冊(ce)的(de)(de)(de)產(chan)(chan)品(pin)(pin)注(zhu)冊(ce)證編號，結合《醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)注(zhu)冊(ce)與備案管(guan)理辦(ban)法》中(zhong)關于(yu)產(chan)(chan)品(pin)(pin)注(zhu)冊(ce)證編號規(gui)則(ze)的(de)(de)(de)描(miao)述，在(zai)梳(shu)理的(de)(de)(de)138 個(ge)已(yi)批(pi)準注(zhu)冊(ce)產(chan)(chan)品(pin)(pin)中(zhong)，發(fa)現對于(yu)活檢袋產(chan)(chan)品(pin)(pin)在(zai)《醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)分(fen)(fen)(fen)類(lei)目(mu)(mu)錄(lu)(lu)(lu)》中(zhong)的(de)(de)(de)分(fen)(fen)(fen)類(lei)歸(gui)屬認識還存在(zai)差異，如圖2 所示，其中(zhong)有17 個(ge)產(chan)(chan)品(pin)(pin)被歸(gui)入(ru)到(dao)《醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)分(fen)(fen)(fen)類(lei)目(mu)(mu)錄(lu)(lu)(lu)》的(de)(de)(de)02 無源(yuan)手術器(qi)械(xie)(xie)子(zi)目(mu)(mu)錄(lu)(lu)(lu)下，占(zhan)批(pi)準產(chan)(chan)品(pin)(pin)的(de)(de)(de)12.3%，其余產(chan)(chan)品(pin)(pin)均被歸(gui)入(ru)到(dao)《醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)分(fen)(fen)(fen)類(lei)目(mu)(mu)錄(lu)(lu)(lu)》的(de)(de)(de)06 醫(yi)用成像器(qi)械(xie)(xie)子(zi)目(mu)(mu)錄(lu)(lu)(lu)下，占(zhan)批(pi)準產(chan)(chan)品(pin)(pin)的(de)(de)(de)87.7%。

1.3 產品名稱(cheng)核心(xin)詞使(shi)用(yong)情況

由于(yu)產品(pin)(pin)(pin)(pin)名稱涉及到(dao)醫(yi)療器械(xie)產品(pin)(pin)(pin)(pin)在(zai)上市后市場銷售的問題，如(ru)能否(fou)進入醫(yi)保收費目錄、能否(fou)進入醫(yi)院采購招標(biao)目錄等，當前(qian)業界對(dui)于(yu)醫(yi)療器械(xie)產品(pin)(pin)(pin)(pin)名稱關(guan)注度較高。對(dui)已批準注冊的138 個(ge)產品(pin)(pin)(pin)(pin)的產品(pin)(pin)(pin)(pin)名稱核(he)心(xin)詞(ci)進行梳理，其(qi)中有(you)1 個(ge)產品(pin)(pin)(pin)(pin)采用(yong)(yong)(yong)“標(biao)本袋”作為核(he)心(xin)詞(ci)，2 個(ge)產品(pin)(pin)(pin)(pin)采用(yong)(yong)(yong)“活檢(jian)袋”作為核(he)心(xin)詞(ci)，其(qi)余135 個(ge)產品(pin)(pin)(pin)(pin)均采用(yong)(yong)(yong)“取物袋”作為核(he)心(xin)詞(ci)，具體情況見表(biao)1。

1.4 產品適(shi)用范圍描述情況(kuang)

根據(ju)《醫(yi)療器械(xie)分類目錄》，該產(chan)品的(de)適用(yong)范圍為“用(yong)于腔鏡(jing)手(shou)術(shu)時(shi)將(jiang)活(huo)檢(jian)樣本從手(shou)術(shu)區域取出(chu)”，而該產(chan)品在實際(ji)使用(yong)中(zhong)除可用(yong)于活(huo)檢(jian)樣本外(wai)還可用(yong)于切除組織(zhi)以及異物(wu)的(de)取出(chu)，因此部(bu)分注冊申請(qing)人在注冊申報時(shi)其(qi)適用(yong)范圍會包含異物(wu)取出(chu)的(de)描述。對于已(yi)(yi)注冊批準的(de)產(chan)品進行梳理，共76個產(chan)品包含異物(wu)取出(chu)的(de)描述，占已(yi)(yi)批準注冊產(chan)品的(de)55%。

2.活檢袋(dai)產品技術審評要點

鑒于該(gai)產品目前尚(shang)無(wu)相關(guan)(guan)標準及注(zhu)冊技術(shu)審(shen)查指導原則，本文根(gen)據(ju)國家藥監局《關(guan)(guan)于公布醫療器械注(zhu)冊申(shen)報(bao)資料要(yao)求和批準證(zheng)明(ming)文件(jian)格式的公告(gao)》[3]（2021 年(nian)第121 號）附件(jian)5的要(yao)求并結合注(zhu)冊技術(shu)審(shen)評工作中關(guan)(guan)于此類產品的常見問題，就活檢(jian)袋產品的技術(shu)審(shen)評要(yao)點歸納(na)如下。

2.1 產品名稱

產(chan)品(pin)(pin)名(ming)(ming)稱(cheng)(cheng)應當符合《醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)通用(yong)(yong)(yong)(yong)名(ming)(ming)稱(cheng)(cheng)命(ming)名(ming)(ming)規則(ze)》《醫(yi)(yi)用(yong)(yong)(yong)(yong)成像器(qi)械(xie)(xie)通用(yong)(yong)(yong)(yong)名(ming)(ming)稱(cheng)(cheng)命(ming)名(ming)(ming)指(zhi)導原則(ze)》的(de)要求。《醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)分類目錄》《免于(yu)(yu)臨床評價醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)目錄》以(yi)及《醫(yi)(yi)用(yong)(yong)(yong)(yong)成像器(qi)械(xie)(xie)通用(yong)(yong)(yong)(yong)名(ming)(ming)稱(cheng)(cheng)命(ming)名(ming)(ming)指(zhi)導原則(ze)》等(deng)文件中均采用(yong)(yong)(yong)(yong)“內(nei)窺鏡用(yong)(yong)(yong)(yong)活檢(jian)袋”作(zuo)為此(ci)類產(chan)品(pin)(pin)的(de)特(te)征詞，但目前已注冊產(chan)品(pin)(pin)大部(bu)分均以(yi)“取(qu)物(wu)袋”作(zuo)為核心詞，同時考(kao)慮到此(ci)類產(chan)品(pin)(pin)除用(yong)(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)取(qu)活檢(jian)組織外還可用(yong)(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)取(qu)出結石等(deng)異(yi)物(wu)，基(ji)于(yu)(yu)此(ci)，建議使用(yong)(yong)(yong)(yong)“內(nei)窺鏡用(yong)(yong)(yong)(yong)活檢(jian)袋”“內(nei)窺鏡用(yong)(yong)(yong)(yong)標本取(qu)物(wu)袋”作(zuo)為產(chan)品(pin)(pin)名(ming)(ming)稱(cheng)(cheng)核心詞，將使用(yong)(yong)(yong)(yong)形(xing)式(shi)、提供(gong)方式(shi)等(deng)作(zuo)為特(te)征詞，例如，一次性(xing)使用(yong)(yong)(yong)(yong)內(nei)窺鏡用(yong)(yong)(yong)(yong)活檢(jian)袋、一次性(xing)使用(yong)(yong)(yong)(yong)內(nei)窺鏡用(yong)(yong)(yong)(yong)標本取(qu)物(wu)袋。

2.2 產品性能研究(jiu)

應當結合臨床(chuang)(chuang)需求來制定產品(pin)的(de)(de)(de)(de)性能指標及(ji)其(qi)接(jie)受標準(zhun)。活(huo)(huo)(huo)檢袋(dai)產品(pin)的(de)(de)(de)(de)臨床(chuang)(chuang)需求通(tong)常包括但(dan)不限于以下內容：與配套器械（如腹部穿刺器等）的(de)(de)(de)(de)配合，袋(dai)口的(de)(de)(de)(de)撐開，袋(dai)體(ti)(ti)的(de)(de)(de)(de)容積，袋(dai)體(ti)(ti)的(de)(de)(de)(de)牢固和抗穿刺，袋(dai)體(ti)(ti)的(de)(de)(de)(de)密封，獲取標本/ 異物后活(huo)(huo)(huo)檢袋(dai)的(de)(de)(de)(de)回撤，對人(ren)體(ti)(ti)組織無(wu)毒無(wu)刺激(ji)等，注冊(ce)申請(qing)人(ren)應當充(chong)分調研臨床(chuang)(chuang)需求并將(jiang)其(qi)準(zhun)確轉化(hua)為設計開發輸(shu)入的(de)(de)(de)(de)明確要求，并最終(zhong)進行(xing)驗(yan)證(zheng)。在選(xuan)擇(ze)性能驗(yan)證(zheng)用樣品(pin)時(shi)需要充(chong)分考(kao)(kao)慮其(qi)型號的(de)(de)(de)(de)典型性，通(tong)常應當考(kao)(kao)慮活(huo)(huo)(huo)檢袋(dai)材(cai)質的(de)(de)(de)(de)差異、結構的(de)(de)(de)(de)差異以及(ji)加工方式（如不同的(de)(de)(de)(de)滅菌方式）的(de)(de)(de)(de)差異。

通常考慮(lv)的(de)性能要求包括：外觀，尺寸（插入部(bu)分的(de)最(zui)大寬度(du)、工(gong)作長度(du)、袋(dai)口(kou)尺寸），操作性能，各使用部(bu)位的(de)連(lian)接強(qiang)度(du)（如拉(la)繩與(yu)袋(dai)體(ti)、拉(la)繩與(yu)拉(la)環等），拉(la)繩的(de)強(qiang)度(du)，袋(dai)體(ti)接合處的(de)連(lian)接強(qiang)度(du)，袋(dai)體(ti)密封性能，袋(dai)體(ti)容(rong)積，耐腐(fu)蝕性，化學性能（澄清度(du)和色(se)澤、酸(suan)堿度(du)、重金屬、還原物質、蒸發(fa)殘渣等），環氧乙烷殘留量(liang)，無菌(jun)。

檢(jian)(jian)(jian)索FDA醫療器械不良(liang)事(shi)件數(shu)據庫以(yi)及國內活檢(jian)(jian)(jian)袋(dai)(dai)產品(pin)的(de)(de)(de)(de)不良(liang)事(shi)件信息，活檢(jian)(jian)(jian)袋(dai)(dai)袋(dai)(dai)體(ti)(ti)(ti)破裂(lie)為該類產品(pin)的(de)(de)(de)(de)主要不良(liang)事(shi)件。對用于裝載惡(e)性(xing)腫(zhong)瘤組織的(de)(de)(de)(de)活檢(jian)(jian)(jian)袋(dai)(dai)破裂(lie)，可能導(dao)致惡(e)性(xing)腫(zhong)瘤組織在(zai)體(ti)(ti)(ti)內的(de)(de)(de)(de)異位定植，引(yin)起的(de)(de)(de)(de)后(hou)果非(fei)常嚴(yan)重。活檢(jian)(jian)(jian)袋(dai)(dai)袋(dai)(dai)體(ti)(ti)(ti)本身為高分子(zi)薄(bo)(bo)膜(mo)材料，為半(ban)透明狀或淺(qian)黃色等，肉眼識別(bie)度較低，袋(dai)(dai)體(ti)(ti)(ti)破裂(lie)后(hou)可能產品(pin)薄(bo)(bo)膜(mo)碎片，在(zai)體(ti)(ti)(ti)內較難被發現和找出，其(qi)碎片遺留體(ti)(ti)(ti)內風險較大。因此，建議注(zhu)冊申請人對活檢(jian)(jian)(jian)袋(dai)(dai)袋(dai)(dai)體(ti)(ti)(ti)的(de)(de)(de)(de)抗穿(chuan)刺性(xing)能進行(xing)研究，可參考YY/T 0616.4-2018[4] 建立(li)活檢(jian)(jian)(jian)袋(dai)(dai)的(de)(de)(de)(de)抗穿(chuan)刺性(xing)能試驗方法(fa)并(bing)開(kai)展(zhan)研究，可選取已上市(shi)并(bing)被臨床廣泛接(jie)受的(de)(de)(de)(de)產品(pin)作(zuo)為對照樣(yang)品(pin)開(kai)展(zhan)對照研究。

2.3 生物相容性(xing)評價

對于(yu)活檢袋(dai)與人體直接或間接接觸的部分(fen)，應(ying)當進行生物(wu)(wu)相容(rong)性(xing)評(ping)價(jia)。按照GB/T 16886《醫療器(qi)械(xie)生物(wu)(wu)學評(ping)價(jia)》系列標準、《醫療器(qi)械(xie)生物(wu)(wu)學評(ping)價(jia)和(he)審(shen)查指南》[5] 要求開展生物(wu)(wu)相容(rong)性(xing)評(ping)價(jia)，活檢袋(dai)屬于(yu)與組(zu)織接觸的短期(qi)外部接入醫療器(qi)械(xie)，需考(kao)慮的生物(wu)(wu)學評(ping)價(jia)終點至(zhi)少包括(kuo)：細胞(bao)毒性(xing)、致敏反應(ying)、皮(pi)內(nei)反應(ying)、材料介導(dao)的致熱性(xing)、急性(xing)全身毒性(xing)。

由于GB/T 16886.1-2022[6] 已經于2023 年5 月1 日實(shi)施，此類產品(pin)較以往按照GB/T 16886.1-2011[7] 開展生(sheng)物相容(rong)性評(ping)價時(shi)需要考慮的(de)終點多出了(le)材料介(jie)(jie)導的(de)致熱(re)性和急性全(quan)身毒性兩項，應(ying)予以關注。考慮到該產品(pin)與人體組織(zhi)直(zhi)接(jie)接(jie)觸，建(jian)議(yi)選擇皮(pi)內反(fan)應(ying)而不是皮(pi)膚刺激(ji)作(zuo)為生(sheng)物學評(ping)價終點。在開展生(sheng)物學試(shi)驗時(shi)，應(ying)關注樣(yang)(yang)品(pin)制(zhi)備(bei)方法的(de)適(shi)宜(yi)性。如采(cai)用(yong)浸(jin)提(ti)液(ye)作(zuo)為試(shi)驗樣(yang)(yang)品(pin)的(de)，其浸(jin)提(ti)液(ye)的(de)制(zhi)備(bei)應(ying)符合GB/T 16886.12-2017[8] 的(de)要求，重點考慮使用(yong)浸(jin)提(ti)介(jie)(jie)質(zhi)的(de)種類（推薦采(cai)用(yong)極性和非極性兩種介(jie)(jie)質(zhi)）、浸(jin)提(ti)介(jie)(jie)質(zhi)與試(shi)驗樣(yang)(yang)品(pin)的(de)比例、浸(jin)提(ti)溫度以及浸(jin)提(ti)時(shi)間等。

2.4 滅(mie)菌工藝研究

當前上市的活檢袋均為一次性(xing)使用(yong)無菌提供(gong)的產品(pin)。該產品(pin)通(tong)常(chang)采用(yong)環氧乙(yi)烷(wan)滅菌或輻射滅菌。可參考GB 18279《醫療(liao)保(bao)健(jian)產品(pin)滅菌 環氧乙(yi)烷(wan)》系列標準、GB 18280《醫療(liao)保(bao)健(jian)產品(pin)滅菌 輻射》系列標準等，開展(zhan)滅菌工藝研究(jiu)并提供(gong)滅菌研究(jiu)資(zi)料。

環(huan)(huan)氧(yang)(yang)乙(yi)(yi)(yi)烷(wan)(wan)滅(mie)菌(jun)方法本(ben)身為低(di)溫滅(mie)菌(jun)，對(dui)(dui)(dui)(dui)產(chan)品(pin)的(de)(de)(de)傷害小且其(qi)(qi)滅(mie)菌(jun)成本(ben)低(di)，當前(qian)大(da)多數的(de)(de)(de)無菌(jun)醫療器械均(jun)選擇采用(yong)環(huan)(huan)氧(yang)(yang)乙(yi)(yi)(yi)烷(wan)(wan)對(dui)(dui)(dui)(dui)產(chan)品(pin)進行滅(mie)菌(jun)。開展環(huan)(huan)氧(yang)(yang)乙(yi)(yi)(yi)烷(wan)(wan)滅(mie)菌(jun)確認時應(ying)(ying)對(dui)(dui)(dui)(dui)其(qi)(qi)所用(yong)的(de)(de)(de)滅(mie)菌(jun)挑戰裝置，特別是(shi)內(nei)部挑戰裝置制作的(de)(de)(de)適(shi)宜性進行充分(fen)的(de)(de)(de)評(ping)估，應(ying)(ying)將生(sheng)物(wu)指示物(wu)置于(yu)產(chan)品(pin)“最難滅(mie)菌(jun)的(de)(de)(de)位置”，可考慮將生(sheng)物(wu)指示物(wu)置于(yu)折疊活檢袋的(de)(de)(de)最內(nei)層(ceng)。對(dui)(dui)(dui)(dui)于(yu)采用(yong)環(huan)(huan)氧(yang)(yang)乙(yi)(yi)(yi)烷(wan)(wan)滅(mie)菌(jun)的(de)(de)(de)產(chan)品(pin)，環(huan)(huan)氧(yang)(yang)乙(yi)(yi)(yi)烷(wan)(wan)及二氯乙(yi)(yi)(yi)醇是(shi)其(qi)(qi)常見的(de)(de)(de)加工殘(can)(can)留(liu)(liu)物(wu)，考慮到(dao)活檢袋產(chan)品(pin)通常折疊為多層(ceng)結構后再進行滅(mie)菌(jun)，對(dui)(dui)(dui)(dui)于(yu)環(huan)(huan)氧(yang)(yang)乙(yi)(yi)(yi)烷(wan)(wan)的(de)(de)(de)擴散和解析會帶來額外的(de)(de)(de)挑戰，在(zai)環(huan)(huan)氧(yang)(yang)乙(yi)(yi)(yi)烷(wan)(wan)滅(mie)菌(jun)及解析過程的(de)(de)(de)設(she)計開發中均(jun)應(ying)(ying)予(yu)以充分(fen)的(de)(de)(de)考慮和驗證，確保所采用(yong)方法對(dui)(dui)(dui)(dui)殘(can)(can)留(liu)(liu)物(wu)具有足夠的(de)(de)(de)去除能力，保證其(qi)(qi)降低(di)到(dao)可接(jie)受(shou)水平，殘(can)(can)留(liu)(liu)物(wu)殘(can)(can)留(liu)(liu)量(liang)的(de)(de)(de)接(jie)受(shou)標(biao)準應(ying)(ying)參考GB/T 16886.7-2015[9] 予(yu)以確定。

已注(zhu)冊的(de)138 個(ge)產(chan)品中(zhong)(zhong)僅2 個(ge)產(chan)品在(zai)(zai)其注(zhu)冊證(zheng)結構組成描述中(zhong)(zhong)注(zhu)明采用(yong)輻(fu)射(she)滅(mie)菌。對于(yu)采用(yong)輻(fu)射(she)滅(mie)菌的(de)產(chan)品，由于(yu)輻(fu)射(she)過程(cheng)對于(yu)活檢袋可(ke)能(neng)帶來性能(neng)上的(de)負(fu)面(mian)影響，因此，在(zai)(zai)選擇活檢袋的(de)制造(zao)材料時應(ying)予(yu)以充分考(kao)慮，可(ke)參考(kao)YY/T 0884-2013[10] 標(biao)準開(kai)展所選原材料與輻(fu)射(she)滅(mie)菌工藝(yi)適(shi)宜性進行評價。在(zai)(zai)開(kai)展滅(mie)菌確認活動時，還(huan)應(ying)對產(chan)品的(de)最大耐受輻(fu)射(she)劑(ji)量予(yu)以驗(yan)證(zheng)，并確保日常的(de)生產(chan)中(zhong)(zhong)不會超過經驗(yan)證(zheng)的(de)最大劑(ji)量。

2.5 可用性研究

活檢袋的設計開(kai)發(fa)應考慮醫療器械可用性(xing)工程的要求。

醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)可(ke)用(yong)(yong)性工(gong)(gong)程(cheng)是醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)設計(ji)開(kai)發(fa)(fa)的重要組成部分，注(zhu)冊(ce)申請(qing)人需在質(zhi)量管(guan)理體系設計(ji)開(kai)發(fa)(fa)過(guo)程(cheng)的框架下，參考《醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)可(ke)用(yong)(yong)性工(gong)(gong)程(cheng)注(zhu)冊(ce)審查指導原則》[11] 相(xiang)應內(nei)容及可(ke)用(yong)(yong)性相(xiang)關(guan)標準，建立充分、適宜、有效的可(ke)用(yong)(yong)性工(gong)(gong)程(cheng)過(guo)程(cheng)。活檢袋(dai)產品可(ke)識別為(wei)中(zhong)、低(di)使(shi)用(yong)(yong)風險(xian)(xian)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)，應基(ji)(ji)于風險(xian)(xian)管(guan)理過(guo)程(cheng)開(kai)展可(ke)用(yong)(yong)性工(gong)(gong)程(cheng)全生(sheng)命周(zhou)期質(zhi)控(kong)工(gong)(gong)作(zuo)，開(kai)展使(shi)用(yong)(yong)錯誤(wu)評估(gu)并形成報告(gao)，使(shi)用(yong)(yong)錯誤(wu)評估(gu)報告(gao)用(yong)(yong)于細化風險(xian)(xian)管(guan)理報告(gao)關(guan)于可(ke)用(yong)(yong)性的內(nei)容，包括基(ji)(ji)本信(xin)息、使(shi)用(yong)(yong)風險(xian)(xian)級別、核心要素、同類醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)上市后(hou)使(shi)用(yong)(yong)問題分析、使(shi)用(yong)(yong)風險(xian)(xian)管(guan)理、結論等(deng)內(nei)容。

2.6 穩定性研究

穩定性(xing)研究(jiu)(jiu)包括(kuo)貨架有(you)效期研究(jiu)(jiu)和運輸(shu)穩定性(xing)研究(jiu)(jiu)兩(liang)部(bu)分。

通常采用(yong)加(jia)(jia)速(su)老(lao)(lao)(lao)化(hua)(hua)方式來驗(yan)證(zheng)(zheng)產品的(de)(de)(de)(de)貨架有效期，按照YY/T 0681.1-2018[12] 來開展加(jia)(jia)速(su)老(lao)(lao)(lao)化(hua)(hua)研究。“室溫(wen)或環境(jing)溫(wen)度”應(ying)(ying)(ying)選(xuan)擇(ze)(ze)能代表實際產品儲(chu)存和使用(yong)條(tiao)件的(de)(de)(de)(de)溫(wen)度，建議申采用(yong)保(bao)守(shou)值(zhi)設(she)計，如(ru)25?C。出于(yu)保(bao)守(shou)性(xing)(xing)的(de)(de)(de)(de)考慮，所(suo)選(xuan)擇(ze)(ze)的(de)(de)(de)(de)加(jia)(jia)速(su)老(lao)(lao)(lao)化(hua)(hua)因子(zi)Q10一(yi)般(ban)不(bu)大于(yu)2，所(suo)選(xuan)擇(ze)(ze)的(de)(de)(de)(de)加(jia)(jia)速(su)老(lao)(lao)(lao)化(hua)(hua)溫(wen)度不(bu)建議超過(guo)60?C。加(jia)(jia)速(su)老(lao)(lao)(lao)化(hua)(hua)過(guo)程結(jie)束后(hou)應(ying)(ying)(ying)驗(yan)證(zheng)(zheng)產品以及初(chu)包裝性(xing)(xing)能。產品性(xing)(xing)能驗(yan)證(zheng)(zheng)所(suo)選(xuan)擇(ze)(ze)的(de)(de)(de)(de)試驗(yan)項目應(ying)(ying)(ying)覆蓋可能受(shou)老(lao)(lao)(lao)化(hua)(hua)過(guo)程影(ying)響的(de)(de)(de)(de)所(suo)有項目，對于(yu)不(bu)受(shou)影(ying)響的(de)(de)(de)(de)項目，如(ru)環氧乙烷殘留(liu)量等(deng)，在加(jia)(jia)速(su)老(lao)(lao)(lao)化(hua)(hua)結(jie)束后(hou)可不(bu)進行(xing)重復驗(yan)證(zheng)(zheng)。所(suo)需(xu)驗(yan)證(zheng)(zheng)的(de)(de)(de)(de)初(chu)包裝性(xing)(xing)能一(yi)般(ban)包括外觀、封口剝離(li)強度、染色(se)液穿(chuan)透以及微(wei)生(sheng)物(wu)屏障性(xing)(xing)能等(deng)。此外，還應(ying)(ying)(ying)考慮所(suo)選(xuan)用(yong)于(yu)加(jia)(jia)速(su)老(lao)(lao)(lao)化(hua)(hua)試驗(yan)樣品的(de)(de)(de)(de)典(dian)(dian)型性(xing)(xing)，其典(dian)(dian)型性(xing)(xing)樣品選(xuan)擇(ze)(ze)的(de)(de)(de)(de)原則與開展性(xing)(xing)能研究用(yong)樣品典(dian)(dian)型性(xing)(xing)選(xuan)擇(ze)(ze)的(de)(de)(de)(de)原則基本一(yi)致，應(ying)(ying)(ying)考慮產品材(cai)質差異、結(jie)構設(she)計差異、滅菌(jun)方式差異以及是否選(xuan)用(yong)了(le)不(bu)同的(de)(de)(de)(de)初(chu)包裝等(deng)。

可(ke)參(can)考YY/T 0681.15-2019[13] 開展運輸(shu)(shu)穩定性研(yan)究。結合(he)產(chan)(chan)品的(de)(de)運輸(shu)(shu)方(fang)式以及可(ke)能(neng)分銷的(de)(de)地(di)區，充分考慮(lv)產(chan)(chan)品在運輸(shu)(shu)過程中(zhong)可(ke)能(neng)面(mian)臨的(de)(de)危(wei)險源（如(ru)震動、振動、溫度(du)和濕度(du)的(de)(de)波動等），選擇適宜的(de)(de)模擬運輸(shu)(shu)試驗(yan)項(xiang)目。對(dui)于(yu)采用(yong)不同(tong)包裝方(fang)式的(de)(de)產(chan)(chan)品應(ying)分別進行(xing)運輸(shu)(shu)穩定性驗(yan)證(zheng)。

2.7 產品(pin)說明書編制

產(chan)(chan)品(pin)說(shuo)(shuo)明書和(he)(he)標(biao)簽的內(nei)容(rong)(rong)應(ying)符(fu)合《醫療器械說(shuo)(shuo)明書和(he)(he)標(biao)簽管(guan)理(li)規定》（原國家食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)總局(ju)令第(di)6 號）的要求。考慮到此類產(chan)(chan)品(pin)主(zhu)要不良(liang)事件(jian)集中在袋(dai)(dai)體(ti)(ti)破裂，建議在說(shuo)(shuo)明書中補充提示(shi)：取出時請(qing)勿暴力(li)牽(qian)拉、提示(shi)用(yong)于尖(jian)銳及(ji)堅硬(ying)物體(ti)(ti)取出時的警(jing)示(shi)、配合尖(jian)銳器械使(shi)用(yong)時的警(jing)示(shi)。此外(wai)，袋(dai)(dai)體(ti)(ti)容(rong)(rong)積是使(shi)用(yong)者在選用(yong)不同規格產(chan)(chan)品(pin)時的一項(xiang)重要參考內(nei)容(rong)(rong)，但(dan)是不同廠家對于袋(dai)(dai)體(ti)(ti)容(rong)(rong)積的定義并不一致，因此建議在說(shuo)(shuo)明書中明確(que)描述袋(dai)(dai)體(ti)(ti)容(rong)(rong)積并給出其具體(ti)(ti)含義（未(wei)收(shou)緊袋(dai)(dai)口的容(rong)(rong)積或收(shou)緊袋(dai)(dai)口后(hou)的容(rong)(rong)積）。

3.小結

內窺鏡用(yong)(yong)(yong)活檢袋是(shi)一類(lei)臨(lin)床(chuang)應(ying)(ying)用(yong)(yong)(yong)廣泛的(de)(de)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)，不同廠家所(suo)用(yong)(yong)(yong)材料和(he)結構設計上(shang)均會有所(suo)區別，近些(xie)年來不斷有新的(de)(de)注(zhu)(zhu)冊(ce)申(shen)請(qing)人申(shen)報(bao)該類(lei)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)注(zhu)(zhu)冊(ce)。本文歸納了已注(zhu)(zhu)冊(ce)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)的(de)(de)現(xian)狀，不同人員(yuan)對于此(ci)類(lei)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)的(de)(de)認識(shi)，包括產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)名稱、分類(lei)編碼、適用(yong)(yong)(yong)范圍等均可能存在(zai)差異(yi)，因此(ci)有必要(yao)在(zai)業內達成(cheng)統一的(de)(de)共識(shi)，以(yi)實現(xian)對此(ci)類(lei)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)注(zhu)(zhu)冊(ce)管理(li)的(de)(de)規范和(he)統一。產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)設計開發和(he)注(zhu)(zhu)冊(ce)技術審評(ping)時都(dou)應(ying)(ying)該關注(zhu)(zhu)此(ci)類(lei)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)的(de)(de)臨(lin)床(chuang)需求(qiu)、原(yuan)材料的(de)(de)選擇以(yi)及所(suo)采用(yong)(yong)(yong)生產(chan)(chan)過程的(de)(de)適宜性等，保證擬上(shang)市產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)的(de)(de)安全性和(he)有效性。本文結合申(shen)報(bao)資料要(yao)求(qiu)著重梳理(li)了一些(xie)技術審評(ping)時的(de)(de)重點關注(zhu)(zhu)內容，希望能為注(zhu)(zhu)冊(ce)申(shen)請(qing)人和(he)技術審評(ping)人員(yuan)提供參(can)考。

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