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國家藥監局通報4起醫療器械網絡銷售違法違規案件信息
國家藥(yao)監(jian)局指導(dao)各(ge)級(ji)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理部門(men)加強醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械網絡(luo)銷售監(jian)管(guan),依托(tuo)國家醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械網絡(luo)銷售監(jian)測平臺,加強醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械網絡(luo)銷售監(jian)測和違(wei)(wei)法(fa)違(wei)(wei)規線索處(chu)(chu)置(zhi),嚴厲打(da)擊違(wei)(wei)法(fa)違(wei)(wei)規行為。各(ge)級(ji)藥(yao)品(pin)監(jian)管(guan)部門(men)積極行動,查處(chu)(chu)了一批違(wei)(wei)法(fa)違(wei)(wei)規案件,切實(shi)維護人民群眾身體(ti)健康和用(yong)械安全。現通報4起醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械網絡(luo)銷售違(wei)(wei)法(fa)違(wei)(wei)規案件信息(xi)。
一(yi)、江陰(yin)市天宇(yu)醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)有限公司在(zai)淘寶(bao)網(wang)銷售醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie),未按(an)照要(yao)求展示醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)注(zhu)冊證且未按(an)要(yao)求整改
2024年11月5日,江(jiang)陰(yin)(yin)市(shi)市(shi)場監督(du)(du)管理局根(gen)據網(wang)絡(luo)監測線索,對江(jiang)陰(yin)(yin)市(shi)天宇醫(yi)療器(qi)械(xie)有限(xian)公司進行現場檢查(cha)。經查(cha),當事人(ren)在淘(tao)寶網(wang)銷(xiao)售電子血壓計、醫(yi)用防護口罩等醫(yi)療器(qi)械(xie),未展示醫(yi)療器(qi)械(xie)注(zhu)冊證信息,被責(ze)令改(gai)(gai)正(zheng)、給(gei)予警告后未按要求改(gai)(gai)正(zheng)。上(shang)述行為違反了《醫(yi)療器(qi)械(xie)網(wang)絡(luo)銷(xiao)售監督(du)(du)管理辦(ban)法(fa)》第十條(tiao)規(gui)定(ding)。2025年1月14日,江(jiang)陰(yin)(yin)市(shi)市(shi)場監督(du)(du)管理局依據《醫(yi)療器(qi)械(xie)網(wang)絡(luo)銷(xiao)售監督(du)(du)管理辦(ban)法(fa)》第四十條(tiao)規(gui)定(ding),給(gei)予當事人(ren)行政處罰。
二、義(yi)烏圣荷醫療器(qi)械有限公司在天貓商(shang)城銷售(shou)標簽說明書(shu)不符合(he)規(gui)定的(de)第(di)一類醫療器(qi)械
2024年9月20日,永(yong)康市(shi)市(shi)場監(jian)督(du)(du)管理(li)(li)局(ju)(ju)對義烏圣(sheng)荷醫療(liao)器(qi)械有(you)限公(gong)司(si)進(jin)行監(jian)督(du)(du)檢查。經查,當(dang)事人在天貓商城銷售第(di)一類(lei)醫療(liao)器(qi)械醫用(yong)(yong)退熱凝膠(jiao),該產品(pin)標示適用(yong)(yong)范圍:“適用(yong)(yong)于(yu)眼(yan)干、眼(yan)澀(se)、眼(yan)疲勞(lao)、眼(yan)疼痛、眼(yan)部浮(fu)腫、充血(xue)、酸脹、視(shi)力低下、弱視(shi)、近(jin)視(shi)、遠視(shi)、視(shi)網模糊、迎(ying)風(feng)流淚(lei)等不(bu)適人群的(de)局(ju)(ju)部降溫(wen)”,上述(shu)內容與該產品(pin)備案的(de)預期用(yong)(yong)途:“發熱患者(zhe)的(de)局(ju)(ju)部降溫(wen),僅用(yong)(yong)于(yu)體表完整(zheng)皮膚(fu)”不(bu)一致。上述(shu)行為違反(fan)了(le)《醫療(liao)器(qi)械監(jian)督(du)(du)管理(li)(li)條(tiao)例》第(di)三十九條(tiao)規(gui)定。2025年2月8日,永(yong)康市(shi)市(shi)場監(jian)督(du)(du)管理(li)(li)局(ju)(ju)依據《醫療(liao)器(qi)械監(jian)督(du)(du)管理(li)(li)條(tiao)例》第(di)八十八條(tiao)規(gui)定,給予當(dang)事人行政處罰。
三、上海醫(yi)樂倉醫(yi)療器械有限公司在美團平臺銷售(shou)未依法(fa)注冊的(de)第二類醫(yi)療器械
2024年9月(yue)25日,上(shang)海市(shi)嘉(jia)定(ding)區(qu)市(shi)場(chang)(chang)監(jian)督(du)管(guan)理(li)局根據舉報線(xian)索,對上(shang)海醫(yi)樂(le)倉醫(yi)療(liao)器(qi)械有(you)限公(gong)司進(jin)行監(jian)督(du)檢查(cha)(cha)(cha)。經查(cha)(cha)(cha),當事(shi)人在(zai)美團平臺銷售(shou)未(wei)依法注冊的(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械硅凝膠(jiao),未(wei)依照規定(ding)執(zhi)行醫(yi)療(liao)器(qi)械進(jin)貨查(cha)(cha)(cha)驗記錄制度。上(shang)述行為違(wei)反了《醫(yi)療(liao)器(qi)械監(jian)督(du)管(guan)理(li)條(tiao)(tiao)例》第(di)(di)四十(shi)五(wu)條(tiao)(tiao)、第(di)(di)五(wu)十(shi)五(wu)條(tiao)(tiao)規定(ding)。2025年2月(yue)10日,上(shang)海市(shi)嘉(jia)定(ding)區(qu)市(shi)場(chang)(chang)監(jian)督(du)管(guan)理(li)局依據《醫(yi)療(liao)器(qi)械監(jian)督(du)管(guan)理(li)條(tiao)(tiao)例》第(di)(di)八十(shi)一條(tiao)(tiao)、第(di)(di)八十(shi)九條(tiao)(tiao)規定(ding),給予(yu)當事(shi)人行政處罰。
四、合肥市包河區芮(rui)(rui)芮(rui)(rui)造型設計工作室未(wei)經許可在美團平臺銷售第(di)三類(lei)醫療(liao)器械
2024年(nian)(nian)11月28日(ri),合肥市(shi)(shi)包(bao)河(he)區(qu)市(shi)(shi)場(chang)監(jian)督(du)(du)管(guan)理局(ju)對合肥市(shi)(shi)包(bao)河(he)區(qu)芮芮造型(xing)設計工作室進行(xing)現(xian)場(chang)檢查。經查,當事人在美團平臺銷售第三類醫療(liao)器(qi)械軟性親水(shui)接觸鏡,未取得醫療(liao)器(qi)械經營(ying)許可證。上述行(xing)為違(wei)反了《醫療(liao)器(qi)械監(jian)督(du)(du)管(guan)理條(tiao)例(li)》第四十二條(tiao)規定。2025年(nian)(nian)2月23日(ri),合肥市(shi)(shi)包(bao)河(he)區(qu)市(shi)(shi)場(chang)監(jian)督(du)(du)管(guan)理局(ju)依據(ju)《醫療(liao)器(qi)械監(jian)督(du)(du)管(guan)理條(tiao)例(li)》第八十一(yi)條(tiao)規定,給予行(xing)政處罰。
醫療(liao)器(qi)(qi)械網(wang)絡(luo)銷售安全(quan)提示:按(an)照《醫療(liao)器(qi)(qi)械監(jian)(jian)督管(guan)理條例》《醫療(liao)器(qi)(qi)械網(wang)絡(luo)銷售監(jian)(jian)督管(guan)理辦(ban)法(fa)》等(deng)規(gui)定,從事醫療(liao)器(qi)(qi)械網(wang)絡(luo)銷售活動的,應當(dang)在顯(xian)著位置展示其醫療(liao)器(qi)(qi)械生產經營(ying)(ying)資(zi)質,以及醫療(liao)器(qi)(qi)械注(zhu)冊證(zheng)或者備案(an)憑證(zheng),依法(fa)誠信經營(ying)(ying),保證(zheng)醫療(liao)器(qi)(qi)械質量安全(quan)。醫療(liao)器(qi)(qi)械網(wang)絡(luo)交(jiao)易服務第三方平臺企業應當(dang)持(chi)續加(jia)強網(wang)售合規(gui)治理工作,對(dui)入網(wang)醫療(liao)器(qi)(qi)械經營(ying)(ying)者經營(ying)(ying)資(zi)質和(he)產品(pin)資(zi)質加(jia)強監(jian)(jian)測和(he)管(guan)理,發(fa)現違法(fa)違規(gui)行(xing)為及時制止(zhi)并報告所在地藥(yao)品(pin)監(jian)(jian)管(guan)部門。
藥品監管(guan)部門將(jiang)認真貫徹落實“四個最嚴(yan)”要(yao)求,加(jia)大監管(guan)力度,保(bao)持高壓態勢(shi),嚴(yan)懲重處違法違規行為,保(bao)障人民群眾用械安全(quan)。
本文由(you)廣州佳譽醫療(liao)器(qi)(qi)械有限公(gong)(gong)司/佛山浩揚醫療(liao)器(qi)(qi)械有限公(gong)(gong)司聯合編輯