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[案例概要]

某家有源醫療器械(xie)企業為境(jing)外企業在(zai)(zai)境(jing)內開辦的全(quan)資(zi)子公(gong)司，按照公(gong)告(gao)要(yao)(yao)求提交了醫療器械(xie)產(chan)(chan)品注冊(ce)申請，申報產(chan)(chan)品具有進口醫療器械(xie)注冊(ce)證。注冊(ce)申請人承諾(nuo)主(zhu)要(yao)(yao)原(yuan)材料和主(zhu)要(yao)(yao)生(sheng)產(chan)(chan)工藝不發(fa)生(sheng)改變，并(bing)提供了產(chan)(chan)品在(zai)(zai)境(jing)內生(sheng)產(chan)(chan)質量(liang)(liang)管理體(ti)系符(fu)合我國《醫療器械(xie)生(sheng)產(chan)(chan)質量(liang)(liang)管理規范》的自(zi)查報告(gao)和境(jing)內外質量(liang)(liang)管理體(ti)系對比報告(gao)。

[核查思路]

上(shang)海市器審(shen)中心依照公(gong)告(gao)要求(qiu)和注(zhu)(zhu)(zhu)冊質(zhi)(zhi)量(liang)管理(li)(li)體系核(he)查工(gong)作程序(xu)，對境內注(zhu)(zhu)(zhu)冊申請(qing)(qing)人(ren)開(kai)展核(he)查，重(zhong)點關注(zhu)(zhu)(zhu)轉(zhuan)產(chan)前后(hou)產(chan)品設計開(kai)發環節質(zhi)(zhi)量(liang)管理(li)(li)體系的實(shi)質(zhi)(zhi)等(deng)同性，確認(ren)注(zhu)(zhu)(zhu)冊申請(qing)(qing)人(ren)是否滿足《醫療器械生產(chan)質(zhi)(zhi)量(liang)管理(li)(li)規范》的要求(qiu)，重(zhong)點關注(zhu)(zhu)(zhu)以下(xia)方面(mian)：

1、設(she)(she)計開發(fa)：該環(huan)節(jie)質(zhi)量管理體(ti)系(xi)的實質(zhi)等同性(xing)，是否(fou)已識別國內(nei)法(fa)規、強制性(xing)標準、指(zhi)南文件等；設(she)(she)計開發(fa)輸(shu)出是否(fou)完整；是否(fou)進行了設(she)(she)計轉換并(bing)保留關(guan)鍵工(gong)序(xu)、特殊(shu)過程(cheng)及試生產的記錄；設(she)(she)計開發(fa)環(huan)節(jie)若(ruo)發(fa)生輕微變化，是否(fou)進行風(feng)險(xian)評估(gu)并(bing)采取(qu)控(kong)制措施(shi)。

2、采購：主要原(yuan)材料是否(fou)發生改變。

3、生產管理：主要生產工藝是(shi)否發生改變。

4、質量控制(zhi)：產品檢(jian)驗(yan)規程是否涵蓋強制(zhi)性標準以(yi)及經注冊或者備(bei)案(an)的產品技術要求的性能指(zhi)標。

[核查情況]

現(xian)場(chang)核(he)查中(zhong)，發現(xian)存(cun)在如下問題：

1、設計開發(fa)：（1）設計輸(shu)入：企業對(dui)比(bi)了原產國(guo)的質(zhi)量管(guan)理體系與中(zhong)國(guo)生產質(zhi)量管(guan)理規范的要求(qiu)，但未(wei)補充差異條款(kuan)，且未(wei)輸(shu)入國(guo)內法規及技術標準等內容；（2）設計輸(shu)出：嵌入式軟(ruan)件未(wei)明(ming)確完整版本信息；原進(jin)口產品的說(shuo)明(ming)書(shu)有英文(wen)說(shuo)明(ming)標注“禁忌癥(zheng)：孕婦禁用(yong)”，但中(zhong)文(wen)說(shuo)明(ming)書(shu)未(wei)予明(ming)確；（3）設計驗證：未(wei)按GB 9706.1-2020進(jin)行耐壓測(ce)試，僅引用(yong)原廠的CE認證用(yong)檢測(ce)報告。

【分析】：設計(ji)(ji)開(kai)發環(huan)節存在著(zhu)輸(shu)入不完整、輸(shu)出缺陷、設計(ji)(ji)驗證不足等問題，導致產品設計(ji)(ji)不符合中國的法規和標準要求(qiu)，引起(qi)合規風險(xian)。建議補(bu)充國內法規和標準輸(shu)入，更新設計(ji)(ji)輸(shu)出及驗證文件。

2、采購(gou)：（1）關(guan)(guan)鍵(jian)原(yuan)(yuan)材料供應商(shang)(shang)(shang)均(jun)為境(jing)外供應商(shang)(shang)(shang)，企業未能提(ti)供供應商(shang)(shang)(shang)審核報告(gao)及部(bu)分關(guan)(guan)鍵(jian)原(yuan)(yuan)材料的(de)檢(jian)驗(yan)報告(gao)；（2）抽查(cha)物(wu)料清(qing)單，未包含原(yuan)(yuan)產國的(de)物(wu)料清(qing)單中的(de)A物(wu)料與B物(wu)料；（3）抽查(cha)某一(yi)關(guan)(guan)鍵(jian)部(bu)件，企業未能提(ti)供其(qi)境(jing)外原(yuan)(yuan)廠的(de)出(chu)廠檢(jian)驗(yan)記(ji)錄，無法確認(ren)關(guan)(guan)鍵(jian)參數是否(fou)符合要求。

【分析】：采(cai)購(gou)環節存在著供應商管理不(bu)規范、原(yuan)材(cai)料(liao)變更以(yi)及(ji)關鍵(jian)(jian)部件追溯不(bu)全等(deng)問(wen)題，且未(wei)通過(guo)風險評估(gu)(gu)和控制措施來確保主(zhu)要原(yuan)材(cai)料(liao)的一致性。建議完善供應商審核程序(xu)，提供關鍵(jian)(jian)原(yuan)材(cai)料(liao)檢(jian)驗記錄及(ji)變更評估(gu)(gu)。

3、質量控制：查見產(chan)品(pin)的成品(pin)檢驗(yan)記(ji)錄(lu)，未包含產(chan)品(pin)技術要求中的輸出功率、系統(tong)精(jing)度、重(zhong)復(fu)性等(deng)主要性能指(zhi)標。

【分析】：成品檢驗記錄未覆(fu)蓋(gai)產品技術要(yao)求，建議修訂(ding)檢驗規程，確保覆(fu)蓋(gai)產品技術要(yao)求全部指(zhi)標，或(huo)提供免檢的科學依據(ju)。

[案例小結]

通過上述案例分析(xi)，建議境(jing)外(wai)轉(zhuan)境(jing)內企業(ye)進(jin)(jin)一步提升質量管理體系，加強對(dui)于國內法規(gui)(gui)標(biao)準(zhun)(zhun)的(de)(de)理解，改變醫療(liao)器(qi)械(xie)進(jin)(jin)口(kou)(kou)注冊代理人原有的(de)(de)慣性思維，提高生產(chan)合(he)規(gui)(gui)意識，降低醫療(liao)器(qi)械(xie)進(jin)(jin)口(kou)(kou)轉(zhuan)國產(chan)過程(cheng)中(zhong)對(dui)法規(gui)(gui)、標(biao)準(zhun)(zhun)理解偏差導致的(de)(de)法規(gui)(gui)及質量風險(xian)；強化(hua)進(jin)(jin)口(kou)(kou)轉(zhuan)國產(chan)的(de)(de)差異性管理，避免(mian)“照(zhao)搬式國產(chan)化(hua)”；結合(he)國內生產(chan)實(shi)際，完善人員培訓、設備驗證、工(gong)藝驗證等驗證場景，促進(jin)(jin)國產(chan)化(hua)進(jin)(jin)程(cheng)順利開展。

本文由廣州佳(jia)譽醫療(liao)器械有(you)限(xian)公(gong)司/佛山浩揚醫療(liao)器械有(you)限(xian)公(gong)司聯合編(bian)輯(ji)