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脈動真(zhen)空滅(mie)(mie)菌(jun)柜是一種(zhong)廣泛應用于醫(yi)藥等行業的滅(mie)(mie)菌(jun)設(she)備(bei)，用于固體(ti)(ti)、液(ye)體(ti)(ti)、工器具(ju)、過(guo)(guo)濾(lv)器、衣服、膠塞、鋁蓋的滅(mie)(mie)菌(jun)設(she)備(bei)。它通過(guo)(guo)高溫(wen)高壓和(he)真(zhen)空干燥的方法(fa)對物品進行殺菌(jun)。滅(mie)(mie)菌(jun)過(guo)(guo)程(cheng)中通過(guo)(guo)真(zhen)空泵(beng)將柜內空氣抽盡形成真(zhen)空狀態，然后導入純(chun)蒸(zheng)汽(qi)，純(chun)蒸(zheng)汽(qi)在柜內迅速擴散并滲透到物品的深部，達到徹底(di)滅(mie)(mie)菌(jun)的效果，經(jing)過(guo)(guo)濕熱滅(mie)(mie)菌(jun)后，最(zui)終(zhong)滅(mie)(mie)菌(jun)產品中的微生(sheng)物存活概率（即無菌(jun)保證水平，SAL）不得高于 10-6，保證了無菌(jun)操作，保護(hu)生(sheng)產過(guo)(guo)程(cheng)的安(an)全性。

通常(chang)情況下(xia)，應每年對(dui)設備(bei)進行溫(wen)度(du)分(fen)布(bu)驗證(zheng)，設備(bei)重大變(bian)更后，須進行再驗證(zheng)。驗證(zheng)內容包括，BD試驗、氣(qi)密(mi)性(xing)測(ce)試、熱(re)分(fen)布(bu)和熱(re)穿透測(ce)試等項目，其中(zhong)溫(wen)度(du)類測(ce)試一般是(shi)在驗證(zheng)中(zhong)出(chu)現問題比較多的(de)。匯總(zong)下(xia)來就是(shi)滅菌溫(wen)度(du)比設定的(de)高或(huo)低的(de)現象。

現象(xiang)一：溫(wen)(wen)度(du)驗(yan)證中比較易出與的(de)(de)現象(xiang)包括溫(wen)(wen)度(du)上(shang)限不可控。滅菌(jun)溫(wen)(wen)度(du)超(chao)(chao)設定(ding)上(shang)限了(le)(le)(le)(le)(le)，以121℃為(wei)例，運行過程中實際溫(wen)(wen)度(du)超(chao)(chao)出滅菌(jun)溫(wen)(wen)度(du)+3℃以上(shang)，121℃滅菌(jun)時實際溫(wen)(wen)度(du)達(da)到了(le)(le)(le)(le)(le)125℃或更高，當然并不是(shi)(shi)(shi)125℃不行，某些情況下(xia)比如(ru)設備只是(shi)(shi)(shi)用來滅衣(yi)服、工(gong)器具，這(zhe)些物品能耐受125℃，理論上(shang)來說沒有(you)任何風險(xian)（過度(du)殺(sha)滅法）。但(dan)問題來了(le)(le)(le)(le)(le)，如(ru)果設備是(shi)(shi)(shi)一直溫(wen)(wen)度(du)偏高也就罷(ba)了(le)(le)(le)(le)(le)，只是(shi)(shi)(shi)超(chao)(chao)溫(wen)(wen)滅菌(jun)效果肯定(ding)是(shi)(shi)(shi)沒有(you)問題的(de)(de)，F0是(shi)(shi)(shi)下(xia)限要(yao)求(qiu)，不是(shi)(shi)(shi)區間(jian)要(yao)求(qiu)。但(dan)是(shi)(shi)(shi)要(yao)是(shi)(shi)(shi)忽然溫(wen)(wen)度(du)低了(le)(le)(le)(le)(le)怎么辦，不僅(jin)僅(jin)是(shi)(shi)(shi)設置(zhi)121能到125，那就是(shi)(shi)(shi)控制(zhi)問題了(le)(le)(le)(le)(le)，要(yao)么補償(chang)設置(zhi)問題了(le)(le)(le)(le)(le)，設備探(tan)頭(tou)校(xiao)準(zhun)了(le)(le)(le)(le)(le)嗎，這(zhe)個溫(wen)(wen)度(du)不能準(zhun)確控制(zhi)有(you)大問題。設備控制(zhi)能力不足(zu)，那么這(zhe)次(ci)是(shi)(shi)(shi)超(chao)(chao)了(le)(le)(le)(le)(le)4℃，無法確定(ding)每次(ci)都是(shi)(shi)(shi)超(chao)(chao)而不是(shi)(shi)(shi)低于(yu)呢(ni)。如(ru)果是(shi)(shi)(shi)自動停止(zhi)(zhi)加熱(re)模塊出問題，超(chao)(chao)過比較大的(de)(de)程度(du)才能停止(zhi)(zhi)，徹(che)底(di)失控那可太危險(xian)了(le)(le)(le)(le)(le)。如(ru)果僅(jin)是(shi)(shi)(shi)設置(zhi)出問題，+4℃是(shi)(shi)(shi)設備本身參數所(suo)允許(xu)的(de)(de)。因(yin)此必須查明原因(yin)并解決。要(yao)想驗(yan)證成功(gong)，設備必須穩(wen)定(ding)。

現象二：滅菌過程(cheng)突(tu)然個(ge)(ge)別探頭(tou)(tou)溫(wen)度突(tu)然下(xia)降。滅菌過程(cheng)中單個(ge)(ge)探頭(tou)(tou)溫(wen)度突(tu)然掉到(dao)(dao)了(le)121℃以下(xia)。例如熱(re)分(fen)布有(you)一(yi)(yi)個(ge)(ge)溫(wen)度點突(tu)然下(xia)降到(dao)(dao)121℃以下(xia)，過了(le)幾十(shi)秒后恢復到(dao)(dao)了(le)121℃以上。排查(cha)了(le)壓力(li)，蒸(zheng)汽，閥門，探頭(tou)(tou)布置(zhi)，沒發現什么問(wen)題。一(yi)(yi)般蒸(zheng)汽不足，也不會(hui)每個(ge)(ge)探頭(tou)(tou)都變化那么快，設置(zhi)的(de)數據記錄間(jian)隔是30s或60s，可(ke)能就是幾秒鐘內發生的(de)事情而已。畢(bi)竟每個(ge)(ge)探頭(tou)(tou)本身的(de)誤(wu)差也不一(yi)(yi)致的(de)。

一(yi)(yi)個(ge)(ge)探(tan)(tan)(tan)(tan)頭(tou)(tou)出(chu)現瞬時(shi)的(de)問題(ti)，經常(chang)(chang)做滅菌(jun)柜驗證的(de)朋友會(hui)覺得很常(chang)(chang)見(jian)，筆(bi)者(zhe)分析可(ke)能(neng)有(you)以下原(yuan)(yuan)因(yin)，一(yi)(yi)是(shi)(shi)(shi)線(xian)(xian)管里(li)(li)或是(shi)(shi)(shi)探(tan)(tan)(tan)(tan)頭(tou)(tou)與線(xian)(xian)的(de)連(lian)接(jie)的(de)地(di)方(fang)有(you)水汽，遇蒸(zheng)汽揮發造(zao)成短暫吸(xi)熱(re)(re)導(dao)致。另一(yi)(yi)個(ge)(ge)原(yuan)(yuan)因(yin)可(ke)能(neng)是(shi)(shi)(shi)探(tan)(tan)(tan)(tan)頭(tou)(tou)上方(fang)凝水導(dao)致，遇蒸(zheng)汽加熱(re)(re)又升溫(wen)恢復正常(chang)(chang)。也(ye)可(ke)能(neng)是(shi)(shi)(shi)探(tan)(tan)(tan)(tan)頭(tou)(tou)觸(chu)壁(bi)或者(zhe)接(jie)觸(chu)物品(pin)架(jia)子(zi)。至于(yu)如何接(jie)觸(chu)的(de)，有(you)可(ke)能(neng)是(shi)(shi)(shi)被(bei)蒸(zheng)汽吹(chui)得。蒸(zheng)汽把線(xian)(xian)吹(chui)動了(le)，線(xian)(xian)接(jie)觸(chu)到了(le)金屬壁(bi)，建議布點的(de)時(shi)候不要留太長，并且(qie)用(yong)金屬絲或者(zhe)耐高溫(wen)扎帶固(gu)定。第(di)三SIM盒(he)(he)（集線(xian)(xian)盒(he)(he)）中是(shi)(shi)(shi)否進(jin)(jin)水？滅菌(jun)器里(li)(li)的(de)水會(hui)順著探(tan)(tan)(tan)(tan)頭(tou)(tou)進(jin)(jin)入(ru)SIM盒(he)(he)里(li)(li)，影(ying)響探(tan)(tan)(tan)(tan)頭(tou)(tou)溫(wen)度。水順著探(tan)(tan)(tan)(tan)頭(tou)(tou)的(de)線(xian)(xian)倒流到了(le)SIM盒(he)(he)子(zi)里(li)(li)（可(ke)能(neng)肉眼很難看出(chu)），可(ke)以充(chong)(chong)分晾干(gan)探(tan)(tan)(tan)(tan)頭(tou)(tou)、線(xian)(xian)、SIM盒(he)(he)子(zi)后，在合適的(de)地(di)方(fang)用(yong)干(gan)毛巾包住探(tan)(tan)(tan)(tan)頭(tou)(tou)的(de)線(xian)(xian)用(yong)來充(chong)(chong)分吸(xi)收(shou)水。如果僅(jin)僅(jin)只是(shi)(shi)(shi)1個(ge)(ge)熱(re)(re)電(dian)偶降了(le)還是(shi)(shi)(shi)冷凝水蓄(xu)積可(ke)能(neng)性(xing)大些，一(yi)(yi)般熱(re)(re)電(dian)偶線(xian)(xian)盒(he)(he)前都會(hui)開口排水避免(mian)進(jin)(jin)線(xian)(xian)盒(he)(he)。第(di)二(er)個(ge)(ge)原(yuan)(yuan)因(yin)是(shi)(shi)(shi)探(tan)(tan)(tan)(tan)頭(tou)(tou)壞(huai)了(le)，解決方(fang)法就是(shi)(shi)(shi)更換探(tan)(tan)(tan)(tan)頭(tou)(tou)，校準(zhun)后再使(shi)用(yong)。

現象(xiang)三：濕熱滅菌滿載冷(leng)點(dian)(dian)總變化(hua)，在驗證(zheng)執行過程中確(que)實發現會(hui)有變化(hua)，但前(qian)提(ti)是(shi)腔(qiang)體內冷(leng)點(dian)(dian)不(bu)(bu)明顯的(de)前(qian)提(ti)下(xia)，也(ye)就是(shi)說溫(wen)(wen)差很小。如(ru)果冷(leng)點(dian)(dian)出現的(de)溫(wen)(wen)度他(ta)們本身之間溫(wen)(wen)度偏(pian)差很小的(de)話，我并不(bu)(bu)認為一(yi)定要出現頻率最高的(de)那個點(dian)(dian)作為冷(leng)點(dian)(dian)！但冷(leng)點(dian)(dian)確(que)實要監控!

冷(leng)(leng)點(dian)總(zong)變(bian)化的(de)原因分析，自身探頭的(de)偏差(cha)問題，不同(tong)的(de)溫度(du)探頭即使經過校準，其測(ce)量精度(du)仍可能存(cun)在(zai)細微差(cha)別。在(zai)濕熱滅菌環(huan)境(jing)中，微小的(de)精度(du)差(cha)異(yi)可能隨著時(shi)間和環(huan)境(jing)因素(su)的(de)影(ying)響(xiang)而放大。例如(ru)，多個探頭測(ce)量同(tong)一位(wei)置(zhi)的(de)溫度(du)時(shi)，由于各自精度(du)在(zai)允許誤差(cha)范圍內的(de)不同(tong)，可能導致(zhi)記(ji)錄的(de)溫度(du)數據有偏差(cha)，從而影(ying)響(xiang)對冷(leng)(leng)點(dian)位(wei)置(zhi)的(de)準確(que)判斷，使得冷(leng)(leng)點(dian)看似發生變(bian)化。

第二探頭(tou)(tou)老化(hua)，長期使用的溫(wen)度(du)探頭(tou)(tou)性(xing)(xing)能會(hui)逐漸下降(jiang)，老化(hua)的探頭(tou)(tou)對(dui)溫(wen)度(du)變(bian)化(hua)的響應速(su)度(du)和準確性(xing)(xing)都會(hui)降(jiang)低。在濕熱滅菌這種對(dui)溫(wen)度(du)測量要求(qiu)較高的環境(jing)中，老化(hua)探頭(tou)(tou)可能無(wu)法及時(shi)、準確地反映真實溫(wen)度(du)，導致(zhi)測量結果出(chu)(chu)現偏差，進而使冷點位置的確定出(chu)(chu)現誤差，呈現出(chu)(chu)冷點變(bian)化(hua)的假(jia)象。

第三負(fu)(fu)載差異，每次濕熱(re)滅菌的(de)負(fu)(fu)載情(qing)況(kuang)很難完全一致。負(fu)(fu)載的(de)類型(xing)、數量、擺放方式等因素(su)都(dou)會(hui)影響滅菌腔內的(de)空(kong)氣流動和熱(re)傳遞(di)。不(bu)(bu)同(tong)批次的(de)藥品包裝形狀(zhuang)、密(mi)度(du)不(bu)(bu)同(tong)，或(huo)者器械的(de)擺放疏密(mi)程度(du)有別(bie)，這(zhe)會(hui)改變(bian)空(kong)氣循環路徑和熱(re)量分(fen)(fen)布(bu)，使(shi)得原本(ben)的(de)冷點(dian)位置發生改變(bian)。即使(shi)在負(fu)(fu)載量相同(tong)的(de)情(qing)況(kuang)下，負(fu)(fu)載擺放位置的(de)微小差異也可能導致氣流模(mo)式變(bian)化，進而影響溫度(du)分(fen)(fen)布(bu)，導致冷點(dian)移(yi)動。通(tong)過(guo)驗證(zheng)(zheng)試驗確認熱(re)點(dian)、冷點(dian)、選擇的(de)溫度(du)控制點(dian)之間的(de)關系。熱(re)穿透數據可以證(zheng)(zheng)實負(fu)(fu)載內所獲取的(de)最高溫度(du)和最大F0值，應不(bu)(bu)影響產品的(de)質量穩定性，同(tong)時確保冷點(dian)達到足(zu)夠的(de)殺(sha)滅效(xiao)果。

驗(yan)證(zheng)方法局限(xian)性(xing)，現有的(de)(de)冷(leng)點驗(yan)證(zheng)方法可(ke)能(neng)存在一定的(de)(de)局限(xian)性(xing)。例如，采用較少數量的(de)(de)溫度探頭(tou)進行測(ce)量，可(ke)能(neng)無法全(quan)面(mian)覆(fu)蓋(gai)滅菌(jun)腔(qiang)內所有可(ke)能(neng)出(chu)現冷(leng)點的(de)(de)區(qu)域(yu)。某些溫度變化劇烈或(huo)不易察覺的(de)(de)區(qu)域(yu)可(ke)能(neng)因(yin)探頭(tou)布置不足而(er)未被準(zhun)確(que)測(ce)量，導(dao)致冷(leng)點判斷不準(zhun)確(que)。

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