av男人的天堂在线观看国产,亚洲国产精品久久久久久,99re66在线观看精品免费,成人性生交大全免,人妻精品国产一区二区

1.家用體外診(zhen)斷(duan)醫(yi)療器械在(zai)撰寫風險分析(xi)資料時應當注意什么？

應充分考(kao)(kao)慮家用(yong)(yong)體(ti)(ti)外(wai)(wai)(wai)診斷(duan)醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械（包(bao)括(kuo)試(shi)(shi)劑和(he)儀器(qi)(qi)）與(yu)臨床(chuang)實驗室(shi)用(yong)(yong)體(ti)(ti)外(wai)(wai)(wai)診斷(duan)醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械的(de)(de)差異，主(zhu)要涉(she)及以下(xia)四(si)個(ge)方面(mian)(mian)：1.執行測試(shi)(shi)或者查(cha)看(kan)結果(guo)的(de)(de)非(fei)專(zhuan)業(ye)人士可(ke)能(neng)缺少相關醫(yi)(yi)學知識和(he)培(pei)訓。例如(ru)相關的(de)(de)個(ge)人或家族病史、其他分析物水平(ping)和(he)全(quan)面(mian)(mian)體(ti)(ti)檢的(de)(de)結果(guo)。2.進(jin)行測試(shi)(shi)的(de)(de)非(fei)專(zhuan)業(ye)人士可(ke)能(neng)缺乏傳統意義上技(ji)術培(pei)訓。3.進(jin)行測試(shi)(shi)的(de)(de)非(fei)專(zhuan)業(ye)人士可(ke)能(neng)會(hui)或可(ke)能(neng)不會(hui)根據(ju)測試(shi)(shi)結果(guo)采取進(jin)一步的(de)(de)措施。4.非(fei)專(zhuan)業(ye)人士未(wei)經過收(shou)集人體(ti)(ti)樣本(ben)或保(bao)存、運(yun)輸人體(ti)(ti)樣本(ben)的(de)(de)技(ji)術培(pei)訓，可(ke)能(neng)導(dao)致樣本(ben)發生變(bian)化，例如(ru)從采集到(dao)測試(shi)(shi)之間(jian)花(hua)費較長時(shi)間(jian)而降解，或樣本(ben)暴露于極(ji)高溫(wen)或極(ji)低溫(wen)以及可(ke)能(neng)影響(xiang)測試(shi)(shi)結果(guo)的(de)(de)其他環(huan)境因(yin)素。因(yin)此，在評估家用(yong)(yong)體(ti)(ti)外(wai)(wai)(wai)診斷(duan)醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械時(shi)，應當考(kao)(kao)慮在使(shi)用(yong)(yong)此類醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械時(shi)與(yu)其使(shi)用(yong)(yong)相關的(de)(de)風險和(he)受益(yi)，是(shi)否獲得健(jian)康(kang)的(de)(de)受益(yi)大于可(ke)能(neng)面(mian)(mian)臨的(de)(de)風險。（參(can)考(kao)(kao)《家用(yong)(yong)體(ti)(ti)外(wai)(wai)(wai)診斷(duan)醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械注冊技(ji)術審查(cha)指(zhi)導(dao)原則》）

2. 家(jia)用體外診斷醫療器械(xie)說(shuo)明書和標簽的(de)要求？

家(jia)(jia)用(yong)(yong)體(ti)外(wai)診(zhen)斷醫(yi)療(liao)器械（包括試劑和儀器）說(shuo)(shuo)明(ming)書(shu)和標簽首先應(ying)符合《醫(yi)療(liao)器械說(shuo)(shuo)明(ming)書(shu)和標簽管(guan)理規定》及《體(ti)外(wai)診(zhen)斷試劑說(shuo)(shuo)明(ming)書(shu)編寫指(zhi)導原(yuan)則(ze)》。但是由(you)于家(jia)(jia)用(yong)(yong)IVD的(de)特殊性，會產生(sheng)一些特殊要求，例(li)如家(jia)(jia)用(yong)(yong)IVD的(de)說(shuo)(shuo)明(ming)書(shu)和標簽需要盡可(ke)能(neng)簡單(dan)、簡明(ming)、易于理解，可(ke)更多(duo)使用(yong)(yong)插圖(tu)和繪圖(tu)、使用(yong)(yong)粗(cu)體(ti)打印或其他方(fang)法突出警告和預防措(cuo)施，并在可(ke)行的(de)情(qing)況下為(wei)試劑容器提供顏色編碼(ma)。（參(can)考《家(jia)(jia)用(yong)(yong)體(ti)外(wai)診(zhen)斷醫(yi)療(liao)器械注冊(ce)技術(shu)審查指(zhi)導原(yuan)則(ze)》）

3. 關于(yu)已核準(zhun)全自動(dong)化學(xue)發光免疫分(fen)析儀(yi)產品(pin)技(ji)術(shu)要求(qiu)中，“臨(lin)床項目(mu)的批(pi)內精密度”臨(lin)床項目(mu)變(bian)更的考慮

注(zhu)冊申請人在不改變(bian)產(chan)品工作原理，不降低產(chan)品性能的前提下，可(ke)以對產(chan)品技術要求(qiu)中精密度評(ping)價用臨(lin)床項目進行調整(zheng)并申請許可(ke)事(shi)項變(bian)更注(zhu)冊，擬(ni)變(bian)更后(hou)的臨(lin)床項目應具有代(dai)表性。

本(ben)文由廣州佳譽醫療(liao)(liao)器(qi)械有限公司(si)/佛山浩(hao)揚醫療(liao)(liao)器(qi)械有限公司(si)聯合編輯