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2025年4月10日，Elixir Medical宣(xuan)布其 LithiX血管內(nei)碎石（IVL）系統(tong)已獲得CE認證，在歐洲(zhou)正式(shi)開啟商業推廣(guang)，并完成了該系統(tong)的首批臨床應用。

隨著(zhu)LithiX系統上市，Elixir Medical 正式(shi)進入熱門(men)的血(xue)管內碎石領域。該領域目前由領導(dao)者(zhe)Shockwave Medical主導(dao)，后者(zhe)在(zai)2024年被(bei)強生公司以133億美元收購，成為其旗下品牌。

此外，FastWave Medical、Vantis Vascular和AVS等(deng)公司也(ye)在(zai)血管(guan)內碎石領域嶄(zhan)露頭(tou)角(jiao)。波士頓科(ke)學公司通(tong)過收購Bolt Medical也(ye)加入了這(zhe)一競爭行列。

研發背景

鈣化(hua)動(dong)脈(mo)阻塞指動(dong)脈(mo)壁內(nei)出現鈣化(hua)沉積，導致動(dong)脈(mo)管腔(qiang)狹(xia)窄或阻塞的一(yi)種病理狀(zhuang)態。它是動(dong)脈(mo)粥樣硬化(hua)的一(yi)種嚴重表現形式，常見于冠狀(zhuang)動(dong)脈(mo)、頸(jing)動(dong)脈(mo)、外(wai)周動(dong)脈(mo)等(deng)部(bu)位。

目(mu)前清除(chu)鈣化動脈阻塞的方法包(bao)括切割(ge)球(qiu)囊、動脈粥樣硬化切除(chu)術技術和IVL等，但各自存在(zai)局限性(xing)。

切割球囊

一(yi)種特(te)殊(shu)的(de)球囊(nang)(nang)導管，其(qi)表面帶有微小的(de)刀片(pian)，在治療(liao)過程中，醫生(sheng)將(jiang)切(qie)割球囊(nang)(nang)導管送入狹窄的(de)冠狀動(dong)脈病變部位。球囊(nang)(nang)充氣擴張時(shi)，刀片(pian)會切(qie)開動(dong)脈壁上的(de)鈣化斑塊(kuai)。

但是(shi)對(dui)于嚴重鈣化的情(qing)況，切割球(qiu)囊可能(neng)效(xiao)果不(bu)佳(jia)。因為(wei)鈣化斑塊非常(chang)堅硬，刀片可能(neng)無法完全切開，甚至可能(neng)會(hui)損壞刀片。而且切割球(qiu)囊可能(neng)會(hui)導致(zhi)血(xue)管壁(bi)的撕裂(lie)傷，引發血(xue)管夾(jia)層(ceng)（血(xue)管壁(bi)內膜(mo)被(bei)撕裂(lie)，血(xue)液進入血(xue)管壁(bi)中層(ceng)形(xing)成夾(jia)層(ceng)血(xue)腫）。

動脈粥樣硬化切除術

通(tong)過特殊(shu)的器械（如旋(xuan)磨導管(guan)）來去除動(dong)脈壁內的粥樣硬化斑(ban)塊。當(dang)導管(guan)到達病變部位后，鉆頭高速(su)旋(xuan)轉，將鈣(gai)化和非鈣(gai)化的斑(ban)塊研(yan)磨成(cheng)微小的顆粒。這些顆粒可以(yi)被血流帶走，從(cong)而清(qing)除血管(guan)內的阻塞物(wu)，恢復血管(guan)的通(tong)暢(chang)性。

這種(zhong)技術(shu)對(dui)操(cao)作者(zhe)的要求非常高。而(er)且在(zai)研磨過程中產生的微小(xiao)顆粒雖然(ran)大部分可以被(bei)血(xue)流帶走(zou)，但仍有部分顆粒可能會引(yin)發遠端血(xue)管栓(shuan)塞，影(ying)響心(xin)臟遠端的血(xue)液(ye)供應(ying)。

IVL（血管內沖(chong)擊波(bo)碎(sui)石）技術

IVL技術利(li)用高能量的(de)(de)聲壓波(bo)來打(da)碎(sui)動脈壁內的(de)(de)鈣化(hua)組織，聲壓波(bo)作用于鈣化(hua)斑塊時(shi)，會在斑塊內部產生應力集中，使(shi)鈣化(hua)組織的(de)(de)結(jie)構發生破壞(huai)，從而將其打(da)碎(sui)成更小的(de)(de)碎(sui)片。

鈣化組織(zhi)被打碎(sui)后，血(xue)(xue)管(guan)壁的彈性(xing)會得(de)到(dao)一(yi)定程(cheng)度的恢復。血(xue)(xue)管(guan)在(zai)球(qiu)囊擴張(zhang)等操作下(xia)能夠更容易地擴張(zhang)到(dao)理想的狀態。這為后續的支(zhi)架植入提供了更好的條件，支(zhi)架能夠更貼合(he)血(xue)(xue)管(guan)壁，減(jian)少支(zhi)架內血(xue)(xue)栓形成和再(zai)狹窄的風險。

市場概況

隨(sui)著全(quan)球人(ren)口老齡化加(jia)劇以及心血(xue)管疾病(bing)發(fa)病(bing)率的(de)上升，發(fa)展中(zhong)國家和新(xin)興經(jing)濟體對血(xue)管內碎石術的(de)需求將(jiang)不斷增加(jia)。

Data Bridge Market Research的數據顯示(shi)，2023年(nian)(nian)動脈(mo)切除(chu)和血管(guan)內碎石術（IVL）器(qi)械市場(chang)(chang)達到8.49億美(mei)(mei)元(yuan)。預(yu)計到2031年(nian)(nian)，動脈(mo)切除(chu)和血管(guan)內碎石術（IVL）器(qi)械市場(chang)(chang)將(jiang)達到13.352億美(mei)(mei)元(yuan)，2023-2031年(nian)(nian)的增(zeng)長率為(wei)5.99%。

未來發展趨勢

進一(yi)步優化(hua)聲壓波、激(ji)光等(deng)能量源的(de)參數，提高碎石效(xiao)率(lv)，同時減少對周圍組織(zhi)的(de)損傷。

各大醫療技術企業也會研(yan)發更細小、更靈(ling)活的導管，順利(li)通過復雜血管病(bing)變部位，同時保(bao)證足夠的能量傳輸效率(lv)。

導管的材料和涂(tu)層技(ji)術也可(ke)能會不(bu)斷改進，以降(jiang)低血(xue)栓(shuan)形成(cheng)風險和提高生物相容性。

將血管內碎石術(shu)與其他影像技術(shu)（如血管內超聲、光(guang)學相干斷(duan)層掃描等）或(huo)治(zhi)療技術(shu)（如藥物洗(xi)脫球囊、支架植入等）進行融(rong)合也是一(yi)(yi)大(da)發展趨勢，實現更精準的診斷(duan)和一(yi)(yi)站式(shi)治(zhi)療，提高整體治(zhi)療效果。

目(mu)前血管內(nei)碎石術主要(yao)用于冠狀動脈(mo)和(he)周圍動脈(mo)的(de)鈣化病(bing)變(bian)處理，未來可能會進一步探索其在(zai)其他血管疾病(bing)中(zhong)的(de)應用。

市(shi)場(chang)(chang)的不斷擴大將吸引更多(duo)的企(qi)業(ye)進(jin)(jin)入(ru)血管內(nei)碎石術領域，市(shi)場(chang)(chang)競爭(zheng)將日益激烈。現有(you)企(qi)業(ye)將通(tong)過加大研發投入(ru)、優(you)化產(chan)品性能等方式來鞏固市(shi)場(chang)(chang)地位(wei)，而新(xin)進(jin)(jin)入(ru)者可能會憑借(jie)創新(xin)技術或差異(yi)化的產(chan)品來爭(zheng)奪市(shi)場(chang)(chang)份額。

關于LithiX系統

LithiX是一款無源(yuan)的IVL球(qiu)囊導管，旨在治療中度至(zhi)重度鈣(gai)化的冠狀(zhuang)動脈疾病(bing)。

基于赫(he)茲接觸應力原理

LithiX HC-IVL的工(gong)作(zuo)原理基于(yu)(yu)赫(he)茲接(jie)觸應力（Hertz Contact Stress），通(tong)過局部放大的機械(xie)力作(zuo)用于(yu)(yu)鈣(gai)(gai)化(hua)病變部位，從而產生深層(ceng)和廣泛的鈣(gai)(gai)化(hua)裂縫。這一設(she)(she)計(ji)無需外部能量源(yuan)或額(e)外設(she)(she)備，使其操作(zuo)流程(cheng)簡單(dan)化(hua)。

裝置結構

該系統(tong)采用半(ban)順應(ying)性球(qiu)囊，表面均勻分布多(duo)個(ge)低(di)剖面金(jin)屬半(ban)球(qiu)。

在低壓充氣(qi)時，這(zhe)些(xie)金屬半球與鈣化(hua)(hua)部位(wei)形成(cheng)高局部接(jie)觸點(dian)，放(fang)大(da)應(ying)力以(yi)實現(xian)有效的鈣化(hua)(hua)碎裂，同時對非鈣化(hua)(hua)組織造(zao)成(cheng)的損(sun)傷最小(xiao)。

適用范圍廣

LithiX HC-IVL可(ke)有效處理多種復雜鈣(gai)化形態，包括同(tong)心(xin)(xin)性、偏心(xin)(xin)性和結節狀(zhuang)鈣(gai)化病變(bian)，尤(you)其適(shi)用于傳(chuan)統支架擴張(zhang)困難的病變(bian)。

高效安全性

臨床(chuang)(chuang)研究(jiu)（PINNACLE I試驗）顯示，該系(xi)統在治療中度(du)至(zhi)重度(du)鈣化冠狀動脈病變時具有(you)98%的臨床(chuang)(chuang)成功率和100%的血管造影成功率，且(qie)對軟組(zu)織的損傷(shang)極小。

在六個月(yue)隨(sui)訪中，患者未(wei)出現嚴重的不良心血管事件（MACE），驗證(zheng)了其長期安全性和有(you)效性。

專家及高管評價

意大利米蘭蒙奇諾心(xin)臟病(bing)中心(xin)介入心(xin)臟病(bing)學家 Stefano Galli 表示：“最佳的鈣(gai)改性(xing)對于實(shi)(shi)現良好的 PCI 結果(guo)非常(chang)重(zhong)要(yao)，而 LithiX Hertz Contact IVL 作為一種易于使(shi)用(yong)(yong)且用(yong)(yong)途廣泛的選(xuan)擇，具有出色的臨床性(xing)能，實(shi)(shi)現了這一目標。”

德國(guo)特里爾Barmherzigen-Bruder-Trier醫院 Nikos Werner 博士說(shuo)：“我們很高興在日常實(shi)踐中采用LithiX作為一種非常可交(jiao)付(fu)的工具，旨在安全地治(zhi)療鈣化病(bing)變，易于使用，具有高度(du)(du)的精度(du)(du)和(he)控制性。”

法國里爾大學(xue)醫院介入心(xin)臟病科主任 Eric Van Belle 教授認為：“在我們的第一個(ge)病例(li)中(zhong)，我們看(kan)到了最近使用LithiX HC-IVL治療鈣化(hua)(hua)冠狀(zhuang)動脈(mo)病變的PINNACLE研究結果的證實，在偏心(xin)和同心(xin)鈣化(hua)(hua)方(fang)面取得了很好的手術效果。”

Elixir Medical首(shou)席執行(xing)官 Motasim Sirhan 表示：“碎石術(shu)在泌尿科領域引入已有數十年歷史，如今已發展出機(ji)械和能(neng)量驅動的雙重機(ji)制(zhi)，用于破碎鈣(gai)化(hua)(hua)沉積(ji)物，同時最(zui)大(da)限度減少對軟組織的損傷(shang)。我們打(da)造(zao)了(le)首(shou)個機(ji)械IVL平臺，能(neng)夠廣泛處理各種鈣(gai)化(hua)(hua)病(bing)變形(xing)態，實現卓越的治(zhi)療效果(guo)，同時最(zui)大(da)限度減少對鄰近非鈣(gai)化(hua)(hua)血管的損傷(shang)。”

相關臨床研究 PINNACLE I

該公(gong)司(si)在去年的美(mei)國經導管心血管治療學術會議(yi)（TCT 2024）上公(gong)布了(le)PINNACLE I研(yan)究的六個(ge)月的臨(lin)床(chuang)研(yan)究數據，展示了(le)LithiX HC-IVL獨特的作用機(ji)制和持(chi)續的臨(lin)床(chuang)結果(guo)。

PINNACLE I是一項前(qian)瞻性(xing)(xing)、多中(zhong)心、單(dan)臂(bei)臨床研(yan)究，評估(gu)LithiX系統治療鈣化(hua)病變的安全性(xing)(xing)、有效性(xing)(xing)和性(xing)(xing)能。

該(gai)試驗包括比利時和荷蘭(lan)七個地(di)點的(de)60名患者。32名患者接受了光(guang)學相干斷層掃描（OCT）血管內成像(xiang)評估。

OCT的(de)(de)血管內成像(xiang)子(zi)研究表明，對各種復雜的(de)(de)鈣化病(bing)變，包(bao)括同(tong)心和(he)偏(pian)心鈣以及鈣結節病(bing)變，都(dou)有有效(xiao)的(de)(de)治療方法。在偏(pian)心和(he)同(tong)心病(bing)變中(zhong)，最小支架面積（MSA）位(wei)置(zhi)的(de)(de)支架擴(kuo)張率分(fen)別(bie)為(wei)101.38%和(he)93.95%。在鈣化結節病(bing)變中(zhong)，最大鈣化部位(wei)的(de)(de)支架擴(kuo)張率為(wei)102.81%。

關于Elixir Medical

Elixir Medical 是一家總部位于美國加利福尼亞州(zhou)的(de)私人醫(yi)療技術(shu)公司，成立于2005年，專注于心臟和血管疾病(bing)的(de)創新治療。

公司(si)致力于通過開發(fa)顛覆性平(ping)臺(tai)技術來改變冠狀動脈和外周動脈疾病(bing)的(de)治(zhi)療(liao)方式，其(qi)目(mu)標是改善患者的(de)臨床結果并提升生活質量。

Elixir Medical的(de)主要(yao)產品包括藥(yao)物(wu)洗(xi)脫冠狀(zhuang)動脈支(zhi)(zhi)架系統(tong)（DES）、完(wan)全(quan)可吸收藥(yao)物(wu)洗(xi)脫支(zhi)(zhi)架系統(tong)（BRS），以及其(qi)最新的(de)突破性技術——DynamX™冠狀(zhuang)動脈生物(wu)適配器系統(tong)。這一(yi)系統(tong)旨在超越傳統(tong)藥(yao)物(wu)洗(xi)脫支(zhi)(zhi)架，通過恢復血管(guan)自然生理功能和運(yun)動，為血管(guan)提(ti)供動態(tai)支(zhi)(zhi)持，同時減少支(zhi)(zhi)架相(xiang)關的(de)不良事(shi)件(jian)。

此外，公(gong)司還開(kai)發了DynamX BTK系統，用于治(zhi)療(liao)慢(man)性(xing)(xing)肢體威脅性(xing)(xing)缺(que)血（CLTI）導(dao)致的膝(xi)下(xia)動脈疾病。這一技術已(yi)獲得(de)美國(guo)FDA突破性(xing)(xing)設備認證，顯示出在血管再(zai)通治(zhi)療(liao)中(zhong)的巨大(da)潛(qian)力。

本文由廣州佳譽醫療器(qi)械有限公司/佛山浩揚醫療器(qi)械有限公司聯(lian)合編(bian)輯