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雅培公布JETi外周血栓機械除栓系統真實世界研究臨床療效遠超預期
雅培在介入放射學會(SIR)年會上公布JETi注冊研究數據(ju)顯示,JETi在下肢深靜脈(mo)血栓(DVT)清除(chu)中展現出卓越性能,其(qi)安全(quan)性和有效性均超過預設閾(yu)值。
本項研究是一項前(qian)瞻(zhan)性、單臂、全受試者、真實世界靜脈(mo)注冊研究,共納入(ru)來(lai)自(zi)全球14個(ge)中心的116例髂股靜脈(mo)DVT患者。主要(yao)(yao)有(you)效性終點通過核心實驗室改(gai)良Marder評(ping)(ping)分進(jin)行判定,即所有(you)主要(yao)(yao)及輔助治(zhi)(zhi)療后(hou),目(mu)標血(xue)(xue)管從(cong)基線至最(zui)終靜脈(mo)造影(ying)顯示≥75%血(xue)(xue)栓減少的比例。安全性評(ping)(ping)估(gu)則基于臨床事件委員會裁定,統計術后(hou)30天內(nei)與JETi相關的主要(yao)(yao)不良事件復合(he)發生率,包(bao)括死亡、癥狀性肺栓塞(PE)、大出血(xue)(xue)及治(zhi)(zhi)療血(xue)(xue)管再(zai)血(xue)(xue)栓形成。
研究隊列平均(jun)年齡56.6歲(sui),女性占50%。該(gai)人群(qun)既往DVT(21.6%)和(he)PE(19.8%)發生率較高,同時合并(bing)高脂血癥、糖尿病(bing)(bing)和(he)高血壓(ya)等基礎疾(ji)病(bing)(bing)。74.1%患者癥狀出(chu)現≤14天(tian),16.4%為>14天(tian)但≤42天(tian),9.5%超過42天(tian)。
具體研究數據
整體(ti)手術時間為124.5分(fen)鐘(zhong)(zhong),其(qi)中JETi設備使(shi)用時間僅23.5分(fen)鐘(zhong)(zhong)。
72.4%患者單次治療(liao)即完成血栓(shuan)清除。輔(fu)助治療(liao)方面,83.6%患者接受球囊治療(liao),55.2%植入支架。值(zhi)得注(zhu)意的(de)是,僅2例(li)患者需使用JETi HyperPulse(雅培)溶(rong)栓(shuan)導管,13.8%患者接受手動推注(zhu)溶(rong)栓(shuan),25.9%行(xing)導管定(ding)向溶(rong)栓(shuan)治療(liao)(其中(zhong)4.3%在JETi治療(liao)前實(shi)施,21.6%在術后進(jin)行(xing))。
有效性(xing)結果(guo)顯示,通過(guo)改良Marder評分,84.5%的治療肢體實現至少75%的血栓清除,顯著超(chao)越(yue)64%的預設(she)目(mu)標。
安全性(xing)方面,主要不良(liang)事件發生率僅為(wei)1.7%,包括癥狀性(xing)PE和治療血(xue)管(guan)再血(xue)栓形成。
術(shu)后(hou)30天隨(sui)訪顯(xian)示,患者Villalta血(xue)栓后(hou)綜合征(PTS)評(ping)分、腿部疼(teng)痛及(ji)生活質量均(jun)顯(xian)著改善。特別(bie)值得關(guan)注的(de)是,盡管(guan)基線時患者普(pu)遍存在(zai)中度(du)至(zhi)極重度(du)疼(teng)痛,但81%患者在(zai)隨(sui)訪時報告疼(teng)痛程度(du)已(yi)降至(zhi)無痛或輕(qing)度(du)。
通過研究(jiu)(jiu)數(shu)據可知,本項研究(jiu)(jiu)不僅達到預設的(de)效-安終點,更(geng)在臨(lin)床(chuang)和患者報告結局(ju)方面展(zhan)現出顯著改善。本項研究(jiu)(jiu)的(de)術后隨(sui)訪(fang)一年研究(jiu)(jiu)數(shu)據也很快將公布,屆時將為(wei)這(zhe)些(xie)數(shu)據提(ti)供更(geng)詳實的(de)長期佐(zuo)證。
JETi
Walk Vascular擁有兩(liang)款(kuan)JETi外周(zhou)血(xue)栓機械除(chu)栓系(xi)統,分別為JETi和JETi AIO(為JETi升級版),它(ta)們(men)都是(shi)用于分解和去(qu)除(chu)外周(zhou)血(xue)管中的血(xue)栓,同(tong)時降(jiang)低血(xue)塊(kuai)脫落的風險(xian),從而減少血(xue)流量并(bing)導(dao)致患者(zhe)嚴重并(bing)發(fa)癥(zheng)。
JETi通過導管遠端(duan)的(de)鹽水噴射在不傷害周圍血細胞的(de)情況下分解每個(ge)(ge)(ge)血栓塊,然后通過真空(kong)泵吸出被破壞的(de)血栓,以防止它(ta)們造成進一步的(de)阻塞。平均而言,整(zheng)個(ge)(ge)(ge)手術只需要一個(ge)(ge)(ge)多小時(shi)。
JETi系列JETi 導管(guan)、Clot Detect和HyperPulse三(san)部分構(gou)成。
JETi 導管
鹽(yan)水噴射位于導管口內,以確保血栓在被(bei)鹽(yan)水噴射之前能夠被(bei)牢(lao)固地固定在導管內,從(cong)而降低血塊脫(tuo)落風險。
Clot Detect(真空泵)
先進的血(xue)塊感應(ying),可傳(chuan)達(da)流(liu)量反饋以提(ti)醒醫生導管已經(jing)與(yu)血(xue)栓接觸。提(ti)高手(shou)術(shu)效率并減少失血(xue)。
HyperPulse
鹽水噴射控制系統。
JETi優勢
通用性:靜脈和動脈外周血管都使(shi)用
一次快速治(zhi)療深靜脈血栓
減少(shao)ICU 溶(rong)栓(shuan)劑的需求
降低溶(rong)血(xue)或(huo)血(xue)塊(kuai)脫落風險(xian)
能夠兼容6Fr、 8Fr 導管(guan)鞘
雅培
雅培是一(yi)家全球醫(yi)療(liao)保健領導(dao)者,幫助人們在生活(huo)的各個(ge)階段都(dou)過得(de)更充實。雅培的生命改變技(ji)術組(zu)合涵蓋醫(yi)療(liao)保健領域(yu)(yu),在診斷(duan)、醫(yi)療(liao)設備(bei)、營(ying)養品(pin)和品(pin)牌仿制(zhi)藥領域(yu)(yu)擁(yong)有領先的業(ye)務和產品(pin)。
本文由廣州佳譽醫療器械有(you)限(xian)公司/佛(fo)山浩揚醫療器械有(you)限(xian)公司聯合(he)編輯