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醫(yi)療器械(xie)產品(pin)注(zhu)冊(ce)時，申(shen)請(qing)人應進(jin)行恰當的(de)(de)符(fu)合(he)性(xing)評估(gu)，證明(ming)(ming)產品(pin)符(fu)合(he)《醫(yi)療器械(xie)安(an)(an)全和(he)性(xing)能(neng)基本原則(ze)》。申(shen)請(qing)人需(xu)證明(ming)(ming)，在適用范圍下，產品(pin)已(yi)達到(dao)預期(qi)性(xing)能(neng)；與受益相比，已(yi)知以及可(ke)預見的(de)(de)風險已(yi)降至(zhi)最(zui)低(di)并可(ke)接受。對(dui)醫(yi)療器械(xie)安(an)(an)全性(xing)、臨(lin)床性(xing)能(neng)和(he)/或有(you)效性(xing)的(de)(de)任何(he)宣稱均(jun)可(ke)得到(dao)適當證據的(de)(de)支持。這就是我們常說的(de)(de)臨(lin)床評價。

那么到底(di)應如何確定臨(lin)床(chuang)評價的范圍呢(ni)？主(zhu)要需考慮的因素如下(xia)：

1.需要特別關注(zhu)的設計特征或者目標使用(yong)人群

臨床(chuang)評價(jia)(jia)需(xu)(xu)涵蓋可導致特別性能或(huo)(huo)安全關(guan)注(zhu)的(de)所有(you)設(she)計特征（例如含(han)藥(yao)器械、人(ren)源或(huo)(huo)動物源組分）、器械的(de)適用范(fan)圍及(ji)臨床(chuang)使用相(xiang)(xiang)關(guan)信息（例如目標人(ren)群和疾病、警告、禁忌證(zheng)以及(ji)使用方法）以及(ji)注(zhu)冊申請(qing)人(ren)宣(xuan)稱的(de)產品安全性、臨床(chuang)性能和/或(huo)(huo)有(you)效性。臨床(chuang)評價(jia)(jia)范(fan)圍的(de)確定(ding)需(xu)(xu)依據風險(xian)(xian)管(guan)理文件，二者可相(xiang)(xiang)互參(can)考。風險(xian)(xian)管(guan)理過程識別產品相(xiang)(xiang)關(guan)風險(xian)(xian)并對風險(xian)(xian)進行控(kong)制，臨床(chuang)評價(jia)(jia)需(xu)(xu)關(guan)注(zhu)剩(sheng)余風險(xian)(xian)的(de)可接受(shou)性。

2.識別同品種醫療器(qi)械(xie)的(de)臨床數據

注冊申請人選擇的(de)，旨在將其臨床(chuang)數據用(yong)于(yu)支(zhi)持申報產(chan)品(pin)臨床(chuang)評價的(de)醫(yi)療器械，稱(cheng)之(zhi)為對比器械。需從適用(yong)范圍(wei)、技術特征、生物(wu)學特性等相關方面考慮(lv)對比器械的(de)信(xin)息是否可用(yong)于(yu)申報產(chan)品(pin)的(de)臨床(chuang)評價。

當對(dui)(dui)比(bi)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)的(de)(de)(de)適(shi)(shi)用范(fan)(fan)圍(wei)、技術和/或(huo)生(sheng)物(wu)學(xue)特(te)性與(yu)申報(bao)(bao)產品(pin)(pin)具(ju)有廣(guang)(guang)泛(fan)相似(si)(si)性時(shi)，可(ke)將其視為(wei)同(tong)品(pin)(pin)種(zhong)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)。同(tong)品(pin)(pin)種(zhong)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)包括(kuo)可(ke)比(bi)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)和等(deng)同(tong)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)兩種(zhong)情(qing)形。某(mou)些情(qing)形下(xia)，申報(bao)(bao)產品(pin)(pin)的(de)(de)(de)適(shi)(shi)用范(fan)(fan)圍(wei)與(yu)同(tong)品(pin)(pin)種(zhong)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)相同(tong)，技術特(te)征(zheng)和/或(huo)生(sheng)物(wu)學(xue)特(te)性與(yu)同(tong)品(pin)(pin)種(zhong)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)的(de)(de)(de)相似(si)(si)程度使(shi)二(er)(er)者的(de)(de)(de)安全(quan)性、臨(lin)床性能和/或(huo)有效性不存(cun)在(zai)(zai)顯著的(de)(de)(de)臨(lin)床差異(yi)，認為(wei)二(er)(er)者具(ju)有等(deng)同(tong)性。等(deng)同(tong)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)是同(tong)品(pin)(pin)種(zhong)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)的(de)(de)(de)理想情(qing)形。當對(dui)(dui)比(bi)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)與(yu)申報(bao)(bao)產品(pin)(pin)不具(ju)有等(deng)同(tong)性，但二(er)(er)者在(zai)(zai)適(shi)(shi)用范(fan)(fan)圍(wei)、技術特(te)征(zheng)和/或(huo)生(sheng)物(wu)學(xue)特(te)性具(ju)有廣(guang)(guang)泛(fan)相似(si)(si)性時(shi)，可(ke)將對(dui)(dui)比(bi)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)視為(wei)可(ke)比(bi)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)。

注冊申請人(ren)可通過同品種醫療器械的(de)臨床(chuang)數(shu)據(ju)進(jin)行申報產(chan)品的(de)全部或部分臨床(chuang)評價，但必須(xu)考慮差(cha)異性對產(chan)品安全性、臨床(chuang)性能和/或有效(xiao)性產(chan)生的(de)影響。

產(chan)品(pin)(pin)的適(shi)用范(fan)圍包括適(shi)應證、適(shi)用人(ren)群、使用部位、疾病的階段和嚴重(zhong)程度(du)等；技(ji)術(shu)特(te)征(zheng)包括產(chan)品(pin)(pin)設計、工(gong)作原(yuan)理、技(ji)術(shu)參數、理化特(te)性(xing)、關鍵性(xing)能(neng)要求(qiu)等；生(sheng)物(wu)學特(te)性(xing)包括降解(jie)特(te)征(zheng)和生(sheng)物(wu)學反應等。注冊申請人(ren)需對(dui)非臨床支持性(xing)信息(xi)進行(xing)評估、總結并(bing)將其(qi)歸入臨床評價報告，但是臨床評價不對(dui)申報產(chan)品(pin)(pin)的技(ji)術(shu)特(te)征(zheng)和生(sheng)物(wu)學特(te)性(xing)進行(xing)全面評估。

3.用于臨床評價的數據來源和(he)數據類型(xing)

注冊申(shen)請(qing)人可利用臨(lin)床文獻數(shu)(shu)據、臨(lin)床經驗數(shu)(shu)據等的(de)一種(zhong)(zhong)或多(duo)種(zhong)(zhong)來源(yuan)的(de)數(shu)(shu)據。選(xuan)擇數(shu)(shu)據類型(xing)時，考慮因素(su)包括產(chan)品(pin)設計、適(shi)用范(fan)圍(wei)以及風險、產(chan)品(pin)技(ji)術(shu)的(de)發展背景（新技(ji)術(shu)還是成熟(shu)技(ji)術(shu)）、成熟(shu)技(ji)術(shu)的(de)臨(lin)床使用。如果產(chan)品(pin)基于(yu)現有成熟(shu)技(ji)術(shu)且不改變適(shi)用范(fan)圍(wei)時，最有可能(neng)通過(guo)同品(pin)種(zhong)(zhong)醫(yi)療(liao)器械的(de)臨(lin)床數(shu)(shu)據完(wan)成臨(lin)床評(ping)價(jia)。基于(yu)無經驗或經驗極少的(de)新技(ji)術(shu)或者(zhe)現有技(ji)術(shu)擴展適(shi)用范(fan)圍(wei)的(de)高風險產(chan)品(pin)，更有可能(neng)要求(qiu)提供臨(lin)床試驗數(shu)(shu)據。注冊申(shen)請(qing)人需要考慮每種(zhong)(zhong)數(shu)(shu)據類型(xing)的(de)優勢和局限性。

本文由(you)廣州佳譽醫(yi)療器械有限公(gong)司/佛山浩揚醫(yi)療器械有限公(gong)司聯合編輯(ji)