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天津兩款創新醫療器械獲批上市
近日，國(guo)家藥(yao)監(jian)局批準(zhun)了(le)“天(tian)津市(shi)鷹泰(tai)利安康醫療科技(ji)有限責任公司”的(de)“心臟脈沖電場(chang)消(xiao)(xiao)融儀”和“一次(ci)性使(shi)用心臟脈沖電場(chang)消(xiao)(xiao)融導管(guan)”兩(liang)個(ge)創(chuang)新(xin)產(chan)品注冊申請。
該企業的(de)“心(xin)臟脈(mo)沖電(dian)(dian)(dian)場(chang)消融儀”由主(zhu)機、腳踏(ta)開關(guan)及電(dian)(dian)(dian)源線組(zu)(zu)(zu)成，“一次(ci)性(xing)(xing)使用心(xin)臟脈(mo)沖電(dian)(dian)(dian)場(chang)消融導管”由主(zhu)體(ti)管、放電(dian)(dian)(dian)電(dian)(dian)(dian)極(ji)、手柄、延長管和連接插頭組(zu)(zu)(zu)成，上述兩(liang)個產品(pin)配套使用，主(zhu)要用于治(zhi)療藥物(wu)難治(zhi)性(xing)(xing)、復發(fa)性(xing)(xing)、癥狀性(xing)(xing)陣(zhen)發(fa)性(xing)(xing)房顫(zhan)。該產品(pin)利用脈(mo)沖電(dian)(dian)(dian)場(chang)的(de)非熱(re)效(xiao)(xiao)應原理對房顫(zhan)進(jin)行治(zhi)療，與傳(chuan)(chuan)統射頻(pin)消融及冷凍消融產品(pin)相比(bi)，可(ke)實(shi)現對心(xin)肌組(zu)(zu)(zu)織的(de)選(xuan)擇性(xing)(xing)破壞，有效(xiao)(xiao)避免(mian)溫度(du)傳(chuan)(chuan)遞過(guo)程導致(zhi)的(de)周圍(wei)組(zu)(zu)(zu)織損(sun)傷等風(feng)險，使更多(duo)藥物(wu)難治(zhi)性(xing)(xing)、復發(fa)性(xing)(xing)、癥狀性(xing)(xing)、陣(zhen)發(fa)性(xing)(xing)房顫(zhan)的(de)患者受益。
天津市藥(yao)監局將(jiang)加強以(yi)上兩(liang)種產品上市后監管(guan)，保(bao)護患者(zhe)用(yong)械安全(quan)。
本文由廣州佳譽醫(yi)療(liao)器械有(you)(you)限(xian)公司(si)/佛(fo)山浩揚醫(yi)療(liao)器械有(you)(you)限(xian)公司(si)聯(lian)合編輯
