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Elixir Medical宣布(bu)其IVL產品---其LithiX獲CE批準上(shang)市，并在歐洲完成首批臨床應(ying)用。

專家評價

"優化(hua)鈣(gai)化(hua)修飾(shi)對(dui)PCI預后至關(guan)重要。LithiX操作(zuo)簡便、適應癥廣泛且臨床(chuang)性能卓越，是(shi)實現這一目標(biao)的(de)理想選擇。"

---Stefano Galli Centro Cardiologico Monzino

"LithiX是一款(kuan)高度可操控(kong)的(de)工具，能安全修飾鈣化病變(bian)，其精準性和(he)操控(kong)性為(wei)日(ri)常實踐(jian)帶來革新。"

---Nikos Werner Hospital Barmherzigen Bruder Trier

";首批病(bing)例(li)驗(yan)證了近期PINNACLE研究的(de)結(jie)果(guo)，LithiX在處理偏(pian)心(xin)性(xing)與(yu)向心(xin)性(xing)鈣化病(bing)變中(zhong)展現出卓越的(de)手術(shu)效果(guo)。"

---Eric Van Belle Lille University Hospital

高管評價

"碎(sui)石術從幾(ji)十年(nian)前(qian)泌尿外(wai)科的應用(yong)發展至今(jin)，已涵蓋機械(xie)和能量驅動機制。基于能量的血(xue)(xue)(xue)管內碎(sui)石術在有效修飾鈣化(hua)的同時，需避免(mian)手動器(qi)械(xie)可能對非(fei)鈣化(hua)血(xue)(xue)(xue)管造(zao)成的損傷。而LithiX作為首(shou)個機械(xie)性IVL平臺，能夠以優(you)異的最(zui)終(zhong)結果處理廣泛的鈣化(hua)病變形(xing)態，同時最(zui)大程度保(bao)護血(xue)(xue)(xue)管。"

---Motasim Sirhan Elixir Medical首席執(zhi)行官

由于強生在臨(lin)(lin)床和(he)(he)商業上巨大成功，使(shi)得越來越多器械(xie)加入(ru)到IVL領(ling)域。最(zui)近(jin)波科剛剛完成Bolt Medical正(zheng)式進入(ru)IVL領(ling)域（外周IVL產品已經獲得FDA批準上市），而雅培和(he)(he)飛(fei)利浦也開啟IVL臨(lin)(lin)床研(yan)究。其它小公司例如(ru)FastWave Medical、Vantis Vascular和(he)(he)AVS等創新(xin)企業也相繼推出創新(xin)IVL技術(shu)。

以(yi)上(shang)公(gong)司IVL產品與強(qiang)生(sheng)(sheng)IVL產品有很多(duo)類似之處(chu)，都需要主(zhu)(zhu)機與沖擊波球囊導(dao)管(guan)(guan)一起配套(tao)使(shi)用(yong)，在原理上(shang)與強(qiang)生(sheng)(sheng)IVL其實(shi)非常相似。而LithiX與強(qiang)生(sheng)(sheng)IVL完全不同，這是一款無需主(zhu)(zhu)機（外接能量）的(de)沖擊波球囊導(dao)管(guan)(guan)，如同使(shi)用(yong)傳統(tong)球囊導(dao)管(guan)(guan)一樣，讓它充(chong)盈就能實(shi)現(xian)碎石。可以(yi)說完全顛覆傳統(tong)對IVL球囊導(dao)管(guan)(guan)理解(jie)。

這種顛(dian)覆(fu)性IVL產品，相(xiang)比(bi)于(yu)傳統IVL帶來(lai)很(hen)多優勢。醫院無需投入(ru)更多錢(qian)購買設備，只需購買耗(hao)材(cai)就行（可(ke)以節省很(hen)多費(fei)用）。而且LithiX可(ke)以完全融入(ru)到PCI手術中(zhong)，讓手術變得更為簡單、縮短手術時間、學習(xi)曲(qu)線更平緩。

真正創新(xin)在于突破常(chang)規，而非沉迷(mi)于復制。

LithiX

LithiX是一(yi)款無源的(de)IVL球(qiu)(qiu)(qiu)囊(nang)(nang)導(dao)管(guan)，其(qi)在(zai)半順應性(xing)球(qiu)(qiu)(qiu)囊(nang)(nang)表面(mian)均(jun)勻(yun)集成多個(ge)低剖(pou)面(mian)金屬半球(qiu)(qiu)(qiu)體。在(zai)低球(qiu)(qiu)(qiu)囊(nang)(nang)膨脹壓力(li)下，這些半球(qiu)(qiu)(qiu)體與鈣(gai)化組織(zhi)(zhi)形成高(gao)度(du)局部化的(de)接觸(chu)點。通(tong)過(guo)力(li)學放(fang)大效應，LithiX可在(zai)產生深廣鈣(gai)化裂痕的(de)同時，最大程度(du)減少對柔軟(ruan)非鈣(gai)化血管(guan)組織(zhi)(zhi)的(de)損(sun)傷。

由于(yu)LithiX無需(xu)外部能源或主機(ji)，因(yin)此相比傳統(tong)IVL技術(shu)能夠顯著優(you)化(hua)PCI流程(cheng)---手(shou)術(shu)時間(jian)更短(duan)，學習曲線更平緩。

LithiX技術(shu)原理

LithiX碎石機理(li)基(ji)于赫茲接觸(chu)應(ying)力原(yuan)理(li)，無需外部能(neng)源(yuan)或大型設備(bei)，通過獨特(te)設計既能(neng)實現IVL的(de)(de)預期性(xing)能(neng)，又具(ju)備(bei)治療(liao)復雜(za)鈣(gai)化病變(bian)的(de)(de)多功(gong)能(neng)性(xing)。其通過局灶應(ying)力在鈣(gai)化斑(ban)塊中產生深廣的(de)(de)裂隙，同(tong)時(shi)最大程度減少對非鈣(gai)化血管組織的(de)(de)損傷。

LithiX臨床(chuang)研(yan)究

在去(qu)年的TCT會(hui)議上(shang)公布LithiX六個月臨床研究：

98.3%臨床成功率（主要(yao)有效性(xing)與安全性(xing)終點），100%血管(guan)造(zao)影成功率覆蓋各類中(zhong)重度鈣(gai)化形態

100%病變實現<30%殘余(yu)直徑(jing)狹窄

零(ling)術中血管造影(ying)并發癥，包括無嚴重夾層(ceng)、穿孔或支架術后急性閉塞

卓越(yue)安全性(xing)：僅1例(li)圍術期非Q波心肌梗死，6個月靶(ba)病(bing)變失(shi)敗率1.7%

血管內影像亞組研究

通過光(guang)學相(xiang)干斷層掃(sao)描(miao)（OCT）進行的(de)亞組分析，精準評估了LithiX對不(bu)同復(fu)雜鈣化形態的(de)碎裂效果：

偏(pian)心(xin)病變組（最大連(lian)續(xu)鈣化弧度(du)184.38±56.42度(du)，33.3%存在鈣化結節）：

84.6%病變出(chu)現鈣化(hua)斷(duan)裂，61.5%病變存在≥2處斷(duan)裂

平均斷裂深度0.76±0.28 mm，平均斷裂寬度0.51±0.23 mm

最大鈣化部(bu)位支(zhi)架擴張率97.86%，最小支(zhi)架面積部(bu)位101.38%

同心病變組(zu)（最大(da)連續鈣化(hua)弧度317.47±22.51度，29.4%存(cun)在鈣化(hua)結節）：

94.7%病變(bian)出現鈣化斷裂(lie)(lie)，84.2%病變(bian)存在&ge;2處斷裂(lie)(lie)

平均斷裂深度0.85±0.36 mm，平均斷裂寬度0.75±0.29 mm

最大(da)鈣(gai)化部位支(zhi)架擴張率106.58%，最小支(zhi)架面積部位93.95%

Elixir Medical

Elixir Medical 是(shi)一家位于(yu)美(mei)國加州的醫療器械公司，開發用于(yu)治療冠狀動脈(mo)和(he)(he)外(wai)周動脈(mo)疾(ji)病的下一代平臺，旨在恢復血(xue)管(guan)的適應(ying)性重塑和(he)(he)脈(mo)動運動能力。其使命是(shi)通過創新改變(bian)對心臟病和(he)(he)血(xue)管(guan)疾(ji)病患者的護理(li)。

本文由廣州佳(jia)譽醫療器械有限(xian)公司/佛(fo)山浩揚(yang)醫療器械有限(xian)公司聯合編(bian)輯