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為充分(fen)發揮各(ge)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)檢測(ce)機構的(de)技(ji)術(shu)支撐(cheng)作(zuo)用(yong)，切實做好對擬申請注冊醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)產(chan)品標(biao)準進(jin)行(xing)預評(ping)價的(de)工(gong)作(zuo)，根據《關于進(jin)一(yi)步加強(qiang)和規(gui)范醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)注冊管理的(de)暫(zan)行(xing)規(gui)定(ding)》，國家局(ju)日前(qian)組織制定(ding)了《醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)檢測(ce)機構開(kai)展醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)產(chan)品標(biao)準預評(ping)價工(gong)作(zuo)規(gui)定(ding)（試行(xing)）》。

    規定指出，醫療器械(xie)檢測(ce)機(ji)構(gou)應(ying)當對所有(you)提交到(dao)本(ben)檢測(ce)機(ji)構(gou)擬申請注冊檢測(ce)的(de)醫療器械(xie)產(chan)(chan)品(pin)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)（以下簡稱(cheng)產(chan)(chan)品(pin)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)）開展預(yu)評(ping)價工作。醫療器械(xie)檢測(ce)機(ji)構(gou)對企(qi)業(ye)提交的(de)產(chan)(chan)品(pin)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)，應(ying)當主要從以下方面進行評(ping)價：現(xian)行強(qiang)制性(xing)(xing)(xing)(xing)國(guo)(guo)家(jia)(jia)(jia)標(biao)(biao)(biao)注、行業(ye)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)引用(yong)(yong)的(de)完整性(xing)(xing)(xing)(xing)、已引用(yong)(yong)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的(de)適(shi)(shi)宜性(xing)(xing)(xing)(xing)、標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)中(zhong)條(tiao)款(kuan)的(de)適(shi)(shi)用(yong)(yong)性(xing)(xing)(xing)(xing)；現(xian)行推(tui)薦性(xing)(xing)(xing)(xing)國(guo)(guo)家(jia)(jia)(jia)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)、行業(ye)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)引用(yong)(yong)的(de)完整性(xing)(xing)(xing)(xing)、已引用(yong)(yong)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的(de)適(shi)(shi)宜性(xing)(xing)(xing)(xing)、標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)中(zhong)條(tiao)款(kuan)的(de)適(shi)(shi)用(yong)(yong)性(xing)(xing)(xing)(xing)；如涉(she)及引用(yong)(yong)中(zhong)國(guo)(guo)藥典的(de)相(xiang)關內容，其引用(yong)(yong)的(de)完整性(xing)(xing)(xing)(xing)、適(shi)(shi)宜性(xing)(xing)(xing)(xing)和適(shi)(shi)用(yong)(yong)性(xing)(xing)(xing)(xing)；引用(yong)(yong)現(xian)行國(guo)(guo)家(jia)(jia)(jia)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)、行業(ye)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)之外其他條(tiao)款(kuan)的(de)完整性(xing)(xing)(xing)(xing)與適(shi)(shi)用(yong)(yong)性(xing)(xing)(xing)(xing)；產(chan)(chan)品(pin)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)中(zhong)試(shi)驗方法(fa)是否可(ke)追溯，是否于試(shi)驗要求相(xiang)適(shi)(shi)應(ying)。

    醫療器械檢(jian)測(ce)機構應當(dang)將評(ping)(ping)價(jia)(jia)意見(jian)向企業反(fan)饋，并將企業最(zui)終確認提(ti)交的(de)(de)產(chan)品(pin)標(biao)(biao)準(zhun)中(zhong)存(cun)在的(de)(de)問(wen)題記(ji)錄在《擬申請注冊醫療器械產(chan)品(pin)標(biao)(biao)準(zhun)預(yu)評(ping)(ping)價(jia)(jia)意見(jian)表》中(zhong)。對于在注冊檢(jian)測(ce)過程中(zhong)發現的(de)(de)產(chan)品(pin)白標(biao)(biao)準(zhun)問(wen)題，如(ru)檢(jian)測(ce)機構認為必要，也(ye)可在預(yu)評(ping)(ping)價(jia)(jia)意見(jian)表中(zhong)予以說明(ming)。

    醫(yi)療(liao)器械檢測(ce)機(ji)構在填寫(xie)預評(ping)價意(yi)見(jian)(jian)表(biao)時，應當根據評(ping)價內容的不同(tong)，分別在對應的欄目中填寫(xie)意(yi)見(jian)(jian)，并(bing)給(gei)出(chu)綜合評(ping)價意(yi)見(jian)(jian)。預評(ping)價意(yi)見(jian)(jian)表(biao)和(he)經過預評(ping)價的產品(pin)標準(zhun)應當加蓋與檢測(ce)報告(gao)相同(tong)的印章(zhang)和(he)騎縫章(zhang)，隨檢測(ce)報告(gao)一同(tong)印發。

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