| 放射科設備 |
| 超聲科設備 |
| 手術室設備 |
| 檢驗科設備 |
| 實驗室設備 |
| 理療科設備 |
| 急救室設備 |
| 兒科設備 |
| 眼科設備 |
| 牙科設備 |
| 婦科男科設備 |
| 滅菌消毒設備 |
| 醫用教學模型 |
| 美容儀器設備 |
| 家庭保健器具 |
| CR病床 推車 柜 |
| ABS病床輪椅 |
| 醫用耗材 |
新聞中心
進軍美國醫療器械市場別讓包裝絆了腳
Time：2011-11-2 8:36:41 Author：admin
世界各地均有大量塑料包裝及塑料包裝工業必須遵從的條例。大部分條例并不直接針對塑料包裝，而多與作業安全、污染防治、產品商標、侵權防范及其他更廣泛的內容有關。
一般來說，各國的包裝管理法規及條例對醫用產品的要求都最為嚴格，包括我國在內，醫療醫藥行業的法規比較完善和嚴格，其次是食品包裝，再次是化妝品，對其他產品要求則相對較低。
人們可能不會想到除了食品、藥品及化妝品之外，美國法典也對醫療器械的包裝也進行了規范。事實上，法典從1938年開始已經涉及到這一領域，而1976年的醫療器械修訂案中的規定則更加嚴厲，要求和藥品一樣，在投放市場之前必須得到預先批準。
醫療器械有不同類別，相應的條例在數量和類型上也有所不同。專家組將所有用于人體的醫療器械分為三類：一般控制；專門控制；預先批準。一般控制類器械要求具有可靠的標識，同時還需要售前通知，即生產廠家將即將投放市場的產品告知FDA而無需得到FDA的批準。預先批準類器械與藥品及其包裝的售前批準程序相同。現在有關新器械的管理條例已成為更加公開的過程控制條例，并特別指出其包裝也是器械的組成部分之一。
本文由廣州佳譽醫療器械有限公司編輯
